Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.XEFO RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

2.XEFO RAPİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.XEFO RAPİD nasıl kullanılır ?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.XEFO RAPİD 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XEFO RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

• XEFO RAPİD, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundanağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

• XEFO RAPİD, sarıya yakın beyaz renkte, yuvarlak bikonveks, film kaplıtablettir. Ülkemizde 10 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

XEFO RAPİD,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti,ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

1

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozanspondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklemkıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıklarıntedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

2. XEFO RAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXEFO RAPİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• XEFO RAPİD'in içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanmatalimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bureaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Buhastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ'ler) şiddetli, nadirenölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

• Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veyakanamanız varsa,

• Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalıhastalıklarınız varsa,

• Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 pmol/l'nin üzerindeise) kullanmayınız.

• Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanamabozukluğunuz varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni),

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa

• Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüzvarsa,

• Hamileliliğin son üç ayında iseniz

• 18 yaşından küçükseniz

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız

• Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİİ'lerkullanıyorsanız

2

XEFO RAPİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda XEFO RAPİD kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,

• Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınızvarsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birenfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

• Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,

• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğinizvarsa ya da geçmişte olduysa

• Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonlasüreğen bir hastalık) veya Crohn's hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi birhastalık) varsa

• Kanama eğilimi öykünüz varsa,

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa(daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu türolayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumdane yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanamaoluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veyayaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi),nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve mide, ince barsak veya kalın barsakta delinmedurumlarında, astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa

• Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da XEFO RAPİD tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvartestleriyle izleyecektir.

XEFO RAPİD ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddiniönlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkındadoktorunuzu bilgilendiriniz.

XEFO RAPİD, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız XEFO RAPİDkullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

3

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) vekanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık),Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ileseyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Buciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş,kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız vedoktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi (“Miyokard Enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi birbelirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlikgibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresiniaşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksekkolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızlatartışınız.

Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında XEFO RAPİD kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEFO RAPİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEFO RAPİD 'i bir miktar su ile yutunuz.

XEFO RAPİD'in etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XEFO RAPİD kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlıktestleri yaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve XEFO RAPİD kullanımını kesmeyidüşünmelidir.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında XEFO RAPİD kullanılması önerilmemektedir.

4

Hamileliğinizin son üç ayında XEFO RAPİD kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken XEFO RAPİD kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

XEFO RAPİD'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsalisilik asit (örneğin aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ'leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız XEFO RAPİD kullanmayınız. Eğer emin değilsenizdoktor veya eczacınıza danışınız.

XEFO RAPİD diğer ilaçlarla etkileşebilir. XEFO RAPİD'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;

¦ Simetidin (reflü ve mide ülserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

¦ Fenprokumon, varfarin ve heparin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar),

¦ Kortikosteroid adı verilen ilaçlar

¦ Metotreksat (kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılanilaç)

¦ Lityum

¦ Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

¦ Digoksin, ACE inhibitörleri, adrenerjik beta blokörler gibi kalp ilaçları,

¦ Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)

¦ Kinolon grubu antibiyotikler (örn: levofloksasin, ofloksasin),

¦ Antitrombosit ilaçlar (kalp krizi ve inmeyi önleyen ilaçlar) (örn: klopidogrel),

¦ SSRI (Selektif seretonin gerialım inhibitörleri, depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar),

¦ Sülfonilüreler, örneğin glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

¦ CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri (örneğin bir antibiyotik olanrifampisin veya antifungal olan flukonazol gibi- bu ilaçların XEFO RAPİD'invücudunuz tarafından yıkımında etkisi olabildiğinden),

¦ Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek kan basıncını kontrol etmede,diyabete ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı böbrek hasarını tedavide kullanılanilaçlar),

¦ Pemetreksed (bazı akciğer kanseri türlerinde kullanılan ilaç).

5

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. XEFO RAPİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

XEFO RAPİD'i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz 1 veya 2 tablettir (8-16 mg lomoksikam).

Günde bir kez 2 tablet veya günde 2 kez 1 tablet şeklinde alınabilir.

Tedavinin ilk gününde 2 tablet alındıktan 12 saat sonra 1 tablet daha alınabilir.

İlk günden sonra günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

XEFO RAPİD ağız yoluyla kullanım içindir ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

XEFO RAPİD'in etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır.

Eğer XEFO RAPİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XEFO RAPİD kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir. Koma ve kramplara kadar

6

ilerleyebilen ataksi (denge güçlüğü), karaciğer ve böbrek hasarı ve potansiyel olarak koagülasyon kusurları da meydana gelebilir.

XEFO RAPİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XEFO RAPİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.XEFO RAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEFO RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yolaçabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEFO RAPİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu bulgularönceden var ise daha da şiddetlenmesi

• Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah renkli dışkı

• Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)

• Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

• Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsonshastalığı)

• Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız, deride ciddi enfeksiyonlar varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEFO RAPİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi;

• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma.

Yaygın olmayan:

7

• Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon;

• Göz iltihabı (konjonktivit);

• Sersemlik hissi, kulak çınlaması;

• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması;

• Kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üstkarın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülserleri;

• Kanda karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış, kendini kötü hissetme;

• Döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme,kurdeşen (ürtiker);

• Saç dökülmesi (alopesi);

• Eklem ağrısı (artralji),

Seyrek:

• Boğaz ağrısı;

• Kansızlık, kan hücre sayısında azalma, (trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma) ve akyuvar sayısında azalma), güçsüzlük;

• Anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi (yüzde şişme ve kızarma, nefes almada güçlükve baş dönmesi ile kendini gösteren organizma reaksiyonları) dahil olmak üzere aşırıduyarlılık,

• Kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusundaanormallik, titreme, migren, görme bozuklukları;

• Yüksek tansiyon, sıcak basması;

• Kanama (hemoraji), bölgesel kan birikmesi (hematom), kanama süresinde uzama;

• Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı;

• Mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, siyah renkli dışkı;

• Ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dililtihabı;

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu;

• Ekzema ve döküntü gibi deri problemleri;

• Kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı;

• Gece idrara çıkma gibi idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü,bronşların daralması (bronkospazm), kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış.

Çok seyrek:

• Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz),

• Çürükler, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermalnekroliz),

• Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı),

• NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kanhücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma(aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. XEFO RAPİD'in Saklanması