Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NAPROSYN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPROSYNPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAPROSYN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAPROSYNPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NAPROSYN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• NAPROSYN PLUS, naproksen ve lidokain adlı etkin maddeleri içeren bir ilaçtır.

• NAPROSYN PLUS, 50 ml şişelerde bulunan sprey şeklinde hazırlanmıştır.

• NAPROSYN PLUS, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyongiderici olarak etkilidir:

- Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişenhastalıklar (osteoartrit, romatoid artrit)

- Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (periartrit, tendinit,tenosinovit, bursit)

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

- Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemihastalıkları

1/6

2. NAPROSYN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNAPROSYN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, alerjik şok gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.

Eğer amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz bu ürünü kullanmayınız.

Eğer,

• Hasta 2 yaşından küçükse kullanmayınız.

NAPROSYN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde naproksen kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılıkhallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olanhastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Bunama riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

• Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve tansiyondayükselme dahil olmak üzere tuz kısıtlamasının söz konusu olduğu bir durum söz konusu isedoktorunuza belirtiniz. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

• Mümkün olduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklardave açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.

• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da kapalı pansuman altında uygulandığında kalpritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığıbölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise, bu durumda ani emilim riski olabileceğinden,NAPROSYN PLUS uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. NAPROSYN PLUS kullanırken dikkatli olunuz.

• Akut bir hastalığınız varsa veya yaşlı iseniz (lidokaine karşı daha duyarlı olabilirsiniz)

• Lidokainin, bakterileri öldürücü ve virüslerin zararlı etkileri önleme özelliği olduğundan ciltiçine yapılan canlı aşının (örn BCG aşısı) sonuçları izlenmelidir.

• Bir seferde uyguladığınız NAPROSYN PLUS dozu 5 püskürtmeyi aşmamalıdır.

• Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekildekullanmanız önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAPROSYN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız veya ilacı kullanacaksanız etkili bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korununuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen ve lidokain, anne sütüne geçeceğinden emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NAPROSYN PLUS'ın taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

NAPROSYN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lidokainin, toksik etkileri, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla (tokainid ve meksiletin gibi) birlikte kullanımında artabileceğinden bu ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer lokal anesteziklerle kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NAPROSYN PLUS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NAPROSYN PLUS, her seferinde 3-4 defa olacak şekilde günde 3 defa ağrılı yere püskürtülür. Bir seferinde 5 püskürtme ve günde 15 püskürtmeyi geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde ilacı daha küçük alanlara uygulamayı tercih ediniz.

3/6

Eğer NAPROSYN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPROSYN PLUS kullandıysanız:

NAPROSYN PLUS kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

NAPROSYN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NAPROSYN PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NAPROSYN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NAPROSYN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAPROSYN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROSYN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4/6

Yaygın:

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, ciltte tahriş, kızarıklık

Yaygın olmayan:

• Terleme

• Saç dökülmesi

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (epidermal nekroliz)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Cillte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateşile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens Johnson sendromu)

• Kızarmış ağrılı şişliklere neden olan deri altı yağ dokusunda oluşan bir deri iltihabı (eritemanodosum)

• Hafif kabarık mor renkli cilt döküntüleri ile seyreden bir cilt hastalığı (liken planus)

• Değişik karakterde pürülan sıvı içeren lezyonların eşlik ettiği reaksiyon (püstülerreaksiyonlar)

• Kurdeşen

• Duyarlılık reaksiyonları

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Çok seyrek:

• Titreme (tremor)

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Bulanık görme

• Göz çevresine uygulanırsa göz tahriş

• Nefes darlığı

• Göğüs ağrısı

• Düzensiz kalp atışı

• Sinirlilik

• Vücutta kasılmalar (Konvülsiyon)

Bilinmiyor:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (Anaflaktoid reaksiyonlar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/6

5. NAPROSYN PLUS'ın saklanması

NAPROSYNPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROSYNPLUS 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROSYN PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 04/11/2020 tarihinde onaylanmıştır.

6/6