Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. IMİGRAN SUBJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMİGRAN SUBJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMİGRAN SUBJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. IMİGRAN SUBJECT nedir ve ne için kullanılır?

IMİGRAN SUBJECT, etkin madde olarak sumatriptan içerir. Sumatriptan, “triptan” adı verilen ve 5-HTı reseptör agonistleri olarak da bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.

IMİGRAN SUBJECT, kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklindedir. İki ayrı ticari şekil ile, 2 adet 0,5 ml'lik kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş ve 1 adetotoenjektör içeren ambalaj yanında 2 adet 0,5 ml'lik kullanıma hazır enjeksiyonluk kartuşiçeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

IMİGRAN SUBJECT, ağrı başlamadan belirti veren veya vermeyen migren ataklarının akut tedavisinde kullanılır.

IMİGRAN SUBJECT, aynı zamanda demet baş ağrısının (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrılar) akut tedavisinde de kullanılmaktadır.

2. IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerIMİGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Migrenin değişik tipleri olan; migren atağı sırasında tek taraflı olmak üzere geçici felç olması durumu (hemiplejik migren), migrende ataklar sırasında hastalarda çift görme,

1

peltek konuşma, denge kaybı, bulanık görme ve bazen bilinç kaybı ortaya çıkabilen migren türü (baziler migren), baş ağrısı ve gözün hareketlerini kontrol eden sinirlerinbir bölümünde felç olan migren (oftalmoplejik migren) tipleri varsa,

• IMİGRAN SUBJECT'in etkin maddesi olan sumatriptana veya ilacın diğerbileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Kullanma Talimatınınbaşındaki yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Kalp krizi geçirdiyseniz veya iskemik kalp hastalığınız, kalbe yetersiz kan ve oksijengelmesi sonucu oluşan bir tür göğüs ağrınız (Prinzmetal angina), kalbinizdeki koronerdamarlarda spazm (koroner vazospazm) varsa veya periferal damar hastalığı veyaiskemik kalp hastalığına uyan belirtileriniz varsa,

• İnme (felç) veya geçici inme öykünüz varsa,

• Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz varsa,

• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa,

• Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren ilaç kullanıyorsanız,

• Bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOİ)kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız. IMİGRAN SUBJECT,MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız,

doktorunuza

danışmadan IMİGRAN SUBJECT kullanmayınız.IMİGRAN SUBJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• IMİGRAN SUBJECT kullandıktan sonra bazen yoğun olabilen ve boğaza dayayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler yaşadıysanız ve bu belirtilerhızlı bir şekilde geçmediyse veya daha şiddetlendiyse (bkz. Bölüm 4).

Bu durumdaderhal tıbbi yardım alınız.

• Kalp hastalığı için fazladan risk faktörleri taşıyorsanız (menopoza girmiş kadınhastaysanız, 40 yaş üzerinde erkek hastaysanız, damar sertliği nedeni ile kalpdamarlarınızın daralması riski varsa, ailenizde güçlü bir kalp hastalığı öyküsü varsa,sigara kullanıyorsanız veya şişmansanız, şeker hastalığınız veya kolesterolyüksekliğiniz varsa). Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, sizde bir kalphastalığı gelişme riski daha yüksektir. IMİGRAN SUBJECT kullanmadan önce

kalpfonksiyonlarınızın kontrol edilebilmesi için doktoronuz ile görüşünüz.

Çok seyrekvakalarda, daha önce bir kalp hastalığı bulgusu olmayan hastalarda da IMİGRANSUBJECT kullanımını takiben ciddi kalp sorunları görülmüştür.

• Kontrol altına alınmış yüksek tansiyon hastasıysanız.

IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) veya serotonin noradrenalin geri alıminhibitörleri olarak (SNRİ) sınıflandırılan antidepresan ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Herhangi bir triptan/5-HT1 agonisti (migren tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız,

• Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.

IMİGRAN SUBJECT'ikullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Nöbet öykünüz veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleriniz (örneğin; kafayaralanması, alkol bağımlılığı) varsa.

Daha yakından takip edilebilmek içindoktorunuzla görüşünüz.

• Sülfonamid adlı antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu durumda,IMİGRAN SUBJECT'e karşı da alerjiniz olabilir. Bir antibiyotiğe karşı alerjinizvarsa, ancak bunun sülfonamid olup olmadığını bilmiyorsanız,

IMİGRANSUBJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

• IMİGRAN SUBJECT'i sık kullanıyorsanız. İMİGRAN SUBJECT'in çok sık kullanımı baş ağrılarınızı daha da kötüleştirebilir.

