Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.KESTİNE nedir ve ne için kullanılır?

2.KESTİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KESTİNE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkileri nelerdir?

5.KESTİNE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KESTİNE nedir ve ne için kullanılır?

KESTİNE antialerjikler (antihistaminikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

KESTİNE, ağızdan alınan beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E10 baskısı bulunan film kaplı tablettir. 20 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

KESTİNE; 12 yaşın üzerindeki hastalarda,

• Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma, burunda kaşıntı ve akıntı, hapşırma),

• Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),

• Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),

• İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık vekaşıntı) ve

• Alerjik dermatitin (alerjik egzama) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

1

2. KESTİNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKESTİNE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer, içerdiği etkin madde olan ebastine ya da yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa KESTINE'yi kullanmayınız.

KESTİNE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

• Elektrokardiyogram sonuçlarınız normal değilse (QT aralığı uzaması),

• Kan potasyum düzeyiniz yüksekse,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Mantar iltihaplanması (enfeksiyon) tedavisinde kullanılan azol grubu antifungalleri ya dabazı iltihaplanmaların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılan makrolid grubuantibiyotikleri kullanıyorsanız

,

• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) tedavisi alıyorsanız.

Ebastin (bu ilacın etkin maddesi) 1 - 3 saat içerisinde etkili hale geldiğinden, acil müdahale gerektirebilecek akut ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KESTİNE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

KESTINE yiyeceklerle birlikte ya da yalnız alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle KESTINE kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir. Doktorunuz tedaviye başlayıp başlamamaya kararverecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KESTINE'nin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığında araç ve makine kullanma yeteneği veya psikomotor fonksiyon üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uyku halive baş dönmesi gibi olası yan etkiler görülebileceğinden, araba ya da makine kullanmadan öncetedaviye vereceğiniz yanıtı gözlemlemelisiniz.

2

KESTİNE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KESTINE, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

KESTINE aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir. Bu gibi durumlarda kullanılan doz değiştirilebilir ya da ilaçlardan birinin alımı durdurulabilir:

• KESTINE alerji tedavisinde kullanılan diğer ilaçların (antihistaminikler) etkisini artırabilir.

• KESTINE'nin mantar iltihaplanmalarını (enfeksiyonlarını) tedavi etmek için kullanılanketokonazol, itrakonazol adı verilen ilaçlarla ya da bazı enfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin isimli bir antibiyotik ile bir arada kullanımında dikkatli olunmalıdır(bu durum elektrokardiyogram sonuçlarında değişikliğe neden olabilir).

• KESTINE'nin antihistaminik etkisi verem hastalığı tedavisinde kullanılan rifampisin adıverilen bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda azalmış olabilir.

KESTINE ile teofilin (astım veya bazı solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılan bir ilaç), simetidin (mide rahatsızlıklarında kullanılanbir ilaç), diazepam (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç) ve alkol arasında hiçbir etkileşimbildirilmemiştir.

Tanısal testler:

KESTINE alerji deri testleri sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle, bu testler tedavi kesildikten 5 - 7 gün sonrasına kadar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KESTİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KESTINE'yi her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

KESTINE 10 mg Film Kaplı Tablet için önerilen doz günde bir kez 10 mg'lık 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

KESTINE ağızdan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

KESTINE'nin güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

3

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer KESTİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KESTİNE kullandıysanız:

Doz aşımı ve kazara alınması durumunda, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışmalı veya en yakın hastaneye gitmelisiniz.

Bu ilaç nedeniyle meydana gelen zehirlenmeler, midenin yıkanması ve uygun ilacın verilmesi ile tedavi edilmektedir.

KESTİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KESTİNE'yi kullanmayı unutursanız:

Kaçırdığınız dozu hatırladığınızda alınız. Daha sonraki dozu normal saatinde alınız. Bir sonraki doz için az bir zamanınız kalmışsa unutulan dozu atlayıp normal ilaç alımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KESTİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KESTINE'yi belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, KESTINE tedavisine başlamadan öncekidüzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KESTINE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4

Aşağıdakilerden biri olursa, KESTİNE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve Anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KESTINE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır:

Çok Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Uyku hali

• Ağız kuruluğu

Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma

• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

• Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmakbağırsağına safra akışının durduğu bir durum (kolestaz), karaciğer fonksiyon testibozuklukları (transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirubinde yükselme)

• Kurdeşen, deri döküntüsü, dermatit

• Adet bozuklukları

• Vücutta sıvı birikmesi, yorgunluk

Bilinmiyor:

• Kilo artışı

• Iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

5. KESTİNE'nin saklanması

KESTİNE'yi çoçuklarm göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KESTİNE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KESTINE'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ElP Eczacıbaşı Ilaç Pazarlama A Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A.

Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barselona, Ispanya

Bu kullanma talimatı 10/09/2020 tarihinde onaylanmıştır.

6