D-colefor Fort 150.000 Iu/ 10 Ml Oral Damla, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATID-COLEFOR FORT 150.000 I.U./10 mİ oral damla, çözelti Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her l ml'lik oral damla 15.000 I.U.'e eşdeğer (koyun yününden elde edilen) 375 mcg vitamin D3 içerir.

Yardımcı maddeler:

Zeytin yağı ve Vitamin E içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. D-COLEFOR FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. D-COLEFOR FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. D-COLEFOR FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. D-COLEFOR FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. D-COLEFOR FORT nedir ve ne için kullanılır?

D-COLEFOR FORT, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir. D-COLEFOR FORT, damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanımasunulmaktadır.

D-COLEFOR FORT, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

2. D-COLEFOR FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerD-COLEFOR FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız

• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda

1 / 7

kullanmamalısınız.

• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortayaçıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kasgüçsüzlüğüdür)

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması),veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

D-COLEFOR FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Fazla hareket etmiyorsanız,

• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

• Böbrek taşı geçmişiniz varsa

• Sarkoidozunuz varsa

• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

• Böbrek bozukluğunuz varsa

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda Dvitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. D-COLEFOR FORT nasıl kullanılır?):

Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 pg/gün)

1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37.5 pg/gün)

1-10 yaş: 2000 IU/gün (50 pg/gün)

1-18 yaş: 4000 IU/gün (100 pg/gün)

18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 pg/gün)

D-COLEFOR FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

2 / 7Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

D-COLEFOR FORT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

D-COLEFOR FORT'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

D-COLEFOR FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitaminD'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımıadı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlicegözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

3 / 7

Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. D-COLEFOR FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

D-COLEFOR FORT'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml D-COLEFOR FORT 25 damladır.

Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Profilaksi/İdam e Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide veRiskliGruplarınProfilaksisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400IU/gün (10 p,g/gün) 1000IU/gün (25 p,g/gün) YOK 1000IU/gün (25 p,g/gün) 1 ay- 1 yaş 400IU/gün (10 p,g/gün) 2000-3000IU/gün (50-75 p,g/gün) YOK 1500IU/gün (37.5 p,g/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 p,g/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 p,g/gün) YOK 2000IU/gün (50 p,g/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 p,g/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 p,g/gün) YOK 4000IU/gün (100 p,g/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-15000 IU/gün (15-37.5 ^g/gün) 7000-10.000 IU/gün (175-250 ^g/gün) 50.000 IU/hafta (1250 ^g/hafta)*** 4000IU/gün (100 p,g/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

4 / 7

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.Uygulama yolu ve metodu:

D-COLEFOR FORT günde bir kez ağızdan alınır.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumundakalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer D-COLEFOR FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla D-COLEFOR FORT kullandıysanız:

Eğer aşırı miktarda D-COLEFOR FORT kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibiduyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği,EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

D-COLEFOR FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.D-COLEFOR FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 7D-COLEFOR FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D-COLEFOR FORT tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, D-COLEFOR FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

D-COLEFOR FORT'un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucuaşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: l0 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: l0 hastanın birinden az' fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksekbulunması (hiperkalsemi), ve kanda aıla kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi(bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).

• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılıkbelirtileri

• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr6 / 7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. D-COLEFOR FORT'un saklanması

D-COLEFOR FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan Sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D-COLEFOR FORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 B eylikdüzü/İstanbulTelefon: (0212) 438 70 85Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7