Bu durum sizin için geçerliysedoktorunuzla görüşünüz.

IMİGRAN SUBJECT kullanımını sonlandırmanızgerekebilir.

IMİGRAN SUBJECT'in kullanıma hazır enjektör bölmesi lateks içerebilir.

Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

IMİGRAN SUBJECT, 65 yaşın üzerindeki veya 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.IMİGRAN SUBJECT'in hamilelik döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.

Doktorunuz, hamileliğiniz süresince IMİGRAN SUBJECT kullanımının size olan yararlarını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecektir.

IMİGRAN SUBJECT, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT'in içeriğindeki bileşenler anne sütüne geçebilir.

İlacınızı kullandıktan sonra 12 saat süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.Araç ve makine kullanımı

Migren belirtileri veya IMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.
Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.IMİGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak aldıklarınız da dahil olmak üzere; eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız, doktoronuza veya eczacınızabilgi veriniz.

Doktorunuzun kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ilaçları veya besin desteklerini (vitaminler, demir, kalsiyum gibi) bildiğinden emin olunuz.

Bazı ilaçlar IMİGRAN SUBJECT ile birlikte kullanılmamalıdır. IMİGRAN SUBJECT ile birlikte bazı ilaçlar da yan etkilere yol açabilir:

• IMİGRAN SUBJECT ve migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjid gibiergotamin türevlerini içeren ilaçlar birbirini etkiler. Bu nedenle, ergotamin içeren birilaç kullanılmışsa IMİGRAN SUBJECT ancak 24 saat sonra kullanılabilir. Tersine,IMİGRAN SUBJECT kullanımını takiben ergotamin içeren bir ilaç en az 6 saat sonrakullanılabilir.

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

• IMİGRAN SUBJECT, bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri(MAOİ) ile beraber kullanılmaz. IMİGRAN SUBJECT, MAOİ tedavisinin kesilmesinitakip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

• IMİGRAN SUBJECT ve depresyon tedavisinde kullanılan sitalopram, fluoksetin,fluvoksamin, paroksetin ve sertalin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ)ilaçlar veya venlafaksin ve duloksetin gibi serotonin noradrenalin geri alıminhibitörleri (SNRI) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında huzursuzluk, kafa karışıklığı,terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler(serotonin sendromu) ortaya çıkabilir.

IMİGRAN SUBJECT, bu ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse derhaldoktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. IMİGRAN SUBJECT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

IMİGRAN SUBJECT'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT, hastalık belirtilerinin başlamasını önlemek için kullanılmaz. Migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da ışıktan rahatsız olma gibi ilişkili belirtilerinbaşlamasından sonra IMİGRAN SUBJECT mümkün olduğunca erken kullanılması tavsiyeedilir, ancak atağın hangi safhasında kullanılırsa kullanılsın eşit derecede etkilidir.

IMİGRAN SUBJECT'in etkililiği tedaviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtiler oluşmadan, migren baş ağrısı başlamadan önce ortaya çıkan nörolojikbozukluklar sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.

IMİGRAN SUBJECT'i bir atağı önlemek için kullanmayınız.

IMİGRAN SUBJECT rahatlamanızı sağlamıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Migren:

IMİGRAN SUBJECT'in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.

Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. IMİGRAN SUBJECT, daha sonra gelen ataklar için alınabilir.

Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takip eden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.

24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).

Demet baş ağrısı:

IMİGRAN SUBJECT'in önerilen dozu her bir demet atağı (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrı atağı) için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasındaen az 1 saat ara bırakılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

IMİGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan (deri altına) olarak enjekte edilmelidir.

IMİGRAN SUBJECT, genellikle uyluk bölgesine enjekte edilir.

IMİGRAN SUBJECT kullanma talimatları titizlikle uygulanmalı ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğneler emniyetle imha edilmelidir.

IMİGRAN SUBJECT, damar içine uygulanmamalıdır.

Hasta Kullanım Talimatı

IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sistemi, sadece doktorunuz tarafından size reçete edilen

IMİGRAN SUBJECT

adlı bir ilaçla kullanım için tasarlanmıştır.

Bu kullanma talimatında, IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sistemini nasıl yükleyeceğiniz ve IMİGRAN SUBJECT ilacından bir doz vermek için nasıl kullanacağınız gösterilmektedir.

