Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bn Kullanma Talimatında:

1. TREDİSON nedir ve ne için kullanılır?

2. TREDİSON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREDİSON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREDİSON'un saklanmasıBaşkklan yer almaktadır.1. TREDİSON nedir ve ne için kullandır?

• TREDİSON enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı liyofilize toz ya da kek ve çözücüformundadır. Metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adıverilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler vebirçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

• TREDİSON 3 mPlik renksiz, cam flakon ve 2 ml'lik çözücü cam ampul halinde kartonkutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

ı

• TREDİSON vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesindeveya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdakibölümlerini etkileyen yangı ya da aleıjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratifkolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarınınyangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşın duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefesalma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

- Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kasgüçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

- Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

TREDİSON yukanda belirtilen koşullardan başka durumlann tedavisinde de kullanılabilir. Bu

ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. TREDİSON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTREDİSON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya TREDİSON'un içerdiği diğer yardımcımaddelere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

TREDİSON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormonüretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

2

• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemi baskılanabilirbu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haberveriniz.),

• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

• Şiddetli duygu durum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsalbozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

• Geçmişte TREDİSON benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)olduysa,

• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,

• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa(kanama ve delinme riski artar),

• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz.

• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların iseetkinliklerinden emin olunamaz.

• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatletakip edilmelidir.

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük doz alanlar,tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşam üzeri alan

3

hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulgulan oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumlan ilaçihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anesteziuygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, TREDİSONkullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve dahayüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Krizadıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileritansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleriönerebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREDlSON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, TREDİSON tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzubu durumdan haberdar ediniz. TREDİSON'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınızadoktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREDİSON'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREDİSON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkindoktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydasıve TREDİSON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

TREDİSON'un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

4TREDİSON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TREDİSON her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TREDİSON'u kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kulllanılan dijital glikozitleri

- Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

- Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonrakullanılan siklosporin

- Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem vemibefradil

- Miyastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

- Doğum kontrol ilaçlan (östroj enler)

- Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız dokturunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırkan canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

5

Eğer size alerji testi yapılacaksa TREDİSON kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

TREDİSON'un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

TREDİSON kullanırken san kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

3. TREDİSON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili birrahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TREDİSON kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekildeuygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanım:

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

6Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

TREDİSON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer TREDİSON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullandıysanız:

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

TREDİSON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREDİSON'u kullanmayı unutursanız:

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

TREDİSON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TREDİSON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREDİSON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TREDİSON'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir.

Bunlar yetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100 kişiden yaklaşık 5'ini etkileyebilir.

• İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

ofgkimzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresindenkontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslıfle aymaır.DoKümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56ZW56Z1Ax7

• Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.

• Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

• Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Butip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karınağrısı)

• Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa),makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya dasizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtileryüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonununalevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmişsıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. TREDİSON ciddi bir enfeksiyongeçirmenize neden olabilir.

• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamamave kanlı öksürmeyi içerir.

• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağnsıyla birliktekusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonraortaya çıkar.

• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızıve hassas damarlardır.

• Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluşan emboli)

• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayakbileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışımnm farkındaolma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).

• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarakkonjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden olabilir.

8

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

• Hazımsızlık.

• Şişkin karın.

• Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

• Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)incelmesi.

• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

• Bayanlarda yüzde ve vücutta aşın kıllanma (hirsutizm).

• Yuvarlak veya ay dede yüz (Cushingoid yüzler)

• İştah artışı ve kilo alımı.

• Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıyla düşükkan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçlann ve diğermaddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasallann (enzimler) miktankortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleriilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirseherhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız ortayaçıkacaktır.

• Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilen veyadeğiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

• Kas zayıflığı veya kaybı.

Bu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56ZW56Z1Ax

9

• Kırık kemikler veya çatlaklar.

• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.

• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.

• Kas krampları veya spazmları.

• Sivilce

• Yaraların iyileşmesinde zayıflık

• Çatlaklarla cildin incelmesi

• Morarma.

• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TREDİSON'un saklanması