Defejact 500 Mg Dağılabilir Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEFEJACT 500 mg dağılabilir tablet

Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), krospovidon,mikrokristalin selüloz, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit,magnezyum stearat.

¡Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DEFEJACT nedir ve ne için kullanılır?

2. DEFEJACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEFEJACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEFEJACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 14

1. DEFEJACT nedir ve ne için kullanılır?

DEFEJACT, beyaz ya da beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzeyinde "D500" baskılı tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir.

DEFEJACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

DEFEJACT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

DEFEJACT, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). DEFEJACT demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluylavücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yolasahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

DEFEJACT, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş veüzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olanhastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirinemilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kannakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzerihastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

2 / 14

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak

adlandırılan ilaçlar kullanılır.

DEFEJACT'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda

sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. DEFEJACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEFEJACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya DEFEJACT'ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerininüretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemişkanser hastalığınız varsa.

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DEFEJACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)

• Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

3 / 14

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri,ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya DEFEJACT'ı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• Deferasiroks ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk,böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit-bazdengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur.Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir.Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz gelişmesi durumunda DEFEJACT tedavisindekesinti düşünülmelidir.

• Özellikle 65 yaş ve üstündeki myelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda böbrek,karaciğer, mide barsak sorunlarına bağlı istenmeyen etkiler yaygın yaşanansorunlardandır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEFEJACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEFEJACT, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte
alınmalıdır.

Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.

4 / 14

Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortununüzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. DEFEJACT dağılabilir tabletleri alüminyumiçeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, DEFEJACT'ın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzsizi gebelik süresince DEFEJACT kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.DEFEJACT'ın insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

DEFEJACT hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave önlemlerin alınması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEFEJACT tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer DEFEJACT kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

DEFEJACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEFEJACT, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

5 / 14

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) DEFEJACT ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

DEFEJACT'ı diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmaleklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibidiğer durumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,kortikosteroidler)

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisindekullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar

• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipibaşağrısı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (Kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır.)

• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemikiliği nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

6 / 14

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEFEJACT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEFEJACT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DEFEJACT dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuzihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğinisöyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinsegenellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksekbir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradanyükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kannakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan naklialmayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, pediyatrikhastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• DEFEJACT'ı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (DEFEJACT'ıhep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızıkolaylaştıracaktır).

• Tabletleri aç karnına alınız.

• Aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece DEFEJACT'ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

DEFEJACT'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

7 / 14

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atmız.(100-200 ml)

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık

bir görünüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı içecekler veyasüt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

DEFEJACT tedavinizin takibi:

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. DEFEJACT'ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için butestlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demirdüzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrardaprotein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen

8 / 14

fosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun DEFEJACT dozunu belirlerken ve DEFEJACT tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkatealacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEFEJACT, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

DEFEJACT yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalardoktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakındanizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DEFEJACT tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatininklerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır.DEFEJACT böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 ml/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalardaher ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

9 / 14

Eğer DEFEJACT'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEFEJACT kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DEFEJACT kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı vekusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

DEFEJACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.DEFEJACT'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEFEJACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DEFEJACT tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuztarafından belirtilmedikçe DEFEJACT kullanmayı bırakmayınız.

DEFEJACT'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEFEJACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

10 / 14

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEFEJACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Baş dönmesi, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Kısmi görme kaybınız varsa.

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yolaçabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),

11 / 14

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir):

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinalbozukluklar,

• Döküntü,

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.

• Kaşıntı.

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş dönmesi

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

12 / 14

Sıklığı bilinmeyen

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni)veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• İdrar atılımında azalma

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kandaki asit düzeyinde anormal düzeyde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEFEJACT'ın saklanması

DEFEJACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için DEFEJACT'ı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

13 / 14

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEFEJACT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEFEJACT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.08.2020 tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14