Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEBİWORLD nedir ve ne için kullanılır?

2. NEBİWORLD'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEBİWORLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEBİWORLD'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEBİWORLD nedir ve ne için kullanılır?

NEBİWORLD, beyaz veya beyazımsı renkli, bir yüzü dört çentikli, yuvarlak, her-iki yüzü dışbükey tabletler halindedir. 28 ve 84 bir yüzü dört çentikli tablet içeren ambalajlar olarakkullanıma sunulmuştur.

NEBİWORLD 5 mg nebivolol'e eşdeğer 5,45 mg nebivolol hidroklorür içerir. Nebivolol selektif beta blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alankardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrolaltına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kanbasıncında düşmeye yardımcı olur.

NEBİWORLD yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğertedavilere ilave olarak kullanılır.

1 / 8

2. NEBİWORLD'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEBİWORLD'ü aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Nebivolol ya da NEBİWORLD'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

• Düşük kan basıncı

• Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

• Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

• Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok,kalp iletim bozuklukları)

• Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akutkalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasınayardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.

• Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

• Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerindeyerleşik tümör) var ise,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

• Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

NEBİWORLD'ü aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampındankaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğuçeşidi) var ise,

• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veyasendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız

• Uzamış solunum sorunlarınız varsa

• Diyabetikseniz (şeker hastası), NEBİWORLD'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur.Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı)gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEBİWORLD bu durumdan kaynaklanan kalphızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğinizreaksiyonun şiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veyadaha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anesteziuzmanınızı NEBİWORLD kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEBİWORLDkullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

2 / 8

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenliolarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEBİWORLD nasıl kullanılır?).

• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe anidenkesilmemelidir (Bkz 3. NEBİWORLD nasıl kullanılır?).

NEBİWORLD 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEBİWORLD yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEBİWORLD kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEBİWORLD kullanmayınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

NEBİWORLD'ün içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEBİWORLD ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunlarınedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin,diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin,lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin,nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).

• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar(ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır)ve tioridazin.

• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (gözbebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

3 / 8

• Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyanbir ilaç)

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncım ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç)kullanıyorsanız NEBİWORLD'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasındaalmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEBİWORLD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

NEBİWORLD'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEBİWORLD öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

• Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

• Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortayaçıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

• Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

• Doktorunuz tedavinize günde 'A (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 haftasonra günde A(yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozureçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

• Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimingözetimi altında tutulmanız gereklidir.

• Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

• Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

• İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde A (çeyrek) veya A (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NEBİWORLD tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veyatezgah) yerleştiriniz.

• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız(Şekil 1 ve 2).

• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

4 / 8

Şekil 1 ve 2: NEBIWORLD dört çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: NEBİWORLD dört çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi.

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEBİWORLD tabletlerin başka ilaçlar ile birlikte uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde V (yarım) tablet ile başlayacaktır.

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEBlWORLD kullanımı

tavsiye edilmez.Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEBlWORLD kullanılmamalıdır.

Eğer NEBİWORLD 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEBİWORLD kullandıysanız:

5 / 8

NEBIWORLD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEBİWORLD doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon),astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEBİWORLD'ü kullanmayı unutursanız:

NEBİWORLD dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerindençok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsaunutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatindealınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEBİWORLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEBİWORLD tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

NEBİWORLD tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEBİWORLD tedavisini durdurmanızgerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEBİWORLD'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEBİWORLD 'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEBİWORLD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

NEBİWORLD

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6 / 8

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Ellerde veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğugibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)Bilinmiyor

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ileseyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)

NEBİWORLD

kronik kalp yetmezliği

Çok yaygın

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

7 / 8

Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEBİWORLD'ün saklanması

NEBİWORLD 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEBİWORLD 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEBİWORLD'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8