65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaşaltındakilere göre daha yüksektir._ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Etkin madde olan abatasepte veya ORENCIA®'nın diğer bileşenlerine karşı alerjinizvar ise (Bölüm 6'da listesi verilmiştir).

• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA®. tedavisinebaşlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®'nm ciddi yan etkilerinemaruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuzasöyleyiniz.

• Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuzvarsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursadoktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıcavücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyoneğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.

- 2 -

• Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, kilokaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yıkullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak içinsizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.

• Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadanönce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.

• Kanser hastası iseniz, doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğinibelirlemelidir.

• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Bazıaşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIAkullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz sonORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip edendoktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemenizdoktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısındanönemlidir.

Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacınızın takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızdaa kaydedilmelidir.

ORENCIA®'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA®'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA®.'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA®.'yı kullanmayınız.

Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA®. kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygunkorunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızısöylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısındanönemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- 3 -

ORENCIA®'nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA® tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız,araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.

ORENCIA®, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkındayeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA®. ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA®. dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşılarınetkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA®'nm bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanmasıORENCIA®'nınbağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini

güçlendirebilir.

ORENCIA® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ORENCIA® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ORENCIA® enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).

Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA® subkütan dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak her hafta 125 mg'dır.

- 4 -

Doktorunuz ORENCIA® tedavinize, bir kerelik infüzyonluk çözelti konsantresi toz dozu ile başlayabilir (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir). Eğer tedavinizebir seferlik damar içine verilen perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlandıysa,ardından aynı gün içerisinde ORENCIA®'nın haftalık 125 mg'lık subkütan enjeksiyonuyladevam edecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Hali hazırda ORENCIA® tedavisi görüyor ve ORENCIA® subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak veardından, ORENCIA®'nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.

Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA®. alırken almaya devam edebileceğiniz hastalığımodifiye eden başka ilaçlar dahil diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Ürün, TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu'na tabidir. Başlangıçta, ORENCIA®'yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte,doktorunuz ve siz, ORENCIA®'yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza kararverebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA®'nın kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusundaeğitim alacaksınız.

Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı “ORENCIA® subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları”bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.

•Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı

ORENCIA®.'nın subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA®'nın bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.

Çocuklarda ORENCIA®.'nın intravenöz uygulamasının etkililik ve güvenliliği incelenmiştir. Mevcut veriler ve çocuklarda kullanım endikasyonu, “ORENCIA® 250 mg konsantreperfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon” ürününe ait Kullanma Talimatı'nda belirtilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA® bu hasta topluluğundadikkatli kullanılmalıdır.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği:

ORENCIA®. böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA®. 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

-5 -

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA® kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki, bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA®. 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ORENCIA®'yı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA®'yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha sonra orijinal dozlama programınızı takip ediniz. Dozunuzuüç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir sonraki dozun ne zamanuygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızORENCIA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ORENCIA® kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ORENCIA®. ile en yaygın görülen yan etkiler, aşağıda da belirtildiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıdır. ORENCIA®tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Olası ciddi yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi ciddi enfeksiyonları, deri kanseri dahil maligniteleri ve alerjik reaksiyonları içerir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli döküntü, ürtiker ve diğer alerjik reaksiyon belirtileri

- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik

- Nefes alma veya yutmada zorlanma

- Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®.'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

-6 -

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Genellikle kendini iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılıderi döküntüleri, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar ve öksürük gibi enfeksiyonbulguları

Yukarıda belirtilen semptomlar, aşağıda listelenen yan etkilerin belirtileri olabilir ve tüm bu belirtiler ORENCIA® ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).

Yaygın

- Akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar(Herpes), grip

- Baş ağrısı, sersemlik,

- Yüksek kan basıncı,

- Öksürük

- Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı, ağızda yaralar, kusma

- Deride döküntü,

- Yorgunluk, zayıflık, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

- Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan

- Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı (Fungal) tırnak enfeksiyonu, kaslarda oluşanenfeksiyon, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu, kulakiltihabı

- Düşük beyaz kan hücresi sayısı

- Cilt kanseri, cilt siğilleri

- Kanda düşük kan pulcuğu (Trombosit) sayımı

- Alerjik reaksiyonlar

- Depresyon, endişe, uyku bozukluğu

- Migren

- Uyuşukluk

- Kuru göz, görüşte azalma

- Göz iltihabı

- Çarpıntı (Palpitasyon), kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması

- 7 -

- Düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında iltihaplanma, yüzde kızarıklık

- Nefes almada zorlanma, hırıltı, nefes darlığı, kronik obstruktif akciğer hastalığı durumunda ani kötüleşme

- Boğaz sıkışması

- Rinit (nezle)

- Çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı (Psöriyazis), deride kızarıklık ve aşırıterleme, akne

