Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROLASTYMnedir ve ne için kullanılır?

2. ROLASTYM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROLASTYM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROLASTYM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROLASTYM nedir ve ne için kullanılır?

ROLASTYM aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamaksuretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir inhaler60 veya 120 doz içerir.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

1 / 14

Astım

Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla, astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verecektir.

ROLASTYM astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: ROLASTYM ve ayrıca bir'rahatlatıcı inhalatör'.

- Bu kişiler ROLASTYM'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

- 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM reçete edilir.

- Bu kişiler ROLASTYM'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yineROLASTYM'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı birinhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. ROLASTYM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROLASTYM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ROLASTYM'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ROLASTYM'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

- Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren,ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

- ROLASTYM astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

- Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünüsağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuzeğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici birtedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.

- İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili betaagonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her ikiilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid(siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol,

2 / 14

salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

- Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye gidenastım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviyebaşlanmamalıdır.

-Formoterol; astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

- Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa

- Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalpyetmezliği)

- Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa

- Kan potasyum düzeyiniz düşükse

- Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROLASTYM'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ROLASTYM'i kullanmayınız.

ROLASTYM kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ROLASTYM'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ROLASTYM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ROLASTYM'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ROLASTYM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROLASTYM'in içeriğindeki herhangi bir yardımcı madde nedeniyle özel bir uyarı gerekmemektedir.

3 / 14

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timololgibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol

gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin ve nefazodon gibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazinve proklorperazin gibi),

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol klaritromisin ve telitromisin gibi),

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levodopa gibi),

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(levotiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• Terfenadin, disopiramid,

• Beta₂-agonisti (Beta₂ reseptörlerini uyaran ilaçlar) Halojenli hidrokarbon yapısındaki(izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan, enfluran ve sevofluran etkinmaddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ROLASTYM kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

4 / 14

3. ROLASTYM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ROLASTYM'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekildekullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

• ROLASTYM'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her günkullanmaya devam etmeniz önemlidir.

• ROLASTYM'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarakkontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, ROLASTYM kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınızbir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oralsteroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüssemptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerdehalsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bubelirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı, yorgunluk, mide bulantısı,kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklemiltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. ROLASTYM'ikullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres döneminde (örneğin, eğer solunum yolu enfeksiyonu olduğunuzda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer ROLASTYM kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğuncaçabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı herzamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

ROLASTYM astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size ROLASTYM ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse 'a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

5 / 14

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM reçete edildiyse 'b) ROLASTYM'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

ROLASTYM'i her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

• Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):

• Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.

• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızıisteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda ROLASTYMmevcuttur.

ROLASTYM 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasınagitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız.b) ROLASTYM'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

ROLASTYM'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

ROLASTYM'i her gün kullanınız.

- Sabah 1 inhalasyon

veveya

- Sabah 2 inhalasyon

veya

- Akşam 2 inhalasyon

6 / 14

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca ROLASTYM'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

• Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

• Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

• Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

ROLASTYM'i her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, ROLASTYM'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, ROLASTYM'iastım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek içinegzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

- Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROLASTYM'in kullanım talimatları İnhalerin test edilmesi:

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız veçalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

ROLASTYM'in ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir.Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için,inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

7 / 14

İnhalerin kullanımı:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığınabakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaleriçeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleriiyice çalkalayınız.

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekildedik pozisyonda tutunuz. Nefesinizi rahatçayapabildiğiniz kadar dışarı veriniz.

5. Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz.Ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığıısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamazinhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derinnefes alırken ROLASTYM'ipüskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız,parmağınızı inhaler tüpünün tepesinden çekiniz.Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.

8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri diktutmaya devam ediniz ve 3'ten 7'ye kadar olanbasamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadarbekleyiniz.

9. Ardından, ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.

10. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız

8 / 14

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kezayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığınıgörürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Budurumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0'ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaçsize tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeyeveya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Çocuklar:

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeyeteşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayankişiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine ikibaşparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Temizleme:

İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.

2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.

4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir budesonid/formoterol dozu mevcuttur.

KOAH:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

9 / 14

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak ROLASTYM'i (ROLASTYM idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idametedavide ROLASTYM kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile ROLASTYM'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz ROLASTYM dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. ROLASTYM ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumdaROLASTYM ile tedaviye devam etmeniz, fakat ROLASTYM'e başlandıktan sonra astımbelirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlaryetersizdir.

Eğer ROLASTYM'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM kullandıysanız:

ROLASTYM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

ROLASTYM'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

10 / 14

Eğer ROLASTYM'i almayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir ROLASTYM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROLASTYM almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1'denaz görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide1'den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve ROLASTYMkullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). ROLASTYM'i kullandıktan sonra ağzınızı su iledurulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH hastalarında pnömoni (akciğer iltihabı)

11 / 14

ROLASTYM kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusmahissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıROLASTYM kullandıktan hemen sonra gelişirse ROLASTYM kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesindedüşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushingsendromu

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

12 / 14

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ROLASTYM'in saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

13 / 14

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş,

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14