Ketax 500mg/10ml Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKETAX 500mg/10mL enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltiDamar içine damla damla (intravenöz infüzyon), damar içine (I.V.) enjeksiyon veya kas içine (I.M.) enjeksiyon şeklinde uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KETAX nedir ve ne için kullanılır?

2. KETAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. KETAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETAX nedir ve ne için kullanılır?

KETAX cam flakon şişelerde kullanıma sunulmuştur. Ketamin hidroklorür etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz çözeltidir.

KETAX, ameliyat sırasında sizi uyutmak amacıyla kullanılan ve anestezik ilaçlar adı verilen

„ , -..ilaç .grubunun üyesidir. KETAX, rutin ve acil ameliyatlarda kullanılabilir. KETAX

1

yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılmaktadır. KETAX yalnız başına verilebileceği gibi diğer anestezik ilaçlarla birlikte de verilebilir.

2. KETAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Önceden KETAX'a veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olmuşsa

• Kan basıncının (tansiyonun) yükselmesine yol açan gebelikte havale nöbetleri, kan basıncıartışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalığınız (gebelikzehirlenmesi/eklampsi veya pre-eklampsi) varsa

• Kan basıncı (tansiyon) artışı sizin için ciddi bir tehlike arz ediyorsa

• Yakın zamanda bir inme veya ciddi beyin hasarı geçirdiyseniz

• Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa

• Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız

KETAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, KETAX'ın size uygun olup olmadığı konusunda karar vermesi için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz:

Eğer;

• Çok fazla miktarda alkol aldıysanız

• İlaç kötüye kullanımı veya bağımlılık hikayeniz varsa

• Göğüs enfeksiyonu veya solunum sıkıntılarınız varsa

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Göz içi basıncınız artmışsa (glokom)

• Kanınızı etkileyen kalıtımsal bir hastalığınız varsa (porfiri)

• Daha önce nöbet geçirdiyseniz (bayılmaların eşlik edebildiği)

• Tiroid beziniz için tedavi uygulanıyorsa

• Kafanıza hasar aldıysanız veya beyninizde anormal bir büyüme varsa

• Daha önce ruh sağlığı problemleri yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız

Eğer ameliyat öncesinde omurilik basıncınız artarsa, anestezi uzmanınız cerrahi operasyon sırasında bu konuyla ilgili sizinle özel olarak ilgilenecektir.

2

Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (>3 gün) veya ilaç kötüye kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Karaciğerfonksiyon testlerinizde anormallik gözlemlenirse doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Genel olarak ameliyat öncesinde en az altı saat boyunca bir şey yenmemelidir ve içilmemelidir. Dolayısıyla KETAX genellikle mide boşken verilir. Acil bir durumda, mide boş olmasa dahiKETAX kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız KETAX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KETAX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KETAX ile tedaviden sonra araç veya makine kullanırken dikkatli hali ve sersemliğe neden olabilir. Ameliyattan sonraki ilk 24kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETAX genellikle cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

• Eğer barbitüratlar (ör. tiyopental) veya narkotikler (morfin benzeri ilaçlar) kullanıyorsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Zira KETAX ile birlikte kullanımlarıanesteziden iyileşme sürecinizi yavaşlatabilir. KETAX, diğer tüm genel ve lokalanestezikler ile birlikte kullanılabilir.

3

• Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (anestezikler, uyku ilaçlarıvb.) ile kullanımı SSS depresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu gelişimiriskini artırabilir.

• Tiroid hormonları alan hastalarda KETAX uygulandığında hipertansiyon ve kalp çarpıntısıgelişimi riski artmaktadır.

• Kan basıncını düşüren ilaçlar ve KETAX'ın eş zamanlı uygulanması tansiyon düşüklüğügelişimi riskini artırır.

• Diazepam (bir çeşit sakinleştirici santral sinir sistemi ilacı) kullanımı KETAX'ın etkileriniartırabilir. Bu sebeple doz ayarlaması gerekebilir.

• Adrenalin ve noradrenalin gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçların ya da vazopressinin(vücuttaki su tutulumunu düzenleyen bir hormon) KETAX ile birlikte kullanımı kanbasıncında yükselmeye ve kalp hızında artmaya sebep olabilir.

