Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SIMPONI nedir ve ne için kullanılır?

2. SIMPONI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIMPONI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIMPONI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SIMPONI nedir ve ne için kullanılır?

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adıverilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekilbozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutanromatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayanaksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)ve ülseratif kolit (kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılıhastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzeregeliştirilmiştir.

• Vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatikartritin tedavisi için kullanılır.

1

• SIMPONI, tümör nekroz faktörü alfa (TNFa) olarak adlandırılan özel bir proteinin etkisiniengeller. Vücuttaki yangılı (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteininengellenmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir.

• SIMPONI, kullanıma hazır tek kullanımlık 1 enjektör veya 3 (3 x 1) enjektör içerenambalajlarda mevcuttur.

• Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa'nın (TNFa) faregillerdeki bir hibridoma hücresistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur.

Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık)

Romatoid artrit, eklemlerin yangılı (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz;metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONIverilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık)

Psöriyatik artrit, genellikle derinin yangılı (inflamatuvar) bir hastalığı olan psöriazisin eşlik ettiği, yangılı (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır Eğer sizde aktif psöriyatik artrit varsa, sizeilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdakiamaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit, omurganın yangılı (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak,AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Builaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz, hastalığınızı tedavi etmek içinsize SIMPONI verilecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit çocuklarda eklemlerde şişlik ve ağrıya yol açan bir yangılı (inflamatuvar) bir hastalıktır. Eğer çocuğunuzda poliartiküler jüvenil idiyopatik artritvarsa, çocuğunuza önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer çocuğunuz bu ilaçlara yeterli düzeydeyanıt vermezse çocuğunuza hastalığı tedavi etmek için metotreksat ile birlikte SIMPONIverilecektir.

2. SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş

2altındakilere göre daha yüksektir.SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Golimumaba veya SIMPONI'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SIMPONI'yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):

Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyonbelirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunlarıveya idrar yaparken yanma hissini içerir.

• SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha öncegeçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz):

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş vegece terlemelerini içerir.

• SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir; hattanadir durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakalarırapor edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için sizeverem testi yapacaktır.

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veyageçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz, bunu doktorunuza bildirmenizçok önemlidir.

• Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONItedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV):

• HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz

size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

• HBV'ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.

• SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV'nin yenidenaktifleşmesine yol açabilir ve bu durum, bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.

İnvazif mantar enfeksiyonları:

3

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adıverilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemendoktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantarenfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Kanser/Lenfoma:

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kansergelişimi riskiniz artabilir.

•TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir.

• Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı(inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyorolabilirler.

• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlananalışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.

• Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfomaadı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veyagenç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastalarınneredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptoürin olarak bilinen ilaçları da almıştır.SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptoürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH)olan veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskindeartış olabilir. Eğer, şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif)akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNFblokeri ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

• Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir.Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deriüzerinde kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

• TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kansertaramasına devam edilmelidir.

Kalp yetmezliği:

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir.

• SIMPONI'nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalpyetmezliği bildirilmiştir Bu hastalardan bazıları ölmüştür.

• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalpyetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz.Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzunherhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıpalmayacağınıza karar verecektir.

Ameliyatlar veya diş operasyonları:

4

• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza

söyleyiniz.

• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi

söyleyiniz.

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar:

Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısıve yorgunluğu içerir.

• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.

Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyenateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemendoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Aşılar:

Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz.

• SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları, yaptıramazsınız.

• Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebelikdöneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin birenfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zamanyapılması gerektiğine karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkgörevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse, SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olmasıgerekmektedir.

Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları:

Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzlakonuşunuz.

Alerjik reaksiyonlar:

SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazdaşişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde,ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.

• Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.

• Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI'nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.

Çocuklar ve ergenler

SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük olan çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlereönerilmez.

5

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.”

SIMPONI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlardaSIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedavinizsırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğumkontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkgörevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz.Bölüm 2).

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeye başlamadan önce, SIMPONI ile son tedavinizin 6 ay önce yapılmış olması gerekmektedir. Size SIMPONI uygulanacaksa, emzirmeyi durdurmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SIMPONI'nin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makinekullanmayız.

SIMPONI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Lateks duyarlılığı

:

Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü (iğne kapağı) lateks içerir.Lateks, şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdansorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

• Sorbitol (fruktoz) dayanıksızlığı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Şu anda veya yakın tarihte kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları (romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak,AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit veya ülseratif kolit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlardahil) doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz gerekir.

SIMPONI, anakinra veya abatasept etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

6

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SIMPONI nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SIMPONI'yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit:

• Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde,ayda bir kere uygulanmalıdır.

• Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONItedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.

o Eğer kilonuz 100 kg'dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg'a (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği) çıkartılabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit:

• Önerilen doz her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir kez verilen 50 mg'dır.

