Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RAXERIN nedir ve ne için kullanılır?

2. RAXERİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAXERİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAXERİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RAXERİN nedir ve ne için kullanılır?

RAXERİN opak, krem renkli kapsül gövdesi ve kapsül kapağından oluşan sert jelatin kapsüllerin içerisinde beyaz renkli granüler yapıda toz şeklindedir. Her bir kapsül etkinmadde olarak 100 mg rasekadotril içerir. 20 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

RAXERİN ishal tedavisinde kullanılır.

RAXERİN; yetişkinlerde, nedensel tedavinin mümkün olmadığı kısa süreli ishal tedavisi için kullanılır. RAXERİN, nedensel tedavi ile birlikte tamamlayıcı tedavi olarakkullanılabilir.

2. RAXERİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAXERİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1/5

• Rasekadotrile veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alejiniz varsa.

• İlacın kullanımı ile birlikte genellikle hafif veya orta düzeyde cilt reaksiyonlarının meydanageldiği bildirilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonlarının görülmesi durumunda tedavinin derhaldurdurulması gerekir.

RAXERİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanlı veya iltihaplı dışkı ve ateşiniz varsa. İshalinizin nedeni, tedavisine doktorunuztarafından karar verilmesi gereken bakteriyel bir enfeksiyon olabilir.

• Uzun süren (kronik) veya antibiyotik kaynaklı ishal durumunuz varsa,

• Böbrek hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Uzun süren ve kontrolsüz kusmanız varsa,

• Laktoz intoleransınız varsa,

• ADE inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin, kaptopril,enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) anjiyoödem riskini arttırabileceğinden, ADEinhibitörlerinden birini kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAXERİN, doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAXERİN'in insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmadığından dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok veya göz ardı edilebilir kadar azdır.

RAXERİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

2/5

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Rasekadotril ve ADE inhibitörlerinin (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin, kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) birlikte kullanılmasıanjiyoödem riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RAXERİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

RAXERİN kapsül formunda kullanıma sunulur.

İlacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

RAXERİN'in normal dozu; düzenli aralıklarla günde üç kez, 1 kapsüldür (bir bardak su ile birlikte). RAXERİN tercihen ana yemek öncesi alabilirsiniz, fakat tedavinizin başlangıcında;gün boyunca herhangi bir zamanda RAXERİN kapsül alabilirsiniz.

RAXERİN kapsülü ne kadar süre kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. İki normal dışkı görülene kadar tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedavi süresi aşılmamalıdır. İshalebağlı su kaybını gidermek için bu ilacı, su ve tuz (elektrolit) yerine koyma (replasman)tedavisi ile birlikte kullanmalısınız. Su ve tuzların en iyi yerine-koyma tedavisioral-rehidrasyon çözeltisi ile sağlanır (Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızadanışınız).

Uygulama yolu ve metodu:

RAXERİN kapsül, bir bardak su ile birlikte yutulur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar RAXERİN kullanırken dikkatli olmalıdır.

Eğer RAXERİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

3/5

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAXERIN kullandıysanız:

RAXERİNden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RAXERİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAXERİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAXERİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki belirtiler anjiyoödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) belirtileri olabilir;

• Yüz, dil veya yutakta şişme

• Yutma güçlüğü

• Solunum güçlüğü ve kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAXERİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek görülebilir.
Çok seyrek görülebilir.

Bilinmiyor

Yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

Döküntü

Deride kızarıklık (Eritem)

4/5

Bilinmiyor:

Kol, bacaklarda ve ağız içinde pembe lezyonlar (Eritema multiform), dil iltihabı, dudak iltihabı, yüz iltihabı, göz kapağı iltihabı, vücudun çeşitli bölgelerinde deri altı iltihabı(Anjiyoödem), deride kaşıntı kızarıklık ve plaklarla karakterize kurdeşen (Ürtiker), derialtında nodül şeklinde iltihap (Eritema nodozum), sert ve küçük lezyonlar ile deride çatlama(papüler döküntü), kaşıntılı deri lezyonları (Prurigo), şiddetli kaşıntı (Pruritus), toksik deridöküntüsü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. RAXERİN'in saklanması

RAXERİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAXERİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAXERİN 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5/5