• Ergometrin (doğum sonrası kanamaların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile KETAX'ınbirlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.

• Teofilin ya da aminofilin gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlarla KETAX'ın birliktekullanımı nöbet ihtimalinin artmasına sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Acil durumlar dışında, KETAX yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanları eşliğinde

ve hayata döndürme (resüsitasyon) ekipmanı varlığında kullanılmalıdır.

• Ameliyatınızdan önce genellikle salgılarınızın (salya ve gözyaşı gibi vücut sıvıları)kuruması amacıyla size atropin veya hiyosin ya da benzodiyazepin isimli başka bir ilaçvereceklerdir. Benzodiyazepin gevşemenize ve “uyanma reaksiyonu” diye bilinen yanetkinin önlenmesine yardımcı olur.

• KETAX dozu, kullanımına bağlı olup kişiden kişiye değişmektedir. Doğrudantoplardamara, vücut ağırlığı kilogramı başına 2 mg dozunda enjekte edildiğinde KETAX30 saniye içinde bilincinizi kapatır ve bilinciniz 5 ila 10 dakika kadar kapalı kalır. Çokçabuk etki ettiğinden ötürü, uygulama sırasında uzanıyor olmanız veya başka bir şekildedestekleniyor olmanız önemlidir. KETAX vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg dozda

4

kasınıza enjekte edildiğinde daha uzun sürede (3 ila 4 dakika) etki eder ve etkisi 12 ila 25 dakika kadar sürer.

• Anestezi uzmanınız daha sonra sizi aşağıdakilerden biriyle anestezi durumunda tutmayadevam edecektir:

— Bir diğer anestezik madde

— Kas veya toplardamar yoluyla uygulanan daha fazla KETAX enjeksiyonu veya damladamla uygulaması (infüzyonu)

— KETAX ile birlikte başka bir anestezik madde.

• Doğrudan toplardamara enjekte edildiğinde KETAX, solunumunuzu çok fazlayavaşlatmaması için en az bir dakika süresince verilmelidir. Eğer solunumunuz yavaşlarsa,mekanik olarak solunumunuz desteklenebilir.

• Anestezi altındayken anestezi uzmanınız sizi sürekli izleyecek, solunumunuza, solunumyollarınıza, reflekslerinize, anestezinin derecesine ve kalbinizin durumuna özel olarakdikkat edecektir.

• Anestezinin etkisi tamamen geçene dek hastaneden ayrılmamanız gerekmektedir. Eğerameliyat günü hastaneden taburcu edilirseniz, size başka bir yetişkinin eşlik etmesigerekmektedir (ayrıca bkz. “Araç ve makine kullanımı”).

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine damla damla verilmesi (intravenöz infüzyon), damar içine enjeksiyon veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ameliyatlar için KETAX'ın tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

5

Karaciğer yetmezliği:

Siroz veya başka türden karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozun azaltılmasını düşünecektir.

Eğer KETAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX kullandıysanız:

Size çok fazla miktarda KETAX verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Eğer size kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX verilmişse, nefes darlığı yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size nefes almanız konusunda ekipman ile yardımcı olabilir.

KETAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.KETAX'ı kullanmayı unutursanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozunne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KETAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KETAX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. KETAX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KETAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap veya döküntü (kurdeşen) fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

KETAX bazen solunum problemleri, şişme ve ciltte döküntü gibi alerjik belirtilere (anafilaksi) neden olabilir. KETAX sonrası anesteziden uyanırken bazı insanlar halüsinasyon (varsanı,hayal), canlı rüyalar ve kabus görür, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme, zihin karışıklığı

6

yaşar veya mantık dışı davranışlarda bulunur. Buna “uyanma reaksiyonu” denir. Bu tepkileri önlemek için sessiz bir yerde kendinize gelmeniz sağlanacaktır (bkz. KETAX nasıl kullanılır?).

KETAX tedavisinde görülen diğer yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Anesteziden uyanırken görülen varsanı, geçmişe dönüş (flