Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCOPLUS® nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCOPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCOPLUS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCOPLUS®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUCOPLUS® nedir ve ne için kullanılır?

MUCOPLUS®; 20 (1 x 20) efervesan tablet içeren; silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüp içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır. Her bir efervesantablet, beyaz, yuvarlak ve düz yüzeylidir.

MUCOPLUS® suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.

1
MUCOPLUS® etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MUCOPLUS® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgam, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğininönlenmesinde kullanılır.

MUCOPLUS® soğuk algınlığı ve soluk yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. MUCOPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUCOPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Asetilsisteine veya MUCOPLUS®'ın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

MUCOPLUS® 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

MUCOPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOPLUS®'ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesigibi rahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

• Histamine intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa (belirtileri: baş ağrısı, burunakıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.
MUCOPLUS®'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MUCOPLUS®'ı kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

MUCOPLUS®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOPLUS® yiyecek ve içecekler ile beraber alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOPLUS®'ın anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOPLUS®'ıkullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCOPLUS®'ın kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiğikonusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

MUCOPLUS®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 13,55 mmol (ya da 311,78 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Aspartam:

Bu tıbbi ürün aspartam (E951) ihtiva eder. Aspartam, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUCOPLUS®'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

• MUCOPLUS®'ın antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.

3

• MUCOPLUS® antibiyotik grubu ilaçlarla (örn., tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin)beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmalarıarasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.

• MUCOPLUS®'ı nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla vekarbamezapin (epilepside kullanılır) birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aktif kömür MUCOPLUS® ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUCOPLUS® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOPLUS® için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;

• Günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır.

• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir70 mg/kg (toplam 17 doz ) olarak önerilir.

6-14 yaş arası çocuklarda;

• Günde 400 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

2-5 yaş arası çocuklarda;

• Günde 200-300 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

MUCOPLUS® kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

MUCOPLUS® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

MUCOPLUS® yemeklerden sonra bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eriterek içiniz. Suda eritilerek kullanıma hazırladığınız ilacı bekletmeden içiniz. Efervesan tabletleri çiğnemeyinizve yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

4

Çocuklarda kullanımı:

İlaç 2 yaş altı çocuklarda sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MUCOPLUS® daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOPLUS®'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUCOPLUS® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü MUCOPLUS® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOPLUS® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOPLUS® kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

MUCOPLUS® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MUCOPLUS®'ı kullanmayı unutursanız:

5

Endişelenmeyiniz. MUCOPLUS®'ı almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUCOPLUS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUCOPLUS® tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCOPLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOPLUS®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

•Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarıkapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOPLUS®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Yaygın olmayan:

• Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)

• Baş ağrısı

• Ateş

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Döküntü

• Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler vekabarıklar)

• Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)

• Tansiyon düşmesi

• Ağız içinde iltihap

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshalSeyrek:

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Bunlar MUCOPLUS'ın hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. MUCOPLUS®'ın saklanması

MUCOPLUS®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinlikle açık bırakmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCOPLUS® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOPLUS®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Acino Turkey İlaç A Ş.

Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.

Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No: 1/27 Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3 Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 29.10.2020 tarihinde onaylanmıştır.

8