Rolastym 320 Mcg/9 Mcg Aerosol İnhalasyonu, Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIROLASTYM 320mcg/9mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon Solunum yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her ölçülü doz inhaler 320 mcg budesonid ve 9 mcg formoterol fumarat dihidrat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG) 1000, HFA 227 ea Pharma Grade

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROLASTYM nedir ve ne için kullanılır?

2. ROLASTYM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROLASTYM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROLASTYM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROLASTYM nedir ve ne için kullanılır?

ROLASTYM , aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta₂-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamaksuretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir inhaler60 doz içerir.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

1 / 12

ROLASTYM, aşağıda belirtildiği şekilde, astımın ve kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisinde kullanılır:

Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: ROLASTYM ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör'.

- Bu kişiler ROLASTYM'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

- 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanırlar.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. ROLASTYM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROLASTYM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ROLASTYM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ROLASTYM'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

- Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.

- Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalpyetmezliği).

- Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.

- Kan potasyum düzeyiniz düşükse

- Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROLASTYM'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe ROLASTYMi kullanmayınız.

2 / 12

ROLASTYM kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ROLASTYM'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme döneminde ROLASTYM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ROLASTYM'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ROLASTYM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROLASTYM'in içeriğindeki herhangi bir yardımcı madde nedeniyle özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timololgibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol

gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin gibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazinve proklorperazin gibi),

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol klaritromisin ve telitromisin gibi),

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levodopa gibi),

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(levotiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

3 / 12

• Terfenadin, disopiramid,

• Beta₂-agonisti (Beta₂ reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen,halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ROLASTYM kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. ROLASTYM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ROLASTYM'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekildekullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız. ROLASTYM'i reçete edildiğindendaha sık kullanmayın.

• ROLASTYM'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her günkullanmaya devam etmeniz önemlidir.

• ROLASTYM'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarakkontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, ROLASTYMkullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınızbir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oralsteroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüssemptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerdehalsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bubelirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı,kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklemiltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. ROLASTYM'ikullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres döneminde (örneğin, eğer solunum yolu enfeksiyonu olduğunuzda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer ROLASTYM kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğuncaçabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

4 / 12

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı herzamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

ROLASTYM astım için reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size ROLASTYM ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse 'a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

ROLASTYM'i her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

• Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):

• Genel kullanım dozu günde iki kez, bir inhalasyondur.

• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı etkili en düşükROLASTYM dozu ile sürdürülmelidir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda budesonid/formoterol mevcuttur.

ROLASTYM 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasınagitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız.Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

- Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

5 / 12

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. ROLASTYM'i gerektiği şekilde veyareçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedaviedilmemesi anlamına gelebilir.

İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır.

ROLASTYM'in kullanım talimatları İnhalerin test edilmesi:

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız veçalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

ROLASTYM'in ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir.Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için,inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

İnhalerin kullanımı:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığınabakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğininiyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız.

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınızağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz.

6 / 12

5. Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Ve dudaklarınızıetrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarakdüzenli ve derin nefes alırken ROLASTYM'i püskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhalertüpünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.

8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3'ten 7'ye kadarolan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. Ardından, ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.

10. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınızÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kezayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığınıgörürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Budurumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0'ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaçsize tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeyeveya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Çocuklar:

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeyeteşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan

7 / 12

kişiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Temizleme:

İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.

2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.

4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir budesonid/formoterol dozu mevcuttur.

KOAH:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak ROLASTYM'i (ROLASTYM idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idametedavide ROLASTYM kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

8 / 12

Hastalık belirtileri olmasa bile ROLASTYM'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz ROLASTYM dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. ROLASTYM ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumdaROLASTYM ile tedaviye devam etmeniz, fakat ROLASTYM'e başlandıktan sonra astımbelirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlaryetersizdir.

Eğer ROLASTYM'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM kullandıysanız:

ROLASTYM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROLASTYM'den kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

ROLASTYM'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir ROLASTYM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ROLASTYM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROLASTYM tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinin yeniden ortaya çıkmasına sebep olabilir.

Doktorunuza danışmadan ROLASTYM tedavinize ara vermeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROLASTYM'i almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.

9 / 12

Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1'den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide1'den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve ROLASTYM kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). ROLASTYM kullandıktan sonra ağzınızı su iledurulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH hastalarında pnömoni (akciğer iltihabı)

ROLASTYM kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

10 / 12

Kas krampları

Seyrek

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıROLASTYM kullandıktan hemen sonra gelişirse ROLASTYM kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushingsendromu

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

11 / 12

etkileri

www.titck.gov.tr5. ROLASTYM'in saklanması

ROLASTYM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve doğrudan gelen gün ışığından korunmalıdır.

Aerosol tüpünü delmeyiniz ve ateşe yaklaştırmayınız.

Kullanılmadığı zaman ROLASTYM'in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12