Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Valsartan
KULLANMA TALİMATI
PREMIUM 160 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin maddeler:
160 mg valsartan içerir.
Yardıma maddeler:
Laktoz Monohidrat, Laktoz Anhidr, Mikrokristalin Selüloz pH 105, Hidroksipropil Selüloz LH-21, Magnezyum Stearat, Kolloidal Silikondioksit,Hipromelloz (E 460), Makrogol 8000, Titanyum dioksit (El 71), Kırmızı demir oksit (El 72), San demir oksit (E 172),Siyah demir oksit (E 172).)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREMIUM nedir ve ne için kullanılır?
2. PREMIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREMİUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PREMİUM* un saklanması
Başhkiarı yer almaktadır.
1. PREMİUM nedir ve ne için kullanılır?
PREMİUM,28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
PREMİUM, Koyu san, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli ve 16 baskılı, diğer tarafı VLS baskılı film kaplı tabletler
Her bir film tablet, 160 mg valsartan içerir.
PREMİUM, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.
PREMİUM yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. PREMİUM, kalp yetmezliği tedavisinde de kullanılmaktadır. PREMİUM ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastalann tedavisinde de kullanılabilir.
PREMİUM' un ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.
2.PREMİUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PREMİUM' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşın duyarlılığımz varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
Eğer:
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşın çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa PREMİUM kullanımı önerilmemektedir.') hastalıĞınız varsa.
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa.
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
• Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalanna dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ACE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamamz halinde derhal PREMİUM kullammım bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle PREMİUM kul lanmamalı smız.
• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu İlaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktannı düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarım dikkatlice takip edin. Doktorunuz aynca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREMİUM' un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREMİUM aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız PREMİUM kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Gebelik sırasında PREMİUM kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince de PREMİUM kullanmaymız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan dİger birçok ilaç gibi PREMİUM da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, PREMİUM' un üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz
PREMİUM' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PREMİUM içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler olmak Üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar,
• Agn ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici sikIooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik koşullarm tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum.
Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum İçeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktanm düzenli olarak kontrol edebilir.
Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullamlan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar PREMİUM'un etkilerini artırabilir.
Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokerler {kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PREMİUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.
Önerilen dozu aşmayınız.
• PREMİUM' un ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basmcmm tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).
• Kalp yetmezliğinde, tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır.
• Kalp krizinden sonra, tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg' a çıkaracaktır. 20 mg' lık doz 40 mg' İlk tablet ikiye bölünerek elde edilir.
• PREMİUM kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg' dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg 'a yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PREMİUM yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
PREMİUM aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
PREMİUM' un çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.
özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece PREMİUM almaya devam ediniz.
Ne kadar süreyle PREMİUM almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacımzla görüşünüz.
Eğer PREMİUM' un eikişinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu:şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREMİUM kullandıysanız:
PREMİUM' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla söyleyiniz.
PREMİUM' u kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.
ilacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREMİUM ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
PREMİUM tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PREMİUM' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PREMİUM' un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Bazı van etkiler ciddi olabilir (bilinmeyen sıklıkta: mevcut verilerden sıklık
hesaplanamamıştır)
Aşağıdakiler gibi anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon) belirtileri yaşayabilirsiniz.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme
• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü
• Kaşıntı, kurdeşen
Bu belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
Bazı yan etkiler yaygındır1001
ila lO'unda görülebilir):
• Baş dönmesi,
• Bas dönmesi eibi belirtileri içeren düşük kan basıncı
• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)
Bazı yan etkiler yaygın olmayandır10001
ila lO'unda görülebilir);
• Döküntü, kaşmtı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen "Bazı van etkiler ciddi olabilir" başlığı altındaki listeye de bakmız)
• Ani bilinç kaybı
• Dönme hissi
• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)
• Kas spazmlan, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)
» Baş ağrısı
• Öksürük
• Kann ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
Ayrıca bildirilmiştir
(bilinmeyen sıklıkta: mevcut verilerden sıklık hesaplanamamıştır)
• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağnsı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)
• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandın lan kan daman inflamasyonuna işaret eder)
• Anormal kanama va da çürükler (trombositopeniye işaret eder)
• Kas ağrısı (miyalj i)
• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağnsı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandınlan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)
• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)
• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasanna İşaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sanlığa yol açabilir)
• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlannda anormalliğe işaret edebilir)
Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir, örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.
Aşağıdaki etkiler de PREMİUM ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkam yoktur Sırt a^sı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem agnsı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.
PREMİUM' un Saklanması
PREMİUM' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25”C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu
olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREMİUM' u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz
PREMİUM'
u kullanmaymız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi. Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarı yer/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
