Ayçiçek yağı ve bütül hidroksi toluen (E 321).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız.. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında1. D3 TOTAL nedir ve ne için kullanılır?2. D3 TOTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. D3 TOTAL nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. D3 TOTAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1/8
1. D3 TOTAL nedir ve ne için kullanılır?
D3 TOTAL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. D3 TOTAL, damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
D3 TOTAL, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
2. D3 TOTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerD3 TOTAL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortayaçıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
D3 TOTAL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Fazla hareket etmiyorsanız,
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
2/8
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda Dvitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
D3 TOTAL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D3 TOTAL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı
D3 TOTAL 'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitaminD'nin etkisi azalabilir.
3/8
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adıgeçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilirhiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlicegözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. D3 TOTAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
D3 TOTAL 'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml D3 TOTAL 25 damladır.
4/8
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
|
Yaş Grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz |
D Vitamini Eksik |
iği Tedavi Dozu |
İdame Tedavide ve RiskliGruplarınProfilaksisi İçinTolere EdilebilenEn Yüksek Doz |
Günlük tedavi ** |
Haftalık
uygulama |
Yeni doğan
|
400IU/gün (10 gg/gün)
|
1000IU/gün (25 gg/gün)
|
YOK
|
1000 IU/gün (25 gg/gün)
|
1 ay-1 yaş
|
400IU/gün (10 gg/gün)
|
2000-3000 IU/gün (50-75 gg/gün)
|
YOK
|
1500 IU/gün (37,5 gg/gün)
|
1-10 yaş
|
400-800* IU/gün (10-20 gg/gün)
|
3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün)
|
YOK
|
2000 IU/gün (50 gg/gün)
|
11-18 yaş
|
400-800* IU/gün (10-20 gg/gün)
|
3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün)
|
YOK
|
4000 IU/gün (100 gg/gün)
|
18 yaş üstü erişkinler
|
600-1500 IU/gün (15-37,5 gg/gün)
|
7000-10.000 IU/gün (175-250 gg/gün)
|
50.000 IU/hafta (1250 gg/hafta)***
|
4000 IU/gün (100 gg/gün)
|
|
*Gerektiğinde 1000IU 'ye kadar çıkılabilir.
|
**
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
***
Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.Uygulama yolu ve metodu:
D3 TOTAL günde bir kez ağızdan alınır.
1 ml D3 TOTAL 25 damladır.
1 damla yaklaşık 600 IU veya 15 mcg kolekalsiferol içerir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
5/8
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ilebirlikte kullanılmamalıdır.
Eğer D3 TOTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla D3 TOTAL kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda D3 TOTAL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırışekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı,susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuzbirikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritimbozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyeten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
D3 TOTAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.D3 TOTAL 'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6/8
D3 TOTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe D3 TOTAL tedavisini durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi D3 TOTAL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
D3 TOTAL 'in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yanetkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksekbulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kanve idrar testleri ile tespit edilir).
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılıkbelirtileri
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
7/8
• Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. D3 TOTAL 'in saklanması
D3 TOTAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan Sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D3 TOTAL 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad Gersan San. Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle-ANKARA
Üretim Yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad Gersan San. Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle-ANKARA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
8/8