Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOQULAR nedir ve ne için kullanılır?

2. LOQULAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOQULAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOQULAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. LOQULAR nedir ve ne için kullanılır?

LOQULAR, yeni veya yeniden ortaya çıkan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).

LOQULAR'ın etkin maddesi Favipiravir'dir.

LOQULAR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.

LOQULAR, yuvarlak, sarı renkli, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet şeklinde, 40 film kaplı tablet Alu/Alu - Al blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

2. LOQULAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa LOQULAR'ı kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7gün boyunca ise en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Eğer tedavi sırasında gebelikşüphesi oluşursa derhal LOQULAR kullanmayı kesip doktorunuza başvurunuz.

Favipiravir sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün sürecince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı)kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.

Tedaviden önce LOQULAR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilerek, tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara mağruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahilolmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.

LOQULAR size yalnızca yeni veya yeniden önem kazanan influenza tipi virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarda diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz veya etkisizkaldığı durumlarda reçete edilir. LOQULAR devletin influenza virüslerine karşı önlem olarak butıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır.

Favipiravir bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir.

Favipiravirin çocuklarda kullanımı mevcut değildir.

LOQULAR, tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra başlatılmalıdır.

2LOQULAR 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz

• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde

LOQULAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan dahadüşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise LOQULAR'ı kullanmadan öncedoktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LOQULAR'ıkullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için LOQULAR kullanımından sonraanormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple,çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnızbırakmayınız.

• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtilerbazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz sizeuygun tedaviyi düzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.LOQULAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• LOQULAR aç veya tok karnına kullanılabilir.

• LOQULAR'ın yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığınıazaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Favipiravirin doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında

gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya

3

hamile kalmayı düşünüyorsanız, LOQULAR'ı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa LOQULAR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunualdıktan sonra tedaviye başlayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

LOQULAR kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz.

LOQULAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Sulindak ve asetaminofen ( ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOQULAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

4

l.gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5.günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kezverilir.

Kullanım süresi 5 gündür.

LOQULAR'ı daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.

Karaciğer yetmezliği

Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda LOQULAR'ın etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuztarafından yapılacaktır.

Eğer LOQULAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOQULAR kullandıysanız:

LOQULAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

LOQULAR'ın aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

LOQULAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOQULAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LOQULAR tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size LOQULAR'ı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğinibildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LOQULAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOQULAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklıdöküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veyadilde şişme.

• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklıkve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeribelirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallikgözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Zatürre

• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

• Akut böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma

• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon,sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)

• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyleyapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemlerdoktorunuz tarafından alınacaktır.

Yaygın

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan ürik asidinde artış

• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

• İshal

• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

7

Y-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

Yaygın olmayan

• İdrarda glukoz mevcudiyeti

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Bademcik polipi

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı

• Egzama

• Kaşıntı

• Kan potasyumunda düşüş

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme

• Göz ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Düzensiz kalp atışı

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Nezle

• Burun ve yutak iltihabı

• Karın rahatsızlığı

• İnce bağırsak ülseri

• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renktekanlı dışkılama

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Kan bilirubin artışı

• Deride renk değişimi

• Morarma

• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)artışı

8

İdrarda kan mevcudiyeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak ya da e- posta:[email protected]; faks: 0 312 218 35 99 ile Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LOQULAR'm Saklanması

LOQULAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplamasistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraLOQULAR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar, İstanbul

Üretim Yeri:

Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı 23.09.2020 tarihinde onaylanmıştır.

9