İlotemol 20 Mcg/ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIİLOTEMOL 20 mcg/ml IV infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

1 ml çözelti içeren ampul 20 mcg iloprost'a eşdeğer 27 mcg iloprosttrometamol içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Trometamol, etil alkol %96, sodyum klorür, hidroklorik asit 1N,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İLOTEMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. İLOTEMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İLOTEMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İLOTEMOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İLOTEMOL nedir ve ne için kullanılır?

• 1 ml çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprost trometamol içerir.

1
• İLOTEMOL'ün etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşenitaklit eder.
• İLOTEMOL, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.İLOTEMOL,
• Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp vebacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,

Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin -anjiyoplasti-mümkün olmadığı durumlarda),

Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.

2. İLOTEMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİLOTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

• Kanama riskiniz yüksekse,

• Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,

• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,

İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

İLOTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,

Tansiyonunuz düşükse,

• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,

2

• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,

• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).

Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.

İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.

Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde İLOTEMOL uzun süren fakat ağrısızkızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygunönlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serumfizyolojik ile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide İLOTEMOL'ün kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.İLOTEMOL gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İLOTEMOL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İLOTEMOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

3

İLOTEMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda her ml 'de 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün her ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İLOTEMOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADEinhibitörleri,

• Damar genişletici ilaçlar,

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,

• Kan sulandırıcı ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İLOTEMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0,5 - 2,0 nanogram İloprost / kg vücut ağırlığı /dakika, sınırları arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

İLOTEMOL, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.

Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4

18 yaşın altındakilerin İLOTEMOL tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Doktorunuz İLOTEMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer İLOTEMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOTEMOL kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOTEMOL'ün kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklikgörülebilir.

İLOTEMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İLOTEMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İLOTEMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İLOTEMOL ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İLOTEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İLOTEMOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,

5

• Bayılma,

• Bilinç kaybı,

• Konvulsiyon (havale),

• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleri yapmaktagüçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.),

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak

beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),

Kalp krizi,

Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),

Astım,

• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),

Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),

Tansiyon düşüklüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma),

• İştahsızlık,

Baş dönmesi,

Sersemlik,

• Anormal his/duygularda anormallik,

Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),

• Çarpıntı hissi,

His algılamasının artması,

Yanma hissi,

Huzursuzluk,

6

• Gergin ve sinirli olma hali,

• Sakinleme,

• Çevreye ilgisizlik,

• Uyuşukluk,

• Titreme,

Depresyon,

• Olmayan şeyleri görme,

Migren,

Gözde tahriş,

• Bulanık görme,

• Göz ağrısı,

• İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,Baş ağrısı,

Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,

Belirgin kızarıklık,

Kan basıncında artış,

Kalp atım hızında azalma,

Kalbin fazladan atımları,

Kalp ritim bozukluğu,

• Öksürük,

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Karın rahatsızlık ve ağrı,

Hazımsızlık,

• Bağırsağı tam boşaltamama hissi,

Kabızlık,

Geğirme,

Yutma güçlüğü,

Kanlı ishal,

Kanlı dışkı,

Ağız kuruluğu,

7

• Tat değişikliği,

• Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,

• Terleme,

Kaşıntı,

• Çene ağrısı,

Çene kilitlenmesi,

Eklem ağrısı,

Kas ağrısı,

Kasılma,

Kas krampı,

Kas sertliğinde artış,

Böbrek ağrısı,

• İdrar bozukluğu,

• İdrarı tam boşaltamama,

İdrar yaparken ağrı,

İdrar yolu hastalığı,

• Artmış vücut sıcaklığı,

Ateş,

Ağrı,

Sıcaklık hissi,

Kırıklık,

Bitkinlik,

Yorgunluk,

Susama,

Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik,

Bunlar İLOTEMOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

8

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İLOTEMOL'ün saklanması:

İLOTEMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLOTEMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İLOTEMOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İLOTEMOL sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.

Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir.

İLOTEMOL, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0,5 - 2,0 nanogramiloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır.

İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.

İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika süreyle 0,5 nanogram/kg/dakika infüzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonra doztakriben 30 dakikalık aralar ile 0,5 nanogram/kg/dakikalık basamak artışlarıyla 2,0nanogram/kg/dakikaya kadar yükseltilmelidir. Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak0,5-2,0 nanogram/kg/dakika aralığında belirlenmelidir (infüzyon pompası kullanımı veyaotomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tablolara bakınız).