• Çocuğunuz dördüncü dozu almadan önce çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.Çocuğunuzun doktoru çocuğunuzun SIMPONI tedavisine devam edip etmemesigerektiğine karar verecektir.

Ülseratif kolit • Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir. _

Başlangıç tedavisi Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 enjektör içeriği), ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği). İdame tedavisi • Vücut ağırlığı 80 kg'dan düşük hastalar son tedavilerinden 4hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 50 mg (kullanımahazır 1 enjektör içeriği) almalıdır. • Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar sontedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir100 mg (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği) almalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilir (subkutan yolla).

o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI'yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıpyapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONIenjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını”bulacaksınız.

7•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI'nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONI nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız

SIMPONI'yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veyaeczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daimayanınızda bulundurunuz.

SIMPONI'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SIMPONI'yi kullanmayı unuttuysanız

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki dozu:

• Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise, hatırlar hatırlamazunutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız.

• Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise, hatırlar hatırlamazunutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dairdoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg'lık dozda 50 mg'lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler sonenjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

8

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek).

Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veyaayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kezuygulandıktan sonra görülmüştür.

• Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içerenbakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçıenfeksiyonlar dahil) (yaygın).

Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük,nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, dişsorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.

• Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit Bvirüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek).

Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma,koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çokyorgun hissetmeyi içerebilir.

• Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek).

Sinir sistemi hastalığınınbelirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük vevücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.

• Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek).

Lenfoma belirtileri lenf düğümlerindeşişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir.

• Kalp yetmezliği (seyrek).

Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızınşişmesini içerebilir.

• Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri:

- Lupus (seyrek).

Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlıdöküntüyü içerebilir.

- Sarkoidoz (seyrek).

Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenfdüğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir.

• Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek).

Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilokaybı, gece terlemeleri, döküntü ve uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarınıiçerebilir.

• Deri kanseri (yaygın olmayan).

Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümündedeğişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir.

• Kan hastalığı (yaygın).

Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morlukveya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.

• Kan kanseri (lösemi) (seyrek).

Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülenenfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

9

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısıYaygın

• Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testisonuçları (artmış karaciğer enzimleri)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi

• Yüzeysel mantar enfeksiyonları

• Apse

• Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı

• Pozitif kan lupus testi

• Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızıveya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin,ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)

• Hazımsızlık

• Mide ağrısı

• Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)

• Grip

• Bronşit

• Sinüs enfeksiyonu

• Uçuk

• Yüksek tansiyon

• Ateş

• Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum

• Mide ve bağırsak bozuklukları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve budurum ateşe neden olabilir)

• Ağızda ağrı ve ülserler

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma vetahriş)

• Saç dökülmesi

• Deride döküntü ve kaşıntı

• Uyuma güçlüğü

• Depresyon

• Güçsüz hissetme

• Kemik kırıkları

• Göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Böbrek enfeksiyonu

• Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veyayumrular

• Deride kabarcıklar

10

• Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklarşeklinde olanlar dahil)

• Trombosit sayısının düşük olması

• Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı

• Tiroid bozuklukları

• Kandaki şeker düzeylerinde artış

• Kandaki kolesterol düzeylerinde artış

• Denge bozuklukları

• Görme bozuklukları

• Kalp ritminde düzensizlik hissi

• Kalbin kan damarlarında daralma

• Kan pıhtıları

• Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık

• Kabızlık

• Akciğerlerde kronik iltihabi durum

• Asit reflü

• Safra kesesi taşları

• Karaciğer hastalıkları

• Meme hastalıkları

• Adet kanaması düzensizlikleri

Seyrek

• Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi

• Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüş

• Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon

• İyileşmede gecikme

• İç organların kan damarlarında iltihap

• Lösemi

• Melanoma (bir cilt kanseri tipi)

• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukozazarlarında iplik benzeri beyaz-gri çizgiler)

• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)

• Deride pullanma, soyulma

• Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sıksarkoidoz tablosu şeklinde kendini gösterir)

• El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği

• Tat duyumu bozuklukl arı

• Mesane hastalıkları

• Böbrek hastalıkları

• Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü

• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)

Bilinmiyor

• Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücrelilenfoma)

• Dermatomiyozit (kas zayıflığına eşlik eden deri döküntüsü) adı verilen durumun kötüleşmesi

11

• Kaposi sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SIMPONI'nin saklanması

SIMPONI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra SIMPONI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent-İstanbul

Üretim Yeri

Cilag AGHochstrasse 2018200 Schaffhausenİsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

12Uygulama Talimatları

Eğer SIMPONI enjeksiyonunu kendiniz yapacaksanız, enjeksiyonun hazırlanması ve bunu kendi kendinize uygulamak konusunda bir sağlık mesleği mensubunun vereceğieğitimi almalısınız. Böyle bir eğitim görmediyseniz, lütfen bir eğitim seansı planlamaküzere doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla temasa geçiniz.

