Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FEMİNİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FEMİNİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEMİNİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEMİNİN'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FEMİNİN nedir ve ne için kullanılır?

FEMİNİN, 9, 20 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip güçlü bir ilaçtır.

FEMİNİN etkin madde olarak naproksen içerir.

FEMİNİN kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore) ağrıyı kesmek amacıyla kullanılır.

1

2. FEMİNİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFEMİNİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• FEMİNİN'in bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşıalerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astımsendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Hasta 16 yaşından küçükse kullanmayınız.

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

FEMİNİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyenetkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş veiltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı veözürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi midebarsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı veberaberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide barsak kanamasına nedenolabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanızgerekecektir.

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızınşiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha

2

önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde FEMİNİNkullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide barsak hastalığınız varsa FEMİNİN'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, FEMİNİN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirsedikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşıen düşük dozda FEMİNİN kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde FEMİNİN kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirinduyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN böbrek hastalığı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yolaçan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsadikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız FEMİNİN dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN, karaciğer fonksiyontestinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındakibozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik,uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatliolunmalıdır.

• Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaFEMİNİN tedavisine devam ediniz. FEMİNİN kullanırken, kanama riskiniz yüksekseveya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

• FEMİNİN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskinekarşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa FEMİNİN kullanırkendikkatli olunuz.

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.Doktorunuz FEMİNİN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önündebulunduracaktır.

• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı,sigara kullanımı) doktorunuz, FEMİNİN ile uzun süreli tedaviniz için burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN hastanede yatılmasıveya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermedenortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibibelirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatlikullanılması gerekmektedir.

3

''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''

FEMİNİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, FEMİNİN ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

NAMININ kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk

hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

FEMİNİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEMİNİN'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız FEMİNİN'in etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz FEMİNİN dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Mrobenesid (ürik asitin idrarla atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

4

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yanetkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİ'ler gibi aspirin ile FEMİNİN ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarınetkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

FEMİNİN'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

FEMİNİN'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığındakan hastalıkları riskini arttırabilir.

FEMİNİN'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.

FEMİNİN ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. FEMININ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Adet sancısının ilk gününde 2 tablet (500 mg) ile başlanmalıdır. Eğer gerekli ise 6 - 8 saat sonra 1 tablet (250 mg) alınır.

Gerektiğinde, ikinci ve üçüncü gün 1 tablet (250 mg) 6 - 8 saat aralarla kullanılmalıdır. Günde 3 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

Önerilen miktardan daha fazlasını kullanmayınız. Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde herhangi bir adet döneminizde (menstrüel periyot) 3 günden fazlakullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FEMİNİN sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FEMİNİN'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse FEMİNİN kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa FEMİNİN kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer FEMİNİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMİNİN kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla FEMİNİN aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır.Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuzböbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

FEMİNİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6

FEMİNİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FEMİNİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FEMİNİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptikmenenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEMİNİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

• Kandaki potasyum düzeyinin artması

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

• Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

7

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler, üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik )

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Sersemlik hali

• Sanrı

• Görmede bulanıklık

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar FEMİNİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FEMİNİN'in saklanması