Baş ağrısı, bulantı veya kan basıncında istenmeyen bir düşüş gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına bağlı olarak, infüzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar azaltılmalıdır. Şayet yanetkiler şiddetli ise infüzyon kesilmelidir. Tedaviye daha sonra -genellikle 4 hafta süreyle- ilk 2ile 3 günde bulunan tolere edilen doz ile devam edilmelidir.

İnfüzyon tekniğine bağlı olarak bir ampul iki şekilde seyreltilmektedir. Bunlardan birisi diğerinden 10 kat daha az yoğunluktadır (0,2 mcg/ml 'a karşı 2 mcg/ml) ve yalnızca bir infüzyonpompasıyla (örn. Infusomat) uygulanabilir. Aksine, yüksek konsantrasyonlu solüsyon ise

10

otomatik enjektör (örn. Perfusor) ile uygulanmaktadır, Kullanım ve hazırlama talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.

İnfüzyon pompası kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (ml/saat):

Genel olarak, kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin bir infüzyon pompası (örn. Infusomat) yardımıyla intravenöz olarak infüzyonu yapılır. İnfüzyon pompası kullanırken seyreltmetalimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli”bölümüne bakınız.

0,2 mcg/ml konsantrasyonda İLOTEMOL kullanılacaksa 0,5 ile 2,0 nanogram/kg/dakika arasında doz verebilmek için yukarıda tarif edilen plana göre gerekli infüzyon hızına kararverilmelidir.

Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonrananogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.

Vücut ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 0,5 1,0 1,5 2,0
	İnfüzyon hızı (ml/saat)
40	6,0	12	18,0	24
50	7,5	15	22,5	30
60	9,0	18	27,0	36
70	10,5	21	31,5	42
80	12,0	24	36,0	48
90	13,5	27	40,5	54
100	15,0	30	45,0	60
110	16,5	33	49,5	66

Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (ml/saat):

11

50 ml'lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullanırken seyreltme talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulamaşekli” bölümüne bakınız.

2 mcg/ml'lik İLOTEMOL konsantrasyonu durumunda gerekli olan infüzyon hızı yukarıdaki plana uygun olarak 0,5-2,0 nanogram/kg/dakika arasında doz meydana getirecek şekildebelirlenmelidir.

Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonrananogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.

Vücut ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 0,5 1,0 1,5 2,0
	İnfüzyon hızı (ml/saat)
40	0,60	1,2	1,80	2,4
50	0,75	1,5	2,25	3,0
60	0,90	1,8	2,70	3,6
70	1,05	2,1	3,15	4,2
80	1,20	2,4	3,60	4,8
90	1,35	2,7	4,05	5,4
100	1,50	3,0	4,50	6,0
110	1,65	3,3	4,95	6,6

Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün) çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.

Birkaç gün boyunca sürekli infüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmen tedavininsonunda rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyle önerilmemektedir.

12

Uygulama şekli:

İLOTEMOL dilue edildikten sonra intravenöz infüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz kateter ile günde 6 saat süreyle uygulanır.

İLOTEMOL yalnızca seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.

Etkileşim olasılığı nedeniyle kullanıma hazır infüzyon solüsyonuna başka bir ilaç eklenmemelidir.

Sterilizasyonunu garanti edebilmek için kullanıma hazır infüzyon solüsyonu her gün yeni olarak hazırlanmalıdır.

Seyreltme talimatları

Ampul ve seyreltici içeriklerinin tamamı titizlikle karıştırılmalıdır.

İLOTEMOL'ün infüzyon pompası ile kullanım için seyreltilmesi:

Bu amaçla İLOTEMOL'ün 1 ml (yani 20 mcg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 100 ml infüzyon hacmine tamamlanacak şekildeseyreltilir.

İLOTEMOL'ün otomatik enjektör ile kullanım için seyreltilmesi:

Bu amaçla İLOTEMOL'ün 1 ml (yani 20 mcg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 10 ml infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılmasıgerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda sadece sporadik kullanım söz konusudur. 18 yaşın altındakilerin İLOTEMOL tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğuiçin, 18 yaşın altında olanlar için doktorun bunun farkında olduğundan emin olunmalıdır.

13