Bu talimatlarda aşağıdaki başlıklara yer verilmektedir:

1. Kullanıma hazır enjektörün hazırlanması

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

3. İlacın enjeksiyonu

4. Enjeksiyondan sonra

Aşağıdaki diyagram (bkz. Şekil 1) kullanıma hazır enjektörün nasıl göründüğünü göstermektedir.

PİSTON GÖVDEİĞNE KAPAĞI

PİSTON İĞNE KORUYUCUETİKETİĞNE BAŞI KANATLAR

Şekil 1

1.Enjektörün kullanıma hazırlanması Kullanıma hazır enjektörü gövdesinden tutunuz.

• Piston başı, piston, iğne koruyucu kanatlar ya da iğnenin kapağından tutmayınız.

• Herhangi bir anda pistonu geriye çekmeyiniz.

• Herhangi bir anda kullanıma hazır enjektörü sallamayınız.

• Size söyleninceye kadar iğnenin kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarmayınız.

• İğnenin iğne koruyucuyla zamanından önce örtülmesini engellemek için iğne koruyucuaktivasyon klipslerine dokunmayınız (şekilde * ile işaretlenmiştir).

Kullanıma hazır enjektörlerin sayısını kontrol ediniz

Kullanıma hazır enjektörleri kontrol ederek:

• Kullanıma hazır enjektörlerin sayısının ve dozunun doğru olduğundan emin olunuz.

o Eğer dozunuz 50 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 1 adet alacaksınız. o Eğer dozunuz 100 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 2 adet alacak vekendinize iki enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için iki farklı bölge seçiniz

13

(örn., bir enjeksiyon sağ uyluğa, diğer enjeksiyon sol uyluğa) ve ikinci enjeksiyonu ilkinden hemen sonra yapınız.

o Eğer dozunuz 200 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 4 adet alacak ve kendinize dört enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için farklı bölgeler seçinizve enjeksiyonları birbirinin hemen peşisıra yapınız.

Son kullanma tarihini kontrol ediniz (bkz. Şekil 2)

• Kullanıma hazır enjektörün gövdesinde yer alan gözlem penceresinden bakarak etiketteyazan son kullanma tarihini (“SKT” olarak belirtilir) kontrol ediniz.

• Eğer gözlem penceresinden baktığınızda son kullanma tarihini göremiyorsanız, kullanımahazır enjektörü gövdesinden tutup, gözlem penceresinde son kullanma tarihi görülenekadar iğne kapağını çeviriniz.

• Kutunun üzerinde yazan son kullanma tarihini de kontrol etmelisiniz.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız. Son kullanma

tarihi o ayın son gününü ifade eder. Lütfen yardım almak üzere doktorunuzla ya da

eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 2

Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekleyiniz

• Enjeksiyonu doğru yapacağınızdan emin olmak için, kullanıma hazır enjektörü,kutusunun dışında oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği bir yerde 30 dakikabekletiniz.

Kullanıma hazır enjektörü, başka herhangi bir yolla (örneğin sıcak suya daldırarak veya mikro-dalga fırınına koyarak) ısıtmayınız.

Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken, iğnesinin kapağını çıkarmayınız.

Diğer malzemeleri hazırlayınız

Beklerken, enjeksiyon sırasında ihtiyaç duyacağınız; alkollü bir tampon, pamuk veya gazlı bez ve içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusu gibi yardımcı malzemelerihazırlayınız.

Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz

• Kullanıma hazır enjektörü, gövdesinden henüz yerinde olan iğne kapağı aşağıyabakacak şekilde tutunuz.

• Kullanıma hazır enjektörün gözlem penceresinden içindeki sıvıya bakınız ve berrak,hafif opak (inci benzeri parlaklıkta), renksiz veya açık sarı renkte olduğundan emin

14

olunuz. Çözelti az miktarda, küçük, yarı saydam veya beyaz protein partikülleri içerebilir.

• Eğer gözlem penceresinden baktığınızda sıvıyı göremiyorsanız kullanıma hazırenjektörü gövdesinden tutup, gözlem penceresinde sıvı görülene kadar iğne kapağınıçeviriniz (bkz. Şekil 2).

Sıvının rengi değişmişse, bulanıksa ya da yabancı partiküller içeriyorsa kullanıma hazır

enjektörü kullanmayınız ve lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

2.Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması (bkz. Şekil 3)1. Enjeksiyon yerini seçiniz

• Genelde enjeksiyon yeri, bacağınızın uylukların orta bölümünün ön tarafıdır.

• Enjeksiyonu, göbek deliğinin hemen altındaki yaklaşık 5 cm çapındaki bölge içerisineolmamak koşuluyla, karnınıza göbek deliğinin altına da yapabilirsiniz.

