BİLFASİN'in dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bureaksiyonlar penisiline, sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçokmaddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasındaalerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviyebaşlanmalıdır._BİLFASİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefaleksine veya BİLFASİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Akut porfiriniz varsa (kalıtsal metabolik hastalık)

BİLFASİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• BİLFASİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.

• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse

• BİLFASİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

• Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyongelişimine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisiniuzun süre aldıysanız ve/veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, BİLFASİN tedavisi ilepıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİLFASİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİLFASİN'in yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

2/7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİLFASİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, BİLFASİN bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, BİLFASİN tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkiliyöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BİLFASİN'in araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

BİLFASİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİLFASİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid BİLFASİN'in kandaki miktarını ve kanda kalış süresini arttırır.

• BİLFASİN ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikteverildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.

• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların böbreküzerindeki zararlı etkilerini arttırır.

• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.

• Ayrıca BİLFASİN bazı laboratuvar testlerinde hatalı sonuçlara neden olabilir (kan grubuölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde).

• Sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) ilaçlar kullanan lösemi (kan kanseri) hastalarında,BİLFASİN ile gentamisin birlikte verildiğinde hipokalemi (kandaki potasyum seviyelerindedüşüş) görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/7

3. BİLFASİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve BİLFASİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Erişkinlerde günde 1-4 g arası dozlarda kullanılabilir.

Genellikle 6 saatte bir 250 mg veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda bir bakteriyel enfeksiyon olan streptokokal farenjitte12 saatte bir 500 mg önerilir.

Uygulama süresi 7-14 gün arası değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BİLFASİN, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz. Tabletleri düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılması gereken doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve enfeksiyonun cinsine göre doktor tarafından hesaplanacaktır. Küçük çocukların süspansiyonformlarını kullanmaları uygun olabilir.

Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:

5 yaş altı çocuklarda: Önerilmemektedir.

5 yaş ve üstü çocuklarda: 8 saatte bir 250 mg

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İlk doz normal erişkin dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer BİLFASİN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4/7

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİLFASİN kullandıysanız

BİLFASİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.

Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

BİLFASİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz BİLFASİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİLFASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan BİLFASİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİLFASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BİLFASİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızdaşişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarınınbelirtileri olabilir)

• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veyapıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa

5/7

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılıkgibi bulgularınız varsa

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursaBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı,

• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı,

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları,

• Baş dönmesi,

• Yorgunluk,

• Sinirlilik,

• Akıl karışıklığı,

• Hayal görme,

• Baş ağrısı,

• İshal,

• Bulantı, kusma,

• Karın ağrısı,

• Hazımsızlık,

• Kas ve eklemlerde ağrı, eklem iltihabı, eklem rahatsızlıkları,

• İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı,

• Kandaki trombosit sayısında belirgin derecede düşüş,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi (hemolitik anemi).

Bunlar BİLFASİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

5. BİLFASİN'in saklanması

BİLFASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİLFASİN'i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİLFASİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7