Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FANHDI nedir ve ne için kullanılır?

2. FANHDI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FANHDI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FANHDI'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. FANHDI nedir ve ne için kullanılır?

FANHDI, her flakonda; 250 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içeren, enjeksiyon için liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır (I.U.'nin açılımı uluslararası ünite olup, standart etkinlikölçüsüdür.).

Ürün, uygun miktarda çözücü ile (enjeksiyonluk su) çözüldükten sonra, her bir flakon 25 I.U./mL insan koagülasyon faktörü VIII içerir.

1 / 8

FANHDI, pıhtılaştırma faktörleri olarak isimlendirilen ilaç grubu içerisindedir.

FANHDI, hemofili A'lı (kanda bulunan ve normal pıhtılaşma için gerekli bir proteinin (faktör FVIII) doğuştan gelen eksikliği) hastalardaki kanamanın önlenmesi ve tedavisi içinkullanılır.

2. FANHDI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFANHDI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

Etkin maddeye veya FANHDI'nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FANHDI'yi kullanmayınız.

FANHDI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

FANHDI insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsankanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek hastalıklardan korumakiçin birtakım önlemler alınır. Bunlar arasında; hastalık taşıma riski olan kanvericilerini saptamak ve bunların dışlandığından emin olmak için, kan ve plazmavericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ile kan bağışı yapanlar ve plazma havuzlarınınvirüs/hastalık belirtileri açısından test edilmeleri bulunmaktadır. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüslerin etkisizleştirilmesive/veya ortadan kaldırılması basamaklarını dahil etmektedirler. Bu önlemlere rağmen,insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, hastalıkbulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu durum, yapısı bilinmeyenveya sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibidiğer hastalık tipleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıklakullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve serinumarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve Hepatit A gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu kabuledilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır.Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemibastırılmış veya bazı kansızlık (anemi) tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücrelikansızlık, hemolitik -organizmada kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı ile meydana gelenkansızlık) için ciddi olabilir.

Şayet insan plazmasından elde edilen ürünleri düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir.

Faktör VlII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu; hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir istenmeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikleyüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz buinhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veyaçocuğunuzun kanaması FANHDI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgiveriniz.

2 / 8

Eğer seyrek olarak da olsa; kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi, vertigo veya bulantı ya da ayaktayken baş dönmesi hissi gibi anaflaktik reaksiyon (aniden gelişen ciddi alerjikreaksiyon) gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, ilacın uygulanmasını durdurunuz vehemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuz, aldığınız FANHDI dozunun yeterli faktör VIII düzeylerini sağladığından ve böylece herhangi bir kanamayı durdurduğundan emin olmak amacıyla bazı testleriuygulamalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.FANHDI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FANHDI'nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. FANHDI'nin hamileyken ya da emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII hamilelik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirdekullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirdekullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FANHDI'nin araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

FANHDI'nin içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

3 / 8

Sodyum içeriği:

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Ancak pozolojiye ve hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak, hasta birdenfazla şişe alabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FANHDFnin diğer ilaçlardan etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FANHDI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FANHDI'nin uygulanacak miktarı; ağırlığınız, klinik durumunuz, kanamanın tipi ve şiddeti gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Doktorunuz, kanınızdaki faktör VIII gerekli düzeylerininsağlanması için FANHDI'nin dozunu, uygulama sıklığını ve aralıklarını hesaplayacaktır.

Doktorunuz FANHDI ile tedavinin süresini belirleyecektir.

Doktorunuz ya da hemofili hemşiresi tarafından kendi kendinize enjeksiyon hakkında yeterli eğitim almadıysanız, FANHDI kullanmadan önce size tam bir eğitim verilecektir. Lütfen, tümeğitim materyalleriniz için başvurunuz ya da daha fazla bilgi için yerel hemofili merkezinizletemasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ürünü, kullanma talimatının sonunda belirtildiği gibi çözünüz (lütfen, kullanma talimatının arkasındaki resimli açıklamalara bakınız). Ürünü damar içi enjeksiyon şeklinde kullanınız.Uygulama hızı dakikada 3 mL uygulanacak şekilde olmalı ve istenmeyen yan etkilerdensakınmak için kesinlikle dakikada 10 mL'yi geçecek şekilde uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Geriyatrik popülasyon için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.

Eğer FANHDI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 8

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FANHDI kullandıysanız:

FANHDI'

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FANHDI'yi kullanmayı unutursanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FANHDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar FANHDI ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FANHDI herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FANHDI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• Kaşıntı, enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (yanma, geçici kızarıklık)

• Alerjik reaksiyonlar (göğüs darlığı, iyi hissetmeme, baş dönmesi, mide bulantısı ve kanbasıncının hafif düşmesi sonucu ayaktayken baş dönmesi)

• Ağızda tuhaf bir tat

• Kalbin hızlı atması (taşikardi)

• Kontrol kaybı

• Mide bulantısı

• Ateş

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5 / 8

Ürünün bileşimindeki maddelere karşı alerjik reaksiyonlar tüm olarak dışlanamamaktadır. İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz.bölüm FANHDI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekildeoluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş(150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında).Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veyaçocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzlailetişime geçmelisiniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör)üretmesi)

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)

• HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

• TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Seyrek:

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FANHDI'nin saklanması

FANHDI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Ürünü dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

FANHDI'yi toz ve çözücü karıştırıldıktan hemen sonra kullanmalısınız. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup,saklama süresi 25°C'de 12 saat veya 2°C - 8°C'de 24 saatten uzun olmamalıdır. Kullanımkoşullarından emin değilseniz, doktorunuza danışmalısınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FANHDI'yi kullanmayınız.

6 / 8

Bulanık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Genellikle çözelti berrak ya da hafif opelesandır. Çözeltinin rengi gitmişse ya da bulanmışsa atınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FANHDI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 4284029Fax: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2-Parets del Valles 08150 Barselona-İspanya

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli içindir.Kullanım/işlem talimatları

Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmediği takdirde aşağıdaki talimatları izleyiniz. Kullanımdan sonra arta kalan ürünü kesinlikle kullanmayınız, buzdolabında saklamayınız.

Çözeltinin hazırlanması

:

1- Flakon ve enjektörü 30°C üzerine çıkmayacak şekilde ısıtınız.

2- Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştiriniz.

3- Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Enjektör başlığını çıkarınız ve enjektörü filtreye tutturunuz.

4- Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, enjektör ve filtreye tutturunuz.

5- Flakonun plastik başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın yüzeyini bir antiseptik ile siliniz.

6- Adaptör iğnesi ile tıpayı deliniz.

7- Tüm çözücüyü enjektörden flakona aktarınız.

8- Toz tümüyle çözününceye kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Bütün parenteralçözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsakullanmayınız.

9- Enjektör/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız.

10- Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız.

11- Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, enjektörü flakondan ayırınız vesteril bir iğne ya da kelebek seti kullanarak ürünü enjekte ediniz.

7 / 8

12- Enjeksiyonu damara 3 mL/dk hızda yapınız. Vazomotor reaksiyonları önlemek amacıylauygulama hızı 10 mL/dk'yı geçmemelidir.

Uygulama seti tekrar kullanılmaz.

8 / 8