• Derinin hassas, morarmış, kırmızı, pul pul, sert olduğu veya yara izi (skar) ya da çizgiiçeren yerlere enjeksiyon yapmayınız.

• Tek bir uygulama için birden fazla enjeksiyon gerekliyse, enjeksiyonlar vücudun farklıbölgelerine yapılmalıdır.

Hasta bakımından sorumlu olan kişiler için enjeksiyon yeri seçimi (bkz. Şekil 4)

• Eğer enjeksiyonu, sizin bakımınızdan sorumlu olan bir kişi yapıyorsa, kolunuzun üstbölümünün dış yüzeyini de kullanabilir.

• Yine, vücut tipiniz ya da beden ölçünüz gözönüne alınmaksızın yukarıda sözü geçenher iki bölge de kullanılabilir.

Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• Ellerinizi, sıcak su ve sabunla iyice yıkayınız.

• Enjeksiyon yerini alkollü bir pamukla siliniz.

15

• Enjeksiyondan önce, derinin kuruması için bekleyiniz. Sildiğiniz bölgenin üzerine üflemeyiniz veya yelpazeleme hareketi yapmayınız.

Bu bölgeye enjeksiyondan önce bir daha dokunmayınız.

3.İlacın enjekte edilmesi

İlacı enjekte etmeye hazır olana kadar iğne kapağı çıkarılmamalıdır. İğne kapağı çıkarıldıktan sonra ilaç 5 dakika içinde ilacı enjekte edilmelidir.

İğne kapağını çıkarırken pistona dokunmayınız.

1. İğnenin kapağını çıkarınız (bkz. Şekil 5)

• Enjeksiyon yapmaya hazır olduğunuzda, kullanıma hazır enjektörü bir elinizlegövdesinden tutunuz.

• Enjeksiyondan sonra iğne kapağını tek hamlede çekip çıkarınız ve atınız. Bunuyaparken pistona dokunmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörün içinde bir hava kabarcığı ya da iğnenin ucunda bir damlasıvı görebilirsiniz. Bunlar normaldir ve çıkarmanız gerekmez.

• İğnenin kapağını çıkarttıktan sonra dozu doğru şekilde enjekte ediniz.

İğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz.
Eğer enjektör üstünde kapağı yokken yere düşerse enjektörü kullanmayınız. Bu durum gerçekleşirse lütfen doktorunuz ya da eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 5

2. Enjekte etmek için kullanıma hazır enjektörü konumlandırınız

• Enjektörü gövdesinden, bir elinizin orta ve işaret parmakları arasında tutunuz vebaşparmağınızı piston başının üstüne yerleştiriniz. Önceden silip temizlemişolduğunuz bölgeyi diğer elinizin iki parmağı arasında hafifçe sıkıştırınız. Sıkı tutunuz.

Herhangi bir anda pistonu geriye doğru çekmeyiniz.

3. İlacı enjekte ediniz

• İğneye, diğer elinizin parmakları arasında sıkıştırılan derinize yaklaşık 45 derecelikbir açıyla batacak şekilde yön veriniz. İğneyi, tek ve yumuşak bir hareketlegidebildiği kadar batırınız (bkz. Şekil 6).

16

Şekil 6 • Pistonu, piston başı tümüyle koruyucu kanatların arasına girinceye kadar iterek tüm ilacı enjekte ediniz (bkz. Şekil 7).

• Piston gidebileceği yere kadar itildikten sonra piston başına bastırmaya devam ediniz, iğneyi geriye çekiniz ve deriyi serbest bırakınız (bkz. Şekil 8).

Şekil 8

• İğnenin üstü tümüyle iğne koruyucuyla kapatılıncaya kadar boş enjektörün yukarı hareket edebilmesi için, baş parmağınızı piston başının üstünden yavaşça çekiniz(bkz. Şekil 9).

17

Şekil 9

Enjeksiyon yapıldıktan sonra Pamuk veya gazlı bez kullanınız

• Enjeksiyon yerinde küçük bir miktar kan veya sıvı olabilir. Bu normaldir.

• Bu bölge üzerine pamukla veya gazla bezle 10 saniye kadar bastırabilirsiniz.

• Gerektiğinde enjeksiyon yerinin üzerine, küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.Enjeksiyon yerini ovalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörü atınız (bkz. Şekil 10)

• Kullanıma hazır enjektörü derhal, içerisine kesici cisimlerin atıldığı, özel çöp kutusunaatınız. Özel çöp kutusunu, mutlaka doktorunuzun ya da hemşirenizin belirttiği şekildeatınız.

İğnenin kapağını yerine takmayınız.

Kullanılmış olan bir enjektörü kendi güvenlik ve sağlığınız ve ayrıca başkalarının güvenliği açısından asla tekrar kullanmayınız.

Eğer enjeksiyonla ilgili birşeylerin yanlış gittiğini hissederseniz ya da emin olamazsanız

,

lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

18