Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BONVİVA nedir ve ne için kullanılır?

2. BONVİVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONVİVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONVİVA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BONVİVA nedir ve ne için kullanılır?

BONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. BONVİVA, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybınıdurdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. BONVİVA, kemiklerdekırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancakkalça için gösterilmemiştir.

BONVİVA, 1 ve 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler beyaz ila beyazımsı renkte, bir tarafından ''BNVA'' diğer tarafında ''150 mg'' baskılı oblong şekillidir.

BONVİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir.

Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme vezayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olankadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.

1 / 9

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.

Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

• beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

• sigara veya çok fazla alkol tüketimi

• yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

• ailede osteoporoz öyküsü

Sağlıklı bir yaşam biçimi,

tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine;

• kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,

• yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma,

• sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

2. BONVİVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Oral bifosfonat (BONVİVA'nın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişkinet olarak kanıtlanamamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyenbir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibibir hastalığınız varsa BONVİVA ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların)kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.

BONVİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İbandronik aside veya bölüm 6'da listelenen BONVİVA'daki diğer bileşenlerden herhangi birinekarşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa.

• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasınıgeciktiren yemek borusu problemleriniz varsa.

• En az bir saat (60 dakika) ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.

•Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız.BONVİVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Osteoporoz için BONVİVA kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çeneosteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.

Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanızgerekmektedir.

2 / 9

Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:

• diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya dişçektirmeyi planlıyorsanız

• düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz

• sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)

• daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi içinkullanılır)

• kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)

• kanseriniz varsa

Doktorunuz, BONVİVA tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan eminolmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diştedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONVİVA tedavisi aldığınızısöyleyiniz.

Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhaldoktorunuza ve diş hekiminize danışınız.

Bazı kişilerin, BONVİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. BONVİVA almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

- Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa.

-Yutkunma veya üst sindirim sistemi problemleriniz varsa.

Özellikle BONVİVA'yı dolu bir bardak su ile almadıysanız ve/veya BONVİVA'yı aldıktan sonraki bir saat içinde uzandıysanız, dik oturmadıysanız şiddetli göğüs ağrısı, yemek ve/veyaiçecek yutkunmadan sonra şiddetli acı, şiddetli bulantı veya kusma ile birlikte yemek borusundatahriş, iltihaplanma veya ülserasyon görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız, Bonviva almayı bırakınızve derhal doktorunuza bildiriniz (bkz. bölüm 3).

Osteoporoz tedavisi için uzun dönem tedaviyle ilişkili olarak dış kulak yolu osteonekrozu (dış kulak yolunda kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Kronik kulakenfeksiyonları dahil olmak üzere kulakla ilgili belirtiler fark ettiğinizde doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza konuşunuz.

BONVİVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONVİVA'yı yiyecekler ile birlikte almayınız.

Yiyeceklerle birlikte alındığında, BONVİVA daha az etkilidir.

Su hariç diğer içeceklerle birlikte almayınız.

3 / 9

BONVİVA'yı aldıktan sonra, ilk yiyeceğinizi veya içeceğinizi almadan önce 1 saat bekleyiniz (bkz. bölüm 3).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONVİVA, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BONVİVA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BONVİVA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.

BONVİVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONVİVA, laktoz monohidrat (sığır sütü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle:

•Kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanız,

BONVİVA'nın etkinliğini etkileyebilirler.

• Asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) (ibuprofen,diklofenak sodyum ve naproksen dahil) mide ve bağırsakları tahriş edebilir. BONVİVA dabu sonuçlara neden olabilir. Dolayısıyla, BONVİVA alırken ağrı kesici veyaantienflamatuvar ilaçlar alıyorsanız özellikle dikkatli olunuz.

Aylık BONVİVA tabletinizi yuttuktan sonra, hazımsızlık tabletleri veya ilaçları, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil

başka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BONVİVA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

4 / 9

BONVİVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel kullanılan BONVİVA dozu ayda bir kez bir tablettir.Uygulama yolu ve metodu:

Ayda bir kullandığınız tabletin alınması

Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar BONVİVA tabletinizin midenize hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece BONVİVA'nın tahrişe yol açmaolasılığı azalmaktadır.

•Bir adet BONVİVA 150 mg tableti ayda bir alınız.

•Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyiniz.

BONVİVA tabletinizi almak için aynıtarihi (her ayın 1'i gibi) veya aynı günü (her ayın ilk Pazar günü gibi) seçebilirsiniz.Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz.

• BONVİVA tabletinizi, içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten

en az 6 saat sonra alınız.

• BONVİVA tabletinizi:

•sabah kalkar kalkmaz

ve

•bir şey yemeden veya içmeden önce

(aç karnına) alınız.

•Tabletinizi bir bardak içme suyu ile

(en az 180 ml) alınız.

Tabletinizi yüksek kalsiyum konsantrasyonu içeren su, meyve suyu veya herhangi bir başka içecek ile almayınız. Musluk suyunun yüksek kalsiyum içerebileceğine dair endişe varsa, düşük mineraliçerikli şişe su kullanılması tavsiye edilir.

•Tabletinizi bütün olarak yutunuz

- çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda eritmeyiniz.

• Tabletinizi aldıktan sonraki

bir saat (60 dakika) içinde

•uzanmayınız

; dik durmazsanız (ayakta veya otururken), ilacın bir kısmı yemek borunuza geri sızabilir.

•bir şey içmeyiniz

(ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç)

•başka ilaçlar almayınız

• Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz.

5 / 9

BONVİVA kullanmaya devam edin

Doktorunuz size BONVİVA'yı reçetelediği sürece, her ay BONVİVA kullanmaya devam ediniz. Kullanmaya başladıktan 5 yıl sonra, BONVİVA'ya devam edip etmeyeceğinizi doktorunuzadanışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere BONVİVA vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BONVİVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer BONVİVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BONVİVA kullandıysanız

BONVİVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

lıkla bir tabletten fazla aldıysanız,

bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınızBONVİVA kullanmayı unutursanız

Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız,

tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız.

Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin:

Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor?

• Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan sonraki dozunuza 1 ila 7 gün varsa...

Aynı hafta içerisinde asla iki BONVİVA tableti almayınız.

Sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız; ardından, tabletlerinizitakviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

6 / 9

• Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa...

Hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.BONVİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay BONVİVA almaya devam etmeniz önemlidir. BONVİVA yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BONVİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONVİVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

(100 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantıve kusma, yutkunma zorluğu. Yemek borusunda olası yara ya da daralma ile birlikteşiddetli iltihaplanma belirtileri yaşayabilirsiniz.

Seyrek

(1000 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme.

• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)

• Uylukta, kalçada ya da kasıklarda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiğikırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek

(10.000 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Ağızda ya da çenede ağrı ya da yara. Şiddetli çene rahatsızlıklarının (çene kemiği nekrozisi(ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir.

• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda kemik hasarı,bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri).

• Ciddi, potasiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar

• Ciltte ağır yan etki reaksiyonları

7 / 9

Diğer olası yan etkiler

Yaygın

(10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Baş ağrısı

• Mide yanması, yutkunma zorluğu, mide ya da karın ağrısı (midenin iltihabından dolayı olabilir), hazımsızlık, bulantı, ishal

• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık

• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, kemik ağrısı ve kaslarda veeklemlerde ağrı). Bu etkilerden herhangi birisi ağırlaşırsa ya da birkaç günden fazla sürersedoktorunuzla ya da bir hemşire ile temasa geçiniz.

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan

(100 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Sersemlik

• Gaz (yellenme, şiş hissetme)

• Sırt ağrısı

• Y orgun ve bitkin hissetme

• Astım nöbetleri

Seyrek

(1000 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Mide ağrısına neden olan duodenum (bağırsağın ilk bölümü) iltihabı

• Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BONVİVA'nın saklanması

BONVİVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVİVA 'yı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVİVA'yı kullanmayınız.

8 / 9

Ruhsat Sahibi:

Atnahs Pharma UK Ltd. lisansı ile Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Yeşilce Mah.

Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No: 3/ 1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.08.2020 tarihinde onaylanmıştır.

HATIRLATICI ETİKET METNİ

NE ZAMAN BONVİVA ALACAĞINIZIN PLANLANMASI

BONVİVA dozu ayda bir kez bir tablettir. Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyin:

- aynı tarih (her ayın 1 'i gibi)

- veya aynı gün (her ayın ilk Pazar günü gibi).

Takviminizdeki tarihleri işaretlemek için aşağıdaki yapışkanlı etiketleri kullanınız. Tabletinizi aldıktan sonra, yapışkanlı etiket üzerindeki kutuyu işaretleyiniz.

KİŞİSEL TAKVİMİNİZ İÇİN YAPIŞKANLI ETİKETLER

Aylık tablet Aylık tabletAylık tablet

BONVİVA BONVİVABONVİVA

BONVİVA'yı her ay almaya devam etmek önemlidir. Yeni bir reçeteye ihtiyacınız olduğunda doktorunuzla görüşmeyi unutmayınız.

9 / 9