Armaseft 1 G Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIARMASEFT 1 g IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Damar içine uygulama içindir.

Steril

•

Etkin madde:

•Yardımcı madde:İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARMASEFT nedir ve ne için kullanılır?

2. ARMASEFT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARMASEFT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARMASEFT'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. ARMASEFT nedir ve ne için kullanılır?

ARMASEFT, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ARMASEFT etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• ARMASEFT beyaz veya sarımsı portakal renkli kristalize tozdur. Cam flakonlarda takdimedilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampulbulunmaktadır.

• ARMASEFT bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

• ARMASEFT aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde,

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemienfeksiyonları),

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak -burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulakiltihabı),

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzeregenital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

2. ARMASEFT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARMASEFT'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

• ARMASEFT'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, ARMASEFT'inde dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyongöstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi vebunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerinaniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

ARMASEFT aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanmasıbeklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.

ARMASEFT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız,

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsakiltihabı),

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa,

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografikbulgularınız varsa,

• Astımınız varsa,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARMASEFT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARMASEFT'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

2/6Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARMASEFT'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ARMASEFT'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan veARMASEFT'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

ARMASEFT' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARMASEFT yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dadahildir. Bunun sebebi, ARMASEFT'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunuetkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, ARMASEFT'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) ARMASEFT, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden ARMASEFT kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasınakadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARMASEFT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ARMASEFT'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipinegöre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz ARMASEFT uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra enaz 48-72 saat ARMASEFT tedavisine devam edilmelidir.

3/6Uygulama yolu ve metodu:

ARMASEFT genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yeni doğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozdauygulanır.

Yeni doğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ARMASEFT'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer ARMASEFT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMASEFT kullandıysanız:

ARMASEFT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARMASEFT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir ARMASEFT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

ARMASEFT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ARMASEFT kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARMASEFT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4/6Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan)

- Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yolaçabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmındakabarcıklar oluşması da olasıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARMASEFT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması,nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi hissi,

• Ağızda yara oluşması,

• Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanmasıbulunmaktadır.

• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecekrahatsızlıklar,

• Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde dahafazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması,

• ARMASEFT'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test),

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması veeklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden

5/6

yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midedeşiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal,mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ARMASEFT'in saklanması

ARMASEFT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARMASEFT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DrPharma İlaç San. Ve Dış Tic. AŞ.

Aşağı Yahyalar Mah. 982. Sok. No: 5/44 Yenimahalle-ANKARA

Üretim yeri:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A. Ş. PK.155 54080 SAKARYA

Çözücü Üretim Yeri:

P.K. 117 Kartal -İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ..../tarihinde onaylanmıştır.

6/6