Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave somlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç Hşisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakhnda size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SETAPAR nedir ve ne için kullanılır?

2. SETAPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETAPAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETAPAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SETAPAR nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablette, etken madde olarak 500 mg parasetamol içeren bir a^ı kesici-ateşdüşürücüdür.

• SETAPAR yuvarlak, düz, beyaz tabletler şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

• 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.

• Hafif ve orta şiddette acılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil,belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2. SETAPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSETAPAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz var ise, Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9),

1

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

SETAPAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri(iltihap oluşturan mikrobik hastalık)önceden karaciğerhastalığı geçirdiyseniz,

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var isekullanımı böbrek hasarına neden olabilir.),

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrekbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Şeker hastalığınız varsa,

• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özellikle diğerağrıkullanılması kalıcı böbrek hasarına veböbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

• Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubinadındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğerbozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığınız

• Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yenişikayetlerinizin olması veya ağanızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise,

•- dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti,enfeksiyonlar sırasındakırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibidurumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

Tedavi dozlannda, parasetamol uygulaması esnasında kmınızda alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasına yardımcı olmak içinyapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullrnımda deride kızaklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumdadoktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başkabir tedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha SETAPAR ya daparasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen StevenJohnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozalan tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı(bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu),toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalizeekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızank deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren

2

deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklüa ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlüdanna neden olabilir.

SETAPAR'ın içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastalannda dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SETAPAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SETAPAR'ın içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte dın&ğında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler SETAPAR'ın bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da SETAPAR kullarken ilave bir doğum kontrol uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

SETAPAR'ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarlabirlikte SETAPAR kullananız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırlında hamile oldu^nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR'ın içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen SETAPAR'ı emzirme döneminde yahıızcadoktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

SETAPAR'ın içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. SETAPAR kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

SETAPAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SETAPAR'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

Hipnotikler (uyku ilaçlm) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalında kullmılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) veya rifampisin (Tüberküloztedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb enfeksiyonlamı tedavisinde kullrnılır.) gibikaraciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar).(Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar SETAPAR'ı doktor gözetimi olmadan uzunsüreli kullanmamalıdır.)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannın (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• 5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlıbulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin neden olduğubulantı ve kusmalann tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün a^ı kesici etkisinitamamen engelleyebilir)

• St. John's Wort

{Hypericum perforatum

Birden fazla aşı kesiciyle birlikte kullanmayınız. Bunun size ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az k^ıt var&r ve genelde istenmeyen etkilerde ^ışa sebebiyet vermektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar haklanda bilgi veriniz.3. SETAPAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz farüı bir tavsiyede bulunmadıkça 4-6 saatte bir 1-2 tablet alınız.

Yetişkinler günde 8 tabletten fazla kullanmamalıdır (4 g).

Ağn süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Doktorunuz SETAPAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3-5 günden fazla kullanmayınız.

4Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş üstü çocuklarda 1-2 tablet Allanılır. Günde 8 tabletten fazla kullanılmamalıdır (4 g). 11-12 yaş çocuklarda günde 4 tabletten fazla kullanılmamalıdır (2 g).

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarl^ası yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama salığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer SETAPAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SETAPAR kullandıysanız:

Yetişkin hastalarda 10 g' dan fazla parasetamol (20 adet SETAPAR tablet) kullmılması halinde toksisite (zehirlenme) olasılığı vardır.

Solgunluk, iştahsızü, bulantı ve kusma parasetamolün aşın dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. Parasetamol aşın dozu hemen tedavi edilmelidir.

SETAPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SETAPAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETAPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SETAPAR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik (aşın duyarlılık) reaksiyonlar

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafılaktik şok, anafılaktikreaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

- Deride içi sıvı dolu kabarcddar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlar dahil)

- Deride döküntü

- Kurdeşen (ürtiker)

- Kaşıntı

- Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozalan tutan, yaygın şekilde içi su dolu derikabarcık (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaçreaksiyonu)

- Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarir deri zemini üzerinde, içiiltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateşgörülen, sıklıkla ilaç kulisimi sonrası hızlı ve fasa sürede görülen bir durumdur.)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETAPAR'a k^şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size m yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Astım, analjezik astım (Ağnyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarınınkull^ımına bağlı gözlenebilecek aşm duy^lılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım)bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollmmn daralmasına bağlı olarak zor nefesalma)

- Böbrek hasarlan (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrarmiktannda azalma) (özellikle doz aşımında)

- Kan pulcuğu (trombosit) saksında azalma (Trombositopeni: Halsizlik, solukluk,yorgunluk)

- Akyuvar saksında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobikhastalık-yakalanma)

- Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir.Halsizlik, solukluk, yor^mMr, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)

- Ateş, iğne başı şeklinde tormızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin saksında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenik

6

purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulgulan)

- Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz (Karaciğerhücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fıbroz dahil(yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte srnlık, yüzde lekeler)

- Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilacın tekrarlayan alımı ile genellikle a^ı deri ve/veyamukozal bölgede gelişen, kızmMık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığıgelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Mide bulantısı, mide rahatsızlıklan

- Kusma

- ishal

- Baş dönmesi

- Uyku hali (somnolans)

- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık (eritemamultiforme)

- Kann ağrısı

Bunlar SETAPAR'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SETAPAR'ın Saklanması

[email protected]

Üretim Yeri:

Berko ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/istanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 26/08/2020 tarihinde onaylanmıştır.

8