Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bukullanma talimatım saklayınız. Daha sonar tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAXOCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. TAXOCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAXOCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAXOCEF 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.TAXOCEF nedir ve ne için kullanılır

TAXOCEF 'in içerdiği sefotaksim sodyum, sefalosporin olarak adlandırılan bir antibiyotik grubunda yer alır. Sefotaksim hastalığa neden olan bakterilerin hücre duvarının oluşumunuengelleyerek etki gösterir. Enfeksiyon hastalıklarına neden olan duyarlı bakterileri ortadankaldırarak iyileşme sağlar.

Ameliyat öncesinde enfeksiyonların önlenmesinde ve aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları Kan enfeksiyonları (Septisemi)

Bakteriyel endokardit (Kalbin iç zarının iltihabı)

Beyin zarı iltihabı (Menenjit)

Karın boşluğu enfeksiyonları (Peritonit)

İlaçların damar yoluyla (Parenteral) verildiği tedavilerin uygun olduğu diğer ciddi enfeksiyonlar

TAXOCEF 0.5 g IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 500 mg sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içeren 1 flakon ve çözücü olarak 2 ml enjeksiyonluk suiçeren 1 ampulden oluşan ambalajlarda bulunur.

2. TAXOCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAXOCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Sefalosporinlere karşı ya da TAXOCEF'in içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varise,

• Daha önce penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırıduyarlılık (alerjik) reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazınveya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük,ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

TAXOCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce sizde penisilin ya da diğer beta laktam antibiyotiklere karşı herhangi bir aşırıduyarlılık reaksiyonu oluşmuş ise, (Penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda,sefalosporinlere karşı da alerji görülebilir.)

• Mide-bağırsak rahatsızlıklarınız var ise ve özellikle de doktorunuz size kolit (kalın bağırsakiltihabı) teşhisi koymuş ise

• Böbrek yetmezliğiniz var ise

• Hamileyseniz veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız veya emzirme dönemindeyseniz;

• TAXOCEF ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) veyaaminoglikozid grubu antibiyotik veya yüksek dozda probenesid kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXOCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk üç ayda) kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefotaksim, düşük miktarlarda anne sütüne geçer, emzirme konusunu doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

TAXOCEF baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve TAXOCEF'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz

TAXOCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXOCEF 500 mg flakon 1.1 mmol (25.3 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aminoglikozid grubu antibiyotikler veya furosemid gibi güçlü bir idrar söktürücü ilacın sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması böbreklerde zehirleyici (toksik) etkiolması riskini artırabilir. Bu nedenle TAXOCEF'in bu ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasındadikkatli olunmalıdır.

TAXOCEF'in yüksek doz probenesid ile birlikte kullanımı serum TAXOCEF düzeyinin artmasına ve buna bağlı olarak zehirleyici etkilerin artmasına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAXOCEF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygun doz ve uygulama yolu, genel durumunuza, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yetişkinler:

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim'dir. Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4'e bölünmüş olarak 12 g'a kadar arttırılabilir.

Doktorunuz TAXOCEF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

TAXOCEF kas içi (intramüsküler) ya da damar içi (intravenöz) enjeksiyon veya damar içi (intravenöz) infüzyon yolu ile bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklar:

Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün'dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200 mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

Yenidoğan:

Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg'dır. Çok ciddi enfeksiyonlarda 150-200 mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının durumuna göre dozun ayarlanması gerekebilir

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse TAXOCEF' in dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer TAXOCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOCEF kullandıysanız:

TAXOCEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.TAXOCEF'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TAXOCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TAXOCEF ile tedavi sonlandırıldığında hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız. TAXOCEF kullanmayıdoktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAXOCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bir sistem organ sınıfı içinde yan etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila< 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın

Döküntü

Kaşıntı

Kalın bağırsak iltihabı (Kolit)

İshal BulantıKusmaKarın ağrısı

Sertleşme (Damar içi uygulama sonrası)

Enjeksiyon yerinde ağrı, hassasiyet

Yaygın olmayan

Kurdeşen (Ürtiker)

Yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anafilaksi)

Ateş

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (Eozinofili)

Herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması (Süperenfeksiyon)

Seyrek

Böbrek problemleri Damar iltihaplanması (Flebit)

Bir tür kansızlık (Hemolitik anemi), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıkla seyreden iltihap durumu (Stevens-Johnson sendromu, eritema), deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Çok seyrek

Kalp atışlarında düzensizlik (Aritmi)

Bilinmiyor

Trombositopeni (Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması)

Nötropeni (Kanda nötrofil denilen kan hücrelerinin eksik olması)

Lökopeni (Kanda beyaz kan hücresinin eksik olması)

Eozinofili (Kanda eozinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması)

Agranülositoz (Granülosit denilen kan hücrelerinizin sayısında artma)

Kansızlık (Anemi)

Baş ağrısı Baş dönmesi
Böbrek yetmezliği hastalarında yüksek dozların kullanımında, ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve nöbetlerin görüldüğü bir beyin hastalığı)

Vajinal bölgede kaşıntı ve akıntı, ağız içinde beyaz pamukçukların oluşması gibi uzun süreli kullanımda kandida denilen mantarların aşırı üremesine bağlı enfeksiyon bulguları oluşmasıKaraciğer problemleri (kan testleri ile gösterilebilir) geçici sarılıkKreatinin düzeylerinde geçici yükselme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TAXOCEF'in saklanması

TAXOCEF'i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAXOCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TAXOCEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. AŞ.

Hobyar Mah. Ankara Cad.

Hoşağası İşhanı No:31/516

Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. AŞ. Hanlıköy Mah. Ferman Sok.

No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı....../...../ .... tarihinde onaylanmıştır.