Enjeksiyon sistemini kullanmadan önce bu kitapçığı lütfen dikkatlice okuyunuz.

Her IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminde bir otoenjektör ve iki şırınga kartuşu içeren bir kartuş kutusu bulunmaktadır.

Sonraki reçeteler için kartuş paketi tek başına tedarik edilebilir.

Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar enjeksiyon sistemini yüklemeyiniz.

Aşağıdaki fotoğraf, IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin çeşitli parçalarını tanımlamanıza yardımcı olabilir.

5

Salıverme

düğmesi

IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin kullanılması:Enjeksiyonun yapılması

1. Kutunun kapağını açınız.

2. Kartuşlardan birinin güvenlik bandını yırtınız vekapağı açınız. Güvenlik bandı daha öncedenbozulmuşsa, o şırınga kartuşunu kullanmayınız.

3. Otoenjektörü kutusundan çıkarınız. Beyazçubuğun otoenjektörün ucundan dışarı çıkıpçıkmadığını kontrol ediniz. Çıkıyorsa,otoenjektörü kutunun içinegeri koyunuz,

kuvvetlice itiniz (böylece çubuk yerine

oturacaktır). Kalem artık kullanıma hazırdır.

4. Otoenjektörü kuvvetle bastırarak açık kartuşpaketinin içine doğru itiniz ve saat yönünde dahafazla dönmeyene kadar çevirerek hafifçesıkıştırınız (yaklaşık yarım tur).

5. Parmağınızı mavi açma düğmesinden uzaktutunuz, kalemi kartuş paketinden dışarı çekiniz(bunun için kalemi oldukça kuvvetli çekmenizgerekebilir). Bir emniyet mandalı siz hazırolmadan kazara enjeksiyon yapılmasını önler.

6. Yüklenen otoenjektör artık hemen kullanım içinhazırdır.

6

Enjeksiyon kullanımı tamamlanana kadar, yüklenen

otoenjektörü tekrar kutuya koymaya çalışmayınız.Enjeksiyonun yapılması:

7. Otoenjektörü fazla sıkmadan gri hazneden tutarak,otoenjektörün ucunu açık bir cilt bölgesine doğrusıkıca bastırınız (genellikle uyluğun dışa bakanbölgesi kullanılır). Gri kısmın gidebildiği kadaraşağı doğru itilmesiyle emniyet mandalı açılır.

8. Otoenjektörü sıkıca tutunuz ve kalemintepesindeki mavi açma düğmesine basınız.Otoenjektörü hiç kıpırdatmadan ve açmadüğmesini basılı tutarak yavaşça 10'a kadarsayınız.

Otoenjektörü ciltten hemen uzaklaştırmayınız; aksi takdirde enjeksiyonun bir miktarı ziyan olabilir.

9. Tam 10 saniye geçtikten sonra kalemi dikkatliceciltten kaldırınız ve açığa çıkmış iğne ucunadokunmayınız.

10. Kullanılmış şırınga kartuşunu hemen kartuşpaketindeki boş yere geri koyunuz.

11. Otoenjektörü kartuş paketinin içinde gidebildiğikadar aşağı doğru itiniz. Otoenjektörü saatyönünün tersine döndürerek (yaklaşık yarım tur)yerinden çıkana kadar çeviriniz.

12. Otoenjektörü kartuş paketinden geri çekiniz vekullanılmış şırınga kartuşunun üzerine kapağıkapatınız.

Beyaz piston çubuğu görünür durumdadır; bu da otoenjektör cihazın kullanılmış olduğunu gösterir.

Otoenjektör mekanizmasının tekrar aktif hale getirilmesi:

13. Otoenjektörü kutudaki yuvasına koyunuz vegidebildiği kadar aşağı doğru itiniz. Otoenjektörböylece bir sonraki kullanım için hazır hale gelir.

14. Diğer şırınga kartuşunu kullanmanız gerekenekadar kutunun kapağını kapalı tutunuz. Her ikikartuşu da kullandığınızda, kartuş paketini çıkarıpyenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.

Kullanılmış kartuş paketinin çıkarılması:

Her iki doz da kullanıldığında, kartuş paketi çıkarılıp imha edilmelidir.

