Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESMONT nedir ve ne için kullanılır?

2. DESMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESMONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESMONT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. DESMONT nedir ve ne için kullanılır?

DESMONT 5 mg desloratadin 10 mg montelukast olarak iki farklı etkin madde içeren pembe, oblong, bikonveks film kaplı iki katmanlı tabletlerdir.
DESMONT 30 ve 90 tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. İçeriğindeki montelukast, lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı(reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). DESMONT ayrıca, bir antihistaminik ilaçsınıfından desloratadini içerir.

DESMONT, alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. DESMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

DESMONT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin maddeler[desloratadin ve montelukast] veya yardımcı maddeler),

• Fıstık ya da soyaya alerjiniz var ise.

DESMONT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• DESMONT akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.DESMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, DESMONTalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.

• DESMONT'un etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanımı sırasındayetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış veruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkında olmalısınız (bkz. bölüm 4).DESMONT alırken bu belirtiler gelişirse, doktorunuza danışmaksınız.

• Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise DESMONT'u almadan önce doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz.

• Eğer tıbbi veya ailesel nöbet öykünüz varsa DESMONT'u almadan önce doktorunuz, veya

eczacınız ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza

2

danışınız.

DESMONT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESMONT tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

DESMONT'u alkol ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz DESMONT'u kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız DESMONT kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. DESMONT içeriğindeki montelukast ile çokender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makinekullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makinekullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

DESMONT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar DESMONT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya DESMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, DESMONT'a başlamadanönce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

3

• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESMONT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).

• DESMONT ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göredoktorunuz size bildirecektir.

Eğer DESMONT size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,

• Astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazlakullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•DESMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayınız.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzuazaltmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• DESMONT, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

• DESMONT'un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta DESMONT kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Dozu nedeniyle DESMONT'un 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

DESMONT bileşenlerinden montelukastın yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak desloratadinin yaşlılarda etkililik ve güvenliliği henüzbelirlenmemiştir.

4

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DESMONT dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DESMONT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DESMONT kullandıysanız:

DESMONT ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

DESMONT'un etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir. DESMONT'un diğer etkin maddesi montelukast için dozaşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda dozaşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave aşırı hareketliliktir.

DESMONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DESMONT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DESMONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DESMONT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DESMONT kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESMONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESMONT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğuyaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]

• Karaciğerde eozonofil isimli beyaz kan hücresinin birikimi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DESMONT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Desloratadin ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:Yaygın:

• Yorgunluk

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

Desloratadin içeren ilaçlarla pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Yetişkinler:Çok seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

,

• Döküntü,

• Artan vücut hareketiyle birlikte huzursuzluk,

• Kalp atışının hızlanması,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

• Karaciğerde iltihap,

• Mide ağrısı,

• Bulantı (hasta hissetme),

• Kusma,

• İshal,

• Uykusuzluk,

• Uyku hali,

• Kas ağrısı,

• Mide rahatsızlığı,

• Halüsinasyonlar (varsanılar)

• Nöbetler,

• Baş dönmesi,

• Çarpıntı veya düzensiz kalp atışı.

Bilinmiyor:

• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış(örneğin, solaryumdaki UV ışınları)

• Kalp atım ritminde değişiklik

• Deri ve/veya gözlerde sararma

• Olağandışı yorgunluk

• Anormal davranışlar

• Saldırganlık

• Kilo artışı, iştahta artış

6

Çocuklar:Bilinmiyor:

• Kalp atışının yavaşlaması

• Kalp atışında değişiklik

• Anormal davranışlar

• Saldırganlık

Montelukast içeren ilaçlarla görülen yan etkiler:Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yolaçan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali(ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğersemptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları(eritema multiforme)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

7

Montelukast içeren ilaçlarla pazarlama sonrası görülen yan etkiler:Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare (ishal), bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kashareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgedekırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DESMONT'un saklanması

DESMONT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESMONT'u kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9