Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CONVOLYN® nedir ve ne için kullandır?

2. CONVOLYN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONVOLYN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONVOLYN® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CONVOLYN® nedir ve ne için kullanılır?

CONVOLYN®, yeni veya yeniden ortaya çıkan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).

CONVOLYN®'in etkin maddesi Favipiravir'dir.

CONVOLYN®, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.

CONVOLYN®, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet şeklindedir ve 40 film kaplı tabletlik formu ile PVC/ PVDC Aluminyum Folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

1 / 7

2. CONVOLYN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONVOLYN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Favipravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde

CONVOLYN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Adversolaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülenJapon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza CONVOLYN®'i kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa CONVOLYN®'i kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için CONVOLYN® kullanımından sonra anormaldavranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşitolmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.

• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazenkarıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyidüzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 7

CONVOLYN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• CONVOLYN® aç veya tok karnına kullanılabilir.

• CONVOLYN®'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmakamacıyla tavsiye edilmektedir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVOLYN®'in doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamilekalmayı düşünüyorsanız, CONVOLYN®'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa CONVOLYN®ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonratedaviye başlayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

CONVOLYN® kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzubilgilendiriniz.CONVOLYN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Sulindak ve asetaminofen (ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CONVOLYN® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:

1.gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5.günler: Bsahgh56D0mg(2trtabJiat)ı vc^atkjşuy^n^itCeiii rn^gii( 25 ı âti^bilet)ı aainştat^DüEsfiirdaiı gündeikiukez. ^erlfiik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxS3k0ZW56ak1Uak1UQ3NRRG83

Kullanım süresi 5 gündür.

3 / 7Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.

Karaciğer yetmezliği

Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda CONVOLYN®'in etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz tarafındanyapılacaktır.

Eğer CONVOLYN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVOLYN® kullandıysanız:

CONVOLYN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONVOLYN® aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

CONVOLYN®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONVOLYN® ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan CONVOLYN® tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size CONVOLYN®'i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONVOLYN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONVOLYN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü,yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşekarşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

BUbeig!jekiniıfeiiuuilekt)l^^ıiıii60kinhp§<i/wkiy_e . Jsy . Jsy

^{aes ik°li'e|l|ıneeklionikı|f!<tsl(tenfflfeüpMnumo'ulik0ZW56ak1Uak1UQ3NRRG83Q3NRRG83}

4 / 7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse,tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Zatürre

• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens- Johnsonsendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

• Akut böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit(kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma

• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, sanrı, nöbet,bilinç bulanıklığı)

• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Buistenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafındanalınacaktır.

Yaygın

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan ürik asidinde artış

• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

• İshal

• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Y-GTP (KARACIĞER HASARıNıN SAPTANMASıNı SAĞLAYAN KAN BELIRTECI) ARTıŞıYaygın olmayan

• İdrarda glukoz mevcudiyeti

• Bulantı

Bu be]yıı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxS3k0ZW56ak1Uak1UQ3NRRG83 Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxS3k0ZW56ak1Uak1UQ3NRRG83

• Bademcik polipi

5 / 7

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı

• Egzama

• Kaşıntı

• Kan potasyumunda düşüş

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme

• Göz ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Düzensiz kalp atışı

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Nezle

• Burun ve yutak iltihabı

• Karın rahatsızlığı

• İnce bağırsak ülseri

• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlıdışkılama

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Kan bilirubin artışı

• Deride renk değişimi

• Morarma

• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı

• İdrarda kan mevcudiyeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CONVOLYN®'in Saklanması