Exovag 750 Mg/200 Mg/100 Mg Vajinal Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIEXOVAG® 750 mg/200 mg/100 mg Vajinal Tablet

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve100 mg Lidokain hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXOVAG® nedir ve ne için kullanılır?

2. EXOVAG® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXOVAG® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXOVAG® 'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. EXOVAG nedir ve ne için kullanılır?

• EXOVAG® , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tabletformunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal(parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılanilaç grubuna dahildir.

• EXOVAG® beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve100 mg Lidokain Hidroklorür içermektedir.

• EXOVAG^®, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi ,, belirtilerle seyreden vajina iltihabının, (vajinit) tedavisinde kullanılır, .,

- 1 -

2. EXOVAG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEXOVAG'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• EXOVAG® Vajinal Tablet 'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXOVAG® Vajinal Tablet'i kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içerenilaçlar kullanılmamalıdır.

EXOVAG'aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ

• EXOVAG® Vajinal Tablet lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerinprezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksitakdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böylebir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• Lidokain Hidroklorür özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa

da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.EXOVAG® Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde

uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafındanönerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

• EXOVAG® Vajinal Tablet kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetlitahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

- 2 -

• EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

• EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duşve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXOVAG® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXOVAG® 'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda EXOVAG® 'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet'in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saatsonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe EXOVAG® 'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. AncakEXOVAG® Vajinal Tablet kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yanetkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet 'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler

hakkında önemli bilgiler

EXOVAG® Vajinal Tablet 'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

- 3 -Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarakastemizol

ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil vetrimetreksat içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkinmaddeleri içeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- 4 -3. EXOVAG® VAJİNAL TABLET nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Yedi gün süreyle,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır. EXOVAG® Vajinal Tablet uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXOVAG® Vajinal Tablet'in etkisi

azalabileceğinden ve ya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden,bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

EXOVAG yalnızca vajina içine ( hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir vajinal tableti vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkünolduğu kadar derine itiniz. Vajinal tableti yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat ayağakalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

EXOVAG® Vajinal Tablet yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

•Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXOVAG® Vajinal Tablet 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karacier yetmezlii:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, EXOVAG® Vajinal Tablet dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda EXOVAG®Vajinal Tablet'in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer EXOVAG® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXOVAG® Vajinal Tablet kullandıysanız:

EXOVAG®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

- 5 -

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes almazorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve EXOVAG® VajinalTablet'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

EXOVAG® 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.EXOVAG® Vajinal Tablet ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraEXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXOVAG® Vajinal Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa EXOVAG® Vajinal Tablet'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebavurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXOVAG® 'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunumgüçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta sututulması (ödem), yüz kızarması

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi

- 6 -

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Bilinç kaybı

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması(konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Ruhsal değişiklikler, depresyon

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi(parestezi belirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Kulak çınlaması

• Bulanık veya çift görme

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Uykusuzluk, uyku hali

• Sinirlilik, tedirginlik

• Aşırı endişe (anksiyete)

• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi

• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali

• Karıncalanma, his kaybı

• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat

• Ağız kuruluğu, susama hissi

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Karın ağrısı veya kramp

• Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve Lidokain Hidroklorür vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden vajinal tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri

• Karın ağrısı

Bunlar EXOVAG® 'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

- 7 -

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5- EXOVAG® 'in saklanması

EXOVAG® Vajinal Tablet'/

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXOVAG® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXOVAG®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

WİL İlaç San. İç ve Dış Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/ İstanbul /TürkiyeTel: (0216) 365 41 46

Üretim Yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80-82-84

Ergazi/Yenimahalle/Ankara/Türkiye

Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı 06/11/2020 tarihinde onaylanmıştır.

- 8 -