- Saç dökülmesi, kaşıntı, kurdeşen

- Eklemlerde ağrı

- Kol ve bacaklarda ağrı

- Adet kanaması olmaması, aşırı adet görme

- Gribe benzer hastalık, vücut ağırlığında artış

Seyrek

- Tüberküloz (Verem)

- Rahim, fallop tüpleri ve/veya yumurtalıklarda iltihap

- Mide bağırsak enfeksiyonları

- Beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri...

www.titck,gov.tr5. ORENCIA®P'nın saklanması

ORENCIA®. 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA®. 'yı kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Görünen sıvının rengi bulanık ya da soluksa veya içinde büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Sıvının rengi berrak ilâ açık sarı renkte olmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

- 8 -

Ruhsat sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/S arıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

- 9 -AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK HASTA İÇİNDİR.ORENCIA® subkütan enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları:

(Pasif iğne koruyucusu ve flanş uzatıcısı ile 1 ml kullanıma hazır enjektör için)

Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve aşama aşama takip ediniz.

İğne koruyucusu bulunan kullanıma hazır enjektörü kullanarak ORENCIA®'yı kendi kendinize nasıl uygulayacağınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyonu nasıl hazırlayacağınızı ve uygulayacağınızı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun egitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veyabu egitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

Piston kafası

Piston

İlaç düzeyi gösterge çizgisi Cam Enjektör gövdesi İğne koruyucusuAktivasyon yayı İğne İğne başlığı
Şekil 1

Başlamadan önce - Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler Yapılması Gerekenler

S ORENCIA® enjektörünü, her zaman özellikle de çevrenizde insanlar ve çocuklar varken dikkatli bir şekilde tutunuz.

S Enjektörü her zaman gövdesinden tutunuz.

S Kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında buzdolabında saklayınız.

S Enjeksiyonu uygulamadan önce, ek enjeksiyon malzemelerini hazırda bulundurunuz.

0

Malzeme kontrol listesi

: alkollü ped, pamuk ya da gazlı bez, yara bandı, sivri uçlular için malzeme kabı.

- 10 -

Sivri uçlular için malzeme kapları, pek çok perakende satış noktasından satın alınabilen, özel, delinmeye dayanıklı atık kaplarıdır.

Yapılmaması Gerekenler

* Enjektörü tepsiden alırken pistondan ya da iğne başlığından

çekmeyiniz.

* Hazır olana kadar enjektörün iğne başlığını

çıkarmayınız.

* Pistonu hiçbir zaman geri

çekmeyiniz.

* Enjektörü

çalkalamayınız;

çünkü çalkalama ORENCIA® ilacına zarar verebilir.

* Kullanılmış enjektörün iğnesine başlığı geri takmayınız.

AŞAMA 1: Enjektörün hazırlanmasıA. Karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihini ve seri numarasını kontrol ediniz

¦ Son kullanma tarihi, her bir enjektörde ve ORENCIA® karton ambalajının üzerindeyer almaktadır.

¦ Son kullanma tarihi geçmişse, enjektörü kullanmayınız. Yardım almak içindoktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

B. Enjektörün ılınmasını sağlayınız

¦ Temiz, düz ve rahat bir çalışma yüzeyi bulunuz.

¦ Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Kalan kullanılmamış enjektörleri, orijinalkarton ambalajlarında, buzdolabında saklayınız.

¦ Enjektörü ambalajından çıkarmak için, tepsideki enjektörü ok işaretleriylegösterildiği şekilde gövdesinden tutunuz.

* Enjektörü pistonundan

tutmayınız.

¦ Son kullanma tarihi ve seri numarasının karton ambalaj üzerindeki numaralarla aynıolup olmadığını kontrol ediniz.

¦ Enjektörde belirgin herhangi bir hasar olup olmadığını inceleyiniz, fakat iğnebaşlığını

çıkarmayınız.

¦ Uygulanmadan önce, enjektörü 30-60 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz.

* Mikrodalga fırın kullanmak ya da enjektörü ılık suya koymak gibi çeşitliyöntemlerle ısınma sürecini

hızlandırmayınız.C. Kullanıma hazır enjektördeki sıvıyı kontrol ediniz

¦ Başlığı takılı olan iğne kısmı aşağıya bakacak şekilde, enjektörü gövdesindentutunuz.

- 11 -

¦ Enjektörün camının içindeki sıvıya bakınız (Şekil 2). Sıvı berrak ila açık sarıolmalıdır.

* Sıvı bulanıksa ya da renk değiştiriyorsa veya içinde büyük partiküller varsa, enjeksiyonu

uygulamayınız.

¦ Hava kabarcığı oluşması normaldir ve bu kabarcığı uzaklaştırmanız

gerekmemektedir.D. Ek malzemeleri bir araya getirip kolayca ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz.E. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.AŞAMA 2: Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjeksiyon yeri hazırlandıktan hemen sonra, enjektör kullanıma hazır hale getirilmelidir.

A. Enjeksiyon için vücudunuzda bir bölge seçiniz (Enjeksiyon yeri)

¦ Şu bölgeleri kullanabilirsiniz:

O

uyluğun ön kısmı

O

göbek deliğinden 5 cm mesafedeki karın bölgesi (Şekil 3).

- 12 -

¦ Her yeni enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. Her bir enjeksiyonyerinin, son enjeksiyon yerinden yaklaşık 2,5 cm mesafede olması kaydıyla,haftalık enjeksiyonlar için aynı uyluğu kullanabilirsiniz.

* Derinin hassas, zedelenmiş, kızarık, pullanmış ya da sert olduğu bölgelereenjeksiyon

uygulamayınız.B. Enjeksiyon yerinizi hazırlayınız

¦ Enjeksiyon yerini dairesel bir hareketle alkollü ped ile siliniz.

¦ Enjeksiyon uygulamasından önce derinizin kurumasını bekleyiniz.

* Enjeksiyondan önce bir daha bu bölgeye

dokunmayınız.

* Temizlenmiş alanı

havalandırmayınızüflemeyiniz.AŞAMA 3: ORENCIA®^,nın Enjekte Edilmesi A.İğne başlığını çıkarınız.nın Enjekte Edilmesi A.İğne başlığını çıkarınız.

¦ Bir elinizle enjektörü gövdesinden tutunuz ve diğer elinizle iğne başlığını hızlaçekerek çıkarınız (Şekil 4).

Enjektördeki sıvı içinde küçük bir hava kabarcığı oluşabilir. Hava kabarcığının uzaklaştırılması

gerekmemektedir.

İğnenin ucunda bir sıvı damlası görebilirsiniz. Bu normal bir durumdur ve dozunuzu etkilemeyecektir.

*

ORENCIA®'yı uygulamaya hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.

* İğne başlığını çıkarırken pistona

dokunmayınız.

* İğneye

dokunmayınız

ya da iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesiniengelleyiniz.

* İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü

kullanmayınız.B. Enjektörü konumlandırınız ve ORENCIA®'yı enjekte ediniz

¦ Enjektörü bir elinizle, başparmağınız ve işaret parmağınız arasında gövdesindentutunuz (Şekil 5).

* Enjeksiyon işlemine başlamadan önce piston kafasına

bastırmayınız.

* Pistonu hiçbir zaman geri

çekmeyiniz.

¦ Diğer elinizle, temizlemiş olduğunuz deri alanını nazikçe kavrayınız. Sıkıcatutunuz.

¦ İğneyi kalem tutar gibi tutup, elinizle kavradığınız deriye 45°'lik bir açıyla ve hızlıbir hareketle batırınız (Şekil 5).

- 13 -

¦ Pistonu aşağıya itmek için başparmağınızı kullanın ve piston son noktasına ulaşanave enjektördeki ilacın tamamı enjekte edilene kadar sıkıca bastırınız (Şekil 6).

¦ Piston gidebileceği en son noktaya ulaştığında, başparmağınızı piston kafasınınüzerine bastırınız.

¦ Başparmağınızı piston kafasının üzerinden hafifçe kaldırınız ve pistonunparmağınızı yukarı doğru itmesine izin veriniz. Böylece, iğenin tamamı iğnekoruyucusunun içine girene kadar boş enjektör yukarı doğru hareket edecektir

(Şekil 7).

Şekil 6

Şekil 5

¦ İğne tamamen iğne koruyucusunun içine giriğinde, tutmuş olduğunuz deriyi serbestbırakınız. Enjektörü çıkarınız.

¦ Bir parça pamukla enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız.

* Enjeksiyon yerini

ovalamayınız.

Biraz kanama olması normal bir durumdur.

¦ Gerekirse, enjeksiyon yerinin üzerini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

- 14 -

AŞAMA 4: Enjektörün imhası ve işlem kaydının tutulmasıA. Kullanılmış enjektörü, sivri uçlular için malzeme kabına atınız (Şekil 8).

Şekil 8

¦ İğne içeren tıbbi ürünlerin uygun şekilde imhası ile ilgili ulusal ve yerel kanunlarhakkında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızdan bilgi alınız.

Sher zaman

çocukların ve hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

* Kullanılmış enjektörleri evsel atık ya da geri dönüşüm kutularına

atmayınız.B. Enjeksiyon işleminin bir kaydını tutunuz

¦ Enjeksiyonu uyguladığınız tarihi, saati ve seçtiğiniz enjeksiyon yerini not ediniz.Ayrıca, enjeksiyon ile ilgili sorularınız ya da endişelerinizi yazmanız da faydalıolabilir, böylece doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışabilirsiniz.

İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla birlikte imha edilmemelidir. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

- 15 -