Enferox Easy 360 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIENFEROX EASY 360 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Povidon (E 1201), Mikrokristal Sellüloz (E460), Krospovidon (E1202),Kolloidal Anhidröz Silikon (E551), Magnezyum Stearat (E470b), Poloksamer, FilmKaplama (Hipromelloz (E464), Titanyum dioksit (E171), Makragol (E1521), Talk (E553b),İndigo Karmin Alüminyum Lake (132)).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.

ENFEROX EASY nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEROX EASY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEROX EASY nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEROX EASY'nin saklanması1. ENFEROX EASY nedir ve ne için kullandır?

ENFEROX EASY, açık mavi renkli, oval, bir yüzü "360" basılı, diğer yüzü düz, bikonveks, bombeli film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.

ENFEROX EASY tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ENFEROX EASY, vücuttaki demir fazlasını (aşın demir yükü diye de adlandınlır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). ENFEROX EASY demiri bağlar ve büyük orandadışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşın demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alman aşın demiri vücuttan atmak için doğal bir yola

1/9

sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşındemir yüklenmesi gelişebilir. Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemliorganlara zarar verebilir. Demir fazlasını atmak ve organlann zarar görme riskini azaltmak içindemir şelatörü olarak adlandınlan ilaçlar kullanılır.

ENFEROX EASY, 6 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde, kan nakline bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.Bu film kaplı tablet, 2-5 yaşgrubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılaildiğihastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY aynca kan nakline bağlı olmayan talasemi semptomlan (a-talasemi intermedia, P-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler)olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demirkonsantrasyonun >5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/Lolduğunda endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serumferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandınlır.

ENFEROX EASY'nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ENFEROX EASY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ENFEROX EASY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

. Deferasiroksa veya ENFEROX EASY'nin içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşınduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa,

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ENFEROX EASY şu durumlarda önerilmez:

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerininüretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemişkanser hastalığınız varsa,

• Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demirşelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşın demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktannda önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

2/9

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri, Bkz.Bölüm 4),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma,yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, genişlemiş lenf bezleri gibi semptomlar farkederseniz (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, Bkz. Bölüm 4),

• Sersemlik, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sanlık veya sanlıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılannı bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ENFEROX EASY'yi kullandıktan sonra sık sık kannağnsı (ülser) yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• Düşünmede, bilgileri hatırlamada veya problem çözmede zorlanıyorsanız, daha aztetikte veya farkında olma veya düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissediyorsanız(kanda karaciğer ya da böbrek sorunları ile ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyakişaretleri bkz. bölüm 4)

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEROX EASY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENFEROX EASY'yi, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince ENFEROX EASY kullanıp kullanamayacağınız konusundayönlendirecektir. Açıkça gerekli olmadıkça, ENFEROX EASY'nin gebelikte kullanımıönerilmemektedir.

ENFEROX EASY hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabileceğinden hamileliği önlemek için oral kontraseptif ya da transdermal kontraseptif bir ürün kullanıyorsanız ilaveolarak farklı tipte bir kontraseptif yöntem (kondom) daha kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.3/9

ENFEROX EASY tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer ENFEROX EASY kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlan (alüminyum içeren antiasitler)ENFEROX EASY ile günün aynı zamanında kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır),

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır),

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun ( greft) reddini ve romatizmaleklem iltihabı (romatoid artrit) veya aleıjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibidiğer durumları önlemek için kullanılır),

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır),

• Bazı ağrı kesiciler veya antienflamatuar ilaçlar (örneğin, aspirin, ibuprofen,kortikosteroidler),

• Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesi düşük olduğunda kullanılır),

• Doğum kontrol ilaçlan (hormonal kontraseptif ajanlar),

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağnsı tedavisinde kullanılır),

• Ergotamine (migren tipi başağnsı tedavisinde kulanılır),

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır),

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır),

. Teofilin (astım gibi solunum hastalıklannın tedavisinde kullanılır),

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozukluklann tedavisinde kullanılır),

. Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır),

• Non Steroidal Antiinflamatuar İlaçlar (ağn kesici, ateş düşürücü, iltihap giderici olarakkullanılır),

• Kortikosteroidler (bağışıklık sistemi baskılayıcı, iltihap giderici, alerji belirtilerigiderici olarak kullanılır),

• Ağızdan alman (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisindekullanılır),

• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar.

• Busulfan (Hematopoetik projenitör hücre (kemik iliği) nakli öncesinde hazırlık tedavisiolarak kullanılan bir ilaçtır.

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

4/9

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ENFEROX EASY tedavisi, kan nakline bağlı aşın demir yükünde tecrübeli bir doktortarafından kontrol edilir.

• Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuzaveya eczacınıza danışın.

• ENFEROX EASY dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuzihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğinisöyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinsegenellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksekbir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradanyükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz):

- Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,

- Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramıiçin 14 mg,

- Düzenlli kan nakti almayan ergen ve pediyatrik (çocuk) hastalar içinse vücutağırlığının her kilogramı için 7 mg'dır.

. ENFEROX EASY'yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde bir miktar su ile birlikte kullanınız (ENFEROX EASY'yi hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zamanalmanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• Tabletleri aç kamına ya da hafif bir öğün ile birlikte bir miktar su ile birlikte alınız.

Hergün aynı saatte alınması ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.

Doktorunuz söylediği sürece ENFEROX EASY'yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz,tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontroledecektir.

ENFEROX EASY'yi ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağızdan bir bardak su ile yutularak alınır.

5/9

Bütün tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ENFEROX EASY film kaplı tableti ezerek yoğurt ya da elma püresiyle karıştırıp alabilirler. Bu şekilde hazırlanan ilaç derhal ve tamamentükenmelidir. Daha sonra kullanmak üzere saklanmamalıdır.

ENFEROX EASY tedavinizin takibi:

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. ENFEROX EASY'nin ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamakiçin bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalptekidemir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi,idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin vealkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Karaciğerinizdeki demir miktarım belirlemek için MRI(manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygunENFEROX EASY dozunu belirlerken ve ENFEROX EASY tedavinizin ne zaman kesilmesigerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

ENFEROX EASY, düzenli kan transfiizyonlan alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfiizyonlan almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

ENFEROX EASY'nin 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

ENFEROX EASY yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorlantarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi 60 mİ/ dakika'nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:%

50 oranında azaltılmalıdır ve ENFEROX EASY bu tür hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavininilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer ENFEROX EASY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6/9

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEROX EASY kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEROX EASY kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tabletpaketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

ENFEROX EASY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ENFEROX EASY'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENFEROX EASY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ENFEROX EASY tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır.Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ENFEROX EASY kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENFEROX EASY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanınbirinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFEROX EASY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

. Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, genişlemiş lenf bezleri gibi semptomlar varsa(şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Baş dönmesi, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sanlık veya deride vegözlerde sanlık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık kann ağnsı (ülser)yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Şiddetli üst kann ağnsı şikayetiniz varsa (pankreatit),

• Kısmi görme kaybınız varsa.

7/9

• Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veyafarkında olma, düşük eneıjiyle birlikte çok uykulu hissetme - bu belirtiler beyinfonksiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kandayüksek seviye de amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ENFEROX EASY'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Böbrek fonksiyon testlerinde (böbrek işlevini gösteren kan tetkikleri) bozukluk.

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karnı ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal(mide-bağırsak sistemine ait) bozukluklar,

. Döküntü,

• Baş ağrısı,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde (karaciğer işlevini gösteren kan tetkikleri) bozukluk,

• Kaşıntı,

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın

olmayan:

• Baş dönmesi

• Ateş

• Ödem

• Boğaz ağrısı

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

• Erken dönem katarakt, makülopati (gözün retina tabakasında görmenin en keskinolduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya dadeğişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.)

• Hepatit, kolelityazis (safra kesesi taşı)

8/9

• Renal tübülopati (Fanconi sendromu), glikozüri (idrarda şeker bulunması)

• Gastrointestinal hemoraji, gastrik ülser (çoklu ülser dahil), duodenal ülser, gastrit

• İşitme kaybı

Seyrek:

• Optik nörit (görme sinirinin iltihabı)

• Özofajit (yemek borusu iltihabı)

• Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor:

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında azalma (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısındaazalma (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında azalma(pansitopeni)

• Aşırıduyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem dahil)

• Metabolik asidoz

• Karaciğer yetmezliği

• Stevens-Johnson sendromu, aşın duyarlılık vasküliti, ürtiker, alopesi (saç dökülmesi),eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN)

• Akut böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefit, nefrolitiyazis (böbrek taşı), renaltübüler nekroz

• Saç kaybı

• Böbrek taşları

• Düşük idrar çıkışı

• Ağrılı ve bulantıya neden olabilecek mide veya barsak duvarında delinme

• Şiddetli üst kann ağnsı (pankreatit)

• Kanda asit baz dengesi bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENFEROX EASY'nin Saklanması

ENFEROX EASY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

9/9Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENFEROX EASY'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEROX EASY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 03.09.2020 tarihinde onaylanmıştır.10/10