Tredison 250 Mg Im/iv Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITREDİSON 250 mg IM/TV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.Steril

•Etkin madde:

Her bir flakon, 250 mg metilprednisolona eşdeğer 341.73 mg tamponlumetilprednisolon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 4 mİ enjeksiyonluk su içerir.

•Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TREDİSONnedir ve ne için kullanılır?

2.TREDİSON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TREDİSONnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TREDİSON'un saklanmasıBaşhklan yer almaktadır.1. TREDİSON nedir ve ne için kullandır?

• TREDİSON enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. 250 mg metilprednisolonaeşdeğer miktarda tamponlu metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir.Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğalolarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

• TREDİSON; 10 mlTik renksiz, cam flakon ve 1 adet 4 mlTik çözücü cam ampul içerenkarton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

ı

• TREDİSON vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında(örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veyadiğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerinietkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratifkolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarınınyangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (astım, ciddi aleıji veya aşın duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefesalma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

- Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kasgüçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

- Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresindekan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden yangı durumu)

TREDİSON yukanda belirtilen koşullardan başka durumlann tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. TREDİSON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTREDİSON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya TREDİSON'un içerdiği diğer yardımcımaddelere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

2TREDİSON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormonüretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemibaskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhaldoktorunuza haber veriniz.),

• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

• Şiddetli duygu durum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsalbozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

• Geçmişte TREDİSON benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)olduysa,

• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,

• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa(kanama ve delinme riski artar),

• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz.

• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların iseetkinliklerinden emin olunamaz.

• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatletakip edilmelidir.

3

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük doz alanlar,tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşam üzeri alanhastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulgulanoluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumlan ilaçihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anesteziuygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, TREDİSONkullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günce 15 mg vedaha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma RenalKriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileritansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarıkontrolleri önerebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREDlSON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, TREDİSON tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzubu durumdan haberdar ediniz.

TREDİSON'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

TREDİSON'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREDİSON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkindoktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydasıve TREDİSON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

TREDİSON'un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

TREDİSON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TREDİSON her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TREDİSON'u kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kulllanılan dijital glikozitleri

- Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

- Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonrakullanılan siklosporin

- Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

5

- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem vemibefradil

-

Miyastenia gravis

denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

- Doğum kontrol ilaçlan (östroj enler)

- Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız dokturunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırkan canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size aleıji testi yapılacaksa TREDİSON kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

TREDİSON'un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

TREDİSON kullanırken san kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

3. TREDİSON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili birrahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TREDİSON kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infuzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekildeuygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

6Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

TREDİSON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer TREDİSON'urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullandıysanız:

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

TREDİSON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TREDİSON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunudüşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

TREDİSON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TREDİSON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREDİSON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

TREDİSON'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir):

• Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir.Bunlar yetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100kişiden yaklaşık 5'ini etkileyebilir.

• İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

• Taşkın veya iniş çıkışlı bir ruh halinde olma.

• Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.

• Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz Belirtileri;tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

• Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Butip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karınağrısı)

• Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa),makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya dasizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtileryüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonununalevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmişsıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. TREDİSON ciddi bir enfeksiyongeçirmenize neden olabilir.

• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamamave kanlı öksürmeyi içerir.

8

• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağnsıyla birliktekusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonraortaya çıkar.

• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızıve hassas damarlardır.

• Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluşan emboli)

• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayakbileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışımnm farkındaolma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).

• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarakkonjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden olabilir.

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

• Hazımsızlık.

• Şişkin karın.

• Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

• Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)incelmesi.

• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

• Bayanlarda yüzde ve vücutta aşın kıllanma (hirsutizm).

• Yuvarlak veya ay dede yüz (Cushingoid yüzler)

• İştah artışı ve kilo alımı.

• Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

9

• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıyla düşükkan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğermaddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarıkortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleriilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirseherhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız ortayaçıkacaktır.

• Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilen veyadeğiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

• Kas zayıflığı veya kaybı.

• Kolay kınlan kemikler.

• Kırık kemikler veya çatlaklar.

• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağnya neden olur.

• Ağn ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.

• Kas kramplan veya spazmlan.

• Sivilce

• Yaralann iyileşmesinde zayıflık

• Çatlaklarla cildin incelmesi

• Morarma.

• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelenyan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ıo5. TREDİSON'un saklanması

TREDİSON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREDİSON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREDİSON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/l Ergene 2 O.S.B., Ergene / Tekirdağ

Üretim yeri:

MS PHARMA İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/l Ergene 2 O.S.B., Ergene / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 29/10/2020 tarihinde onaylanmıştır

ııAŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz 48saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleşmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı aşağıdaki gibidir:

• Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.

• Sistemik lupus eritematoz: 3 gün IV 1 g/gün.

• Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.

• Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30 mg/kgveya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileşme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser - Yaşam kalitesi

Prospektif kontrollü çalışmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarınınyaşam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiştir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle ilişkilendirilmiştir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinatkemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyleintravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. Şiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en az

12

5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya butirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda tek başınaverilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devameden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devameden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

infüzyon pompalan için ayn intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasann ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

AİDS'li hastalarda

Pneumocystis carimi

pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıştır. Bir yaklaşıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosististedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda uygulanmalıdır.Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde başlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte TREDİSON intravenözolarak enjekte edilmelidir.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan: TREDİSON 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara TREDİSON intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göretekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklindeuygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlan: Günlük dozun 1 g'a kadar arttınlması gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlannın tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinatkullanılan çalışmalarda doz ve protokol değişebilse de yayınlanmış literatürler bu düzeydekidozlan (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg-1 g) desteklemektedir. Genelde yüksekdoz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zamanhastanın durumuna göre 48-72 saati aşmamalıdır.

13

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse,parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

Uygulama A fi)	Doz (mg)	Uygulama yolu	Aralık (saat)	Uygulama süresi
Pre-operatif	20	IM	3-6
Operasyon sırasında	20-40	IV	1
Operasyon sonrası	20	IM	3	24 saat
	16	IM	3	24 saat
	12	IM	3	24 saat
	8	IM	3	24 saat
	4	IM	3	24 saat
	4	IM	6	24 saat
	4	IM	12	24 saat

Uygulama B (2)	Doz (mg)	Uygulama volu	Aralık (saat)	Uygulama süresi
Pre-operatif	40	IM	6	2-3
Operasyon sonrası	40	IM	6	3-5
	20	Oral	6	1
	12	Oral	6	1
	8	Oral	8	1
	4	Oral	12	1
	4	Oral		1

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu10-500mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır.250mg'a kadar olan başlangıç dozları en az5dakika,250mg'ın üzerinde dozlar ise en az30dakika süresinde intravenöz yoldanuygulanmalıdır.24saatte bir0.5mg/kg'dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanınBu yapıliiınasayffi ıklmikkduajmtrn a .bağlı dG^lia^Tiakoib^eh^^lg^m^ıaraışaıraltkjlarlaıfl^n]tr'ave^^ırkZve^jay:a siıgtramüskül er

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy

14

olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli:

Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infiizyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulamaşekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

TREDİSON böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonlann yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisindeveya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası grafit reddireaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlarönerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.TREDİSON kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlunedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önündebulundurulmalıdır ve hastalar klin

ik

olarak izlenmelidir.

15