Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDLAZİD MR nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDLAZİD MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDLAZİD MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDLAZİD MR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEDLAZİD MR nedir ve ne için kullanılır?

• MEDLAZİD MR, beyaz renkli, oval, bikonveks 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blisterambalajlarda bulunmaktadır.

• MEDLAZİD MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oralantidiyabetik).

• MEDLAZİD MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kanşekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2 )diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

12. MEDLAZİD MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEDLAZİD MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya MEDLAZİD MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine (“Yardımcımaddeler” bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn:sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik),

• İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa,

• İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamına gelebilir),şeker koması durumlarında,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız 'Diğerilaçlar ile birlikte kullanım),

• Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Emzirme”).

MEDLAZİD MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEDLAZİD MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiğiperhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

MEDLAZİD MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

• Oruç,

• Yetersiz beslenme,

• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,

• Aşırı miktarlarda MEDLAZİD MR kullanımı,

• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozuklukları),

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir (Bkz. Bölüm 'Olası yan etkiler nelerdir?'):

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan birdurum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk,depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,titreme, duyu bozukluğu, baş dönmesi ve güçsüzlük hissi.

2

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlügöğüs ağrısı (Angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama vebaygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veyabelirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özelliklediğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örn. merkezi sinir sistemi üzerinde etki edenilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John's Wort (hypericum perforatum) (sarı kantaron - yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız “Diğerilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya MEDLAZİD MR tedavisinin kanşekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi)oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkmaisteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MEDLAZİD MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri veyüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyitakibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkımoluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Porfiri hastalarında (porfirin veya porfirin öncüllerinin vücutta birikmesi ile kalıtsal genetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumutanımlanmıştır.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda MEDLAZİD MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3MEDLAZİD MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDLAZİD MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDLAZİD MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDLAZİD MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniziazalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.MEDLAZİD MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma(hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunmasıgerekmektedir.

- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksaaraç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

MEDLAZİD MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDLAZİD MR'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hali hazırda kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar MEDLAZİD MR ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MEDLAZİD MR'ın

kan şekeri düşürücüartabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir.

• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetikajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),

• Antibiyotikler (örn. Sülfonamidler, klaritromisin),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler vekaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptörantagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)

4

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MEDLAZİD MR'ın

kan şekeri düşürücüazalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir.

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin veterbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılanilaçlar (danazol).

• St John's Wort (hypericum perforatum) (sarı kantaron - yara otu) ilaçları

MEDLAZİD MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri veyüksek kan şekeri) meydana gelebilir.

MEDLAZİD MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEDLAZİD MR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MEDLAZİD MR kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şekerseviyinize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

MEDLAZİD MR ve metformin, alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, ya da insülinbaşlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozlarıbelirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

5Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde MEDLAZİD MR kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

MEDLAZİD MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ancak dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer MEDLAZİD MR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDLAZİD MR kullandıysanız:

MEDLAZİD MR 'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda MEDLAZİD MR kullanımı kan şeker düzeylerinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (Bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli, şekerli biriçecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

MEDLAZİD MR kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamankisaatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MEDLAZİD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamamasına vehiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MEDLAZİD MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDLAZİD MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmenuzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurun.

Kan şeker düzeyinde azalma, MEDLAZİD MR'ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (belirtileri için bakınız “MEDLAZİD MR'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilenhızlı şişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulmaşeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, MEDLAZİD MR'ı almayı bırakın, birdoktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin. İstisnai olarak,başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ardından yaygın döküntü ve yüksek ateşile seyreden şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDLAZİD MR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulmavakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur. Tedavininsonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddideğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyindeazalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakalarınçoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok azvakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

• Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun ciltrengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanmave ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim Sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal vekabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanangeçici görme bozuklukları.

Bunlar MEDLAZİD MR'ın hafif yan etkileridir.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. MEDLAZİD MR'ın saklanması

MEDLAZİD MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDLAZİD MR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8