Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedir ve ne içinkullanılır?

2. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedir ve neiçin kullanılır?

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından size verilecek olan steril çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR 'kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları' adlı ilaç grubuna aittir.

1/12

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz ve steril bir çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Ameliyatlarda ya da diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı oluşabilecekşoklardan hastayı korumak ve oluşan şokları tedavi etme sırasında,

• Travmaların yol açtığı toplardamar tıkanıklığının önlenmesinde,

• Ameliyat sonrası kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşmasını ve akciğer tıkanıklığınayol açmasını önlemek adına kullanılmaktadır.

2. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Dekstrana karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• İdrara çıkmanın azalması ya da hiç idrara çıkamama durumlarının olduğu şiddetli böbrekhastalıklarında,

• Ağır kanama hastalarında,

• Sodyum ve klorürün zararlı olabileceği klinik durumlarda,

• Kalple ilgili yetmezlik durumlarında,

• Kan pulcuğu sayısında azalma veya kandaki fibrinojen sayısının azalması durumunda,

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR' ü kullanmayınız

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Yakın zamanda barsak ameliyatı olmuş ya da olacak hastalarda

• Sodyum (bir iyon) atılamamasına bağlı ödem oluşan hastalarda

• Şeker hastalığınız varsa

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız.

• Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ilebirlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

• Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bunedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla sizekan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkilergelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatleizleneceksiniz.

2/12

• Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEqsodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğerdurum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

• Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önündebulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmonerödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaçdikkatle uygulanmalıdır.

• Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadanönce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

• Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesiönerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecekle kullanılması

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR gebe kadınlarauygulandığında cenine zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesinialmalısınız.

3/12

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından çapraz karşılaştırma testi (cross-matching), Rh ve kan grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmıtedavi sırasında yapılacak daha ileri değerlendirmeler için saklanmalıdır. İnfüzyonunbaşlamasından sonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için salineaglutinasyonu ve indirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testi içinproteolitik enzim tekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 709 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasından sonra sülfürik asit veya asetikasit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glikoz tayinleri yüksek değerler verebilir ve serumdaışığın kırınımı ile ilgili ölçümler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri normalden yüksekçıkabilir. Bu testler için kan örnekleri PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİKSODYUM KLORÜR infüzyonunun başlamasından önce alınmalıdır. Heparinle birlikteverilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

Alkol kullanılarak yapılan bilirubin miktar tayini ve biüre kullanılarak yapılan total protein miktar tayini testlerinde dekstran türbidite yaratabilir ve bu nedenle miktar tayininde sorunçıkabilir.

Kortikosteroid ve kortikotropin testlerinde sodyum için I.V. tedavilere dikkat edilmelidir.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikteverilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/12

3. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL IZOTONIK SODYUM KLORÜR nasılkullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR uzman sağlık personeli tarafından toplardamar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün çocuklarda kullanılmasıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başkahastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarlabaşlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.

İdrar çıkışının az olduğu durumlarda böbrek hastalarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Kalp yetmezliği

Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

5/12

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz kararverecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Desktranlar ile tedavide nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Kan şekeri düzeyi yüksek şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücuttaaşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6/12

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi)

• Toplardamar tıkanıklığı

• Toplardamar iltihabı

• Toplam kan hacminde artış gözlenmesi

• Zor nefes alma

• Yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok Seyrek:

• Kan damarlarında pıhtı oluşumu (Venöz tromboz)

• Kanda sodyum konsantrasyonunun yüksek oluşu (Hipernatremi)

• Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek:

• İlacın damar dışına sızması

• Bacaklarda toplardamar iltihabı (Flebit)

• Kan hacminde artış (Hipervolemi)

Bilinmiyor:

• Ateş

• Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

• Göğüste hırıltı ya da sıkışma

• İdrara az çıkma ya da hiç çıkmama

• Ayak ve ellerde şişme

• Olağan dışı kanama ya da durmayan kanama

• Bayılma hissi

• Bulantı, kusma, mide ağrısı

• Hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar

• Eklem ağrısı

• Burun tıkanması

• Anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz dışkı atımı (defekasyon).

• Alerjik belirtiler (Kurdeşen (ürtiker), göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi)

• Elektrolit bozuklukları (Kanda sodyum konsantrasyonunun yüksek olması durumundasu tutulması ve hücre dışı sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir,konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir.

7/12

• Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yolaçabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*

• Ateşli (febril) reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerindebaşlayarak yayılan venöz tromboz; Flebit*; Damar dışına sızma (Ekstravazasyon*).

• Uygulama tekniğine bağlı

Bunlar PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ünsaklanması