Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARİDEV nedir ve ne için kullanılır?

2. PARİDEV' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARİDEV nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARİDEV'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİDEV nedir ve ne için kullanılır?

• PARİDEV 10 mcg/ml 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.

1

• PARİDEV, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• PARİDEV, aktif vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlaraaittir.

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİDEV,vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.

• PARİDEV, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif D vitaminiseviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PARİDEV' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARİDEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırıhassas) iseniz.

- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

PARİDEVi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir. Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosforseviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfatbağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkileringörülmesini artırmaya neden olabilir.

- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleridoktorunuzun PARİDEV dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

2

- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

PARİDEV'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARİDEV' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİDEV için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİDEV kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİDEV'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PARİDEV' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

3

Bu tıbbi üründe hacmin %20'si kadar etanol vardır. Her bir doz 316,780 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda vekaraciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durumdikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacınistenmeyen etkilerini artırabilirler.

- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfororanı riskinde yükselme bulunur.

- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler.

- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİDEV nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİDEV ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİDEV dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARİDEV'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

4

Uygulama yolu ve metodu

PARİDEV diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİDEV sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİDEV direkt olarak tedaviniz içinkullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karacier yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin PARİDEV atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİDEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİDEV kullandıysanız:

PARİDEV' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARİDEV'in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acilmüdahale gerektirir. PARİDEV diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.

5

PARİDEV enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 622,500 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARİDEV' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARİDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARİDEV diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARİDEV' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aaıdakilerden biri olursa PARİDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

- Nefes darlığı

- Nefes almada ve yutkunmada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİDEV'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Ağızda tuhaf tat

- Kaşıntılı cilt

- Düşük seviyede paratiroid hormonu

- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veyazihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancakkemikleri daha kırılgan yapabilir)

- Ateş

Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün vedudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

- Kan enfeksiyonu; Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgun hissetme, nefesdarlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirmeihtimalinde artış); boyun koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresindeartış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kanbasıncı

- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,nefes almada güçlük)

- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması

- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; geceterlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

7

- Ağız kuruluğu; susuzluk, bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genelşişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

- Karaciğer enziminde artış yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; anda yüksekpotasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri

Bilinmiyor:

- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlaktaşişme; kaşıntılı deri (ürtiker)

- Mide kanaması

Bunlar PARİDEV'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARİDEV' in saklanması

PARİDEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARİDEV'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİDEV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİDEV'i kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San ve A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9KULLANMA TALİMATIPARIDEV 10 mcg/2 mİ iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:

Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitoliçerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir).

•Yardımcı maddeler:

Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su.