15. Kutuyu tutunuz ve baş parmağınız ile işaretparmağınız arasındaki iki yerleştirme düğmesinebasınız.

16. Kullanılmış kartuş paketini diğer elinizle tutarakyavaşça çekerek çıkarınız.

Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.Yeni bir kartuş paketinin kutuya yüklenmesi:

IMİGRAN SUBJECT'in ek dozu yeni bir kartuş paketi ile temin edebilir.

17. Kutunun kapağını açınız (otoenjektör halihazırdamevcuttur).

18. Yeni kartuş paketini, kolayca kaymasını sağlamakiçin her iki tarafındaki mavi yerleştirmedüğmelerine basarak kutuya doğru itiniz.

19. Mavi yerleştirme düğmeleri kutunun her ikitarafındaki deliklerden görünüyorsa yeni kartuşpaketi doğru bir şekilde yüklenmiştir.

20. Enjeksiyon uygulamanıza kadar kartuş paketini

8

kutuda güvenli bir şekilde tutabilirsiniz.

Enjeksiyonlarınızı ışıktan korumak için her zaman verilen kutuda tutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Ergenlerde veya çocuklarda IMİGRAN SUBJECT ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda IMİGRAN SUBJECT kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı daha genç yaş gruplarından belirgin bir farklılık göstermez; ancak klinik bilgileryeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda IMİGRAN SUBJECT kullanılmasıtavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IMİGRAN SUBJECT, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatlekullanılmalıdır.

Eğer IMİGRAN SUBJECT'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IMİGRAN SUBJECT kullandıysanız:

IMİGRAN SUBJECT'i çok fazla kullanmanız kendinizi hasta hissetmenize neden olabilir. 24 saat içerisinde ikiden fazla enjeksiyon kullandıysanız,

mümkün olan en kısa sürededoktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Mümkünse onlara IMİGRAN SUBJECT'inambalajını gösteriniz.

IMİGRAN SUBJECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.IMİGRAN SUBJECT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.IMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, IMİGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri şunlar olabilir:

9

- Kaşıntılı ve kabarmış döküntü (kurdeşen)

- Nefes almada güçlüğe neden olan ve bazen yüzde veya ağızda meydana gelenşişme (anjiyoödem)

- Aniden güçten düşme (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMİGRAN SUBJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı

• Enjeksiyon yerinde batma veya yanma, kızarıklık, şişme, çürüme ve kanama

Yaygın:

• Göğüs, boğaz ya da vücudun başka bölümlerinde uyuşma, karıncalanma vesıcak/soğuk ağrı hissi, baskı, daralma ve ağırlık gibi sıradışı hisler

• Bulantı, kusma

• Yorgunluk ya da sersemlik

• Baş dönmesi, güçsüzlük ya da sıcak basması

• Geçici kan basıncı artışı

• Nefes darlığı

• Kas ağrısı

• Yüz kızarması

• Halsizlik hissi

Çok seyrek:

• Karaciğer fonksiyonu değişiklikleri (kan testleri ile tespit edilebilir.)

• Sara nöbetleri, titreme, kas spazmı, boyun sertliği

• Işık parlaması, çift görme, görmede azalma, görme kaybı gibi görme bozuklukları.Bazı olgularda kalıcı bozukluklar oluşabilir. (Bu bulgu migren atağının kendisine debağlı olabilir.)

• Kalp sorunları (kalp atışında hızlanma, kalp atışında yavaşlama, çarpıntı, ritmbozuklukları, göğüs ağrısı (anjina) ya da kalp krizi)

• Deride soluk mavi renk ve/veya parmaklar, ayak uçları, kulaklar, burun ya da çenedesoğuk ve strese yanıt olarak ağrı (Raynaud fenomeni)

• Baygınlık hissi (kan basıncı düşmesi)

• Karnın sol alt tarafında ağrı ve kanlı ishal (iskemik kolit)

• İshal

• Eklem ağrısı

10

• Gerginlik duygusu

• Aşırı terleme

• Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (ayrıca bu bölümün başına bakınız.)

• Nistagmus (gözün istemsiz ritmik veya aritmik hareketleri)

• Skotom (görme alanında görmeyen küçük alanlar bulunması)

• Distoni (istek ve kontrol dışı kas kasılmaları sonucu vücudun bir organının devamlıaynı hareketi yapması yada vücudun bir uzvunun kasılıp hareketsiz kalması)

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. IMİGRAN SUBJECT'in saklanması

IMİGRAN SUBJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır

.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle/County Durham/İngiltere

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11