Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AFUNDAS-L nedir ve ne için kullanılır?

2. AFUNDAS-L 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AFUNDAS-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AFUNDAS-L 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AFUNDAS-L nedir ve ne için kullanılır?

AFUNDAS-L kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

AFUNDAS-L çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarınıetkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya)

1/10

hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazifaspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veyayan etkilere yol açtığında AFUNDAS-L kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilenbir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakilyapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise,AFUNDAS-L kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungalenfeksiyonayakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığızayıflamış kişileri içerir.

AFUNDAS-L mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

AFUNDAS-L 70 mg, gri liyofilize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

2. AFUNDAS-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAFUNDAS-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

AFUNDAS-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozununverilmesi gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilavekan testleri isteyebilir.

• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

AFUNDAS-L, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

AFUNDAS-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

2/10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFUNDAS-L alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

AFUNDAS-L'nin araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

AFUNDAS-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AFUNDAS-L sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. AFUNDAS-L mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahil reçetesizalınan ilaçlar da dahildir. AFUNDAS-L diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir.Ayrıca başka ilaçlar AFUNDAS-L'nin etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasındailave kan testleri isteyebilir.

• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• bir steroid olan deksametazon.

• bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) AFUNDAS-L almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AFUNDAS-L nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AFUNDAS-L her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve

3/10

uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar AFUNDAS-L alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AFUNDAS-L yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer AFUNDAS-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla AFUNDAS-L kullandıysanız:

Her gün doktorunuz AFUNDAS-L'ye ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Eğer çok fazla AFUNDAS-L verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

AFUNDAS-L'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AFUNDAS-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AFUNDAS-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFUNDAS-L'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

4/10

• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefesalmada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjikbir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

• öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFUNDAS-L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerininsayısında azalma

• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyumdüzeyleri

• Baş ağrısı

• Damar iltihabı

• Nefes darlığı

• Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerinyükselmesi

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

• Eklem ağrısı

• Üşüme, ateş

• Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kanhücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi,kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme,uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

5/10

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklıkve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veyaöksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması,anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük,boğaz ağrısı

• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlışişlik

• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma,bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltteanormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genelliklekaşıntılı kırmızı lekeler

• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş,döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit vepıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerindeartış

• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyihissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet,yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkilerÇok yaygın

• Ateş

Yaygın

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerindeartışlar)

• Kaşıntı, döküntü

• Kateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

6/10

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkilerBilinmiyor

• Karaciğer sorunları

• Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

• Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyendiğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. AFUNDAS-L'nin saklanması