Oscade 1000 Mg + 880 Iu Efervesan Granül İçeren Saşe Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSCADE 1000 mg + 880 IU Efervesan Granül İçeren Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Mannitol 800mg

Sakarin sodyum 23mg

Siklamat sodyum 26mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Hafif turuncu renkte, akıcı, homojen efervesan granül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Vitamin D3 ve kalsiyum eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz, osteomalazi ve fibröz osteodistrofi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde kullanım
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanılır. Osteoporoz tedavisinde kullanım

Hormon Replasman Tedavisi (HRT) uygulanan menopozlu kadınlarda günde 1 saşe kullanılır. HRT uygulanmayan menopozlu kadınlarda günde 1-2 saşe kullanılır.

Osteomalazi tedavisinde kullanım Günde 1-3 saşe kullanılır.

1 / 12

Uygulama şekli:

Saşeler 1 bardak (150 ml) suda karıştırılarak eritilir ve içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OSCADE şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OSCADE ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. 4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OSCADE, bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (idrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsüri, hiperkalsemi, psödoparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama,gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renalyetmezlik durumlarında kontrendikedir.

Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile birlikte kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek taşı ve hiperkalsüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu en fazla mide asit salgısının olmadığı hastalardagörülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavisonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenliolarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesigerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfatve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür.

Kardiyak glikozidleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.

2 / 12

OSCADE, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Her OSCADE saşe 0,24 mmol (5,55 mg) sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Her OSCADE saşe 800,0 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.

Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.

OSCADE ile birlikte kullanıldıklarında, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin, bifosfonatların emilimi ve etkinlikleriazalabilir.

OSCADE ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.

Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

OSCADE ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardakikalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.

Atenolol gibi beta blokerlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.

OSCADE çinkonun emilimini azaltabilir.

OSCADE, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.

Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.

Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D 'nin etkisini azaltabilir.

3 / 12

Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve- veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve- veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir.

Ancak Vitamin D'nin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

OSCADE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OSCADE, gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D'nin aşırı doz alınmasındankaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum ve Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak OSCADE'nin tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

OSCADE emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa Vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

4 / 12

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OSCADE'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker

Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı,şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemikağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veyaböbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun sürekullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir.

Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.

Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

5 / 12

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.

Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dl (>3.00 mmol/l)'ye kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve komagörülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG'de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür vekardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dl (4.50 mmol/l)'ye kadar ulasan hiperkalsemikşok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.

Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidlerveya İ.V fosfat uygulanır.

D vitamini hipervitaminozu, ilacın kesilmesi ile düzelme gösterir.

Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.

Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri ATC Kodu: A12AX

Kalsiyum:

Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır.Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çesitli düzenleyici mekanizmalarınfonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5 -10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albumin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun%45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.

6 / 12

Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.

D Vitamini:

Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol'dür (D2 vitamini). Bu madde bir ön-vitamin olanbitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyoleışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferol'e (ergokalsiferol) dönüşür. Bu maddekaraciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)2D2vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferol'dür (D3 vitamini). Bumadde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir.

Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür.

Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer veböbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25- dihidroksikolekalsiferol'e[1,25-(OH)2D3 vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarakergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında1,25-(OH)2D3 (1,25-

dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/ml kadardır; Vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıranetkisi bakımından 25- hidroksikolekalsiferol'den gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez dahagüçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bumetabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir payasahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyummetabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksekdüzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten öncebaşlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir.

Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisinegeçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyumve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu vekullanımını kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D3

7 / 12

vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür.

D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibibelirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları,spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ilerigelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgiliolması bakımından ayrı bir yere sahiptir.

Sağlıklı bireylerin 'günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duydukları minimum miktarlar' ve 'günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)' aşağıdakigibidir:

1-3 Yaş 4-8 Yaş Erişkin Kadın Erişkin Erkek Gebelik Dönemi Emzirme Dönemi Kalsiyum 500 800 1000-1300 1000-1300 1000-1300 1000-1300 (mg) 2500* 2500* 2500* 2500* 2500* 2500* D Vitamini 200 200 200-600 200 200 200 (IU) 2000* 2000* 2000* 2000* 2000* 2000*

*Üst limit

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Kalsiyum:

Emilim:

İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyumçözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır.Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerdeemilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleritarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktaraeşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır.

Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu sözkonusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir.

8 / 12

İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Kalsiyum emilimi, Vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.

D Vitamini:

Emilim:

D2 ve D3 vitaminleri ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir.

Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı silomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımınageçer. 1,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım:

D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyonkaraciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)2metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde veyağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındakieksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan 1,25-(OH)2D3'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır.

Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferol'e dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir

9 / 12

ve 1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınmasısonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.

Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferol'ün ve kalsiferol'ünmetabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksitürevi D vitamini-baglayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda enfazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkincibasamak, 1-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada25- hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaztarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferol'e (1,25-(OH)2D3)dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşıkbinde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatözdokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcıbasamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğininana düzenleyicisi Paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)2D3'tür. Sözkonusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsabazen uyarı olmaz. Hipokalsemi 1,25-(OH)2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem dePTH aracılığıyla artırır.

1,25-(OH)2D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar.

Ayrıca, 1,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktörfosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Sözkonusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.

Eliminasyon:

D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25- hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir.

Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.

10 / 12

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve Vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır.

Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

Sitrik asit anhidrat Portakal aromasıSakarin sodyumSiklamat sodyumBeta karoten

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PET/AL/PE saşelerde 20, 30 ve 40 adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara

11 / 12

Tel : (0 312) 287 74 10 Faks : (0 312) 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

243/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12/06/2012 Ruhsat yenileme tarihi: 22/07/2019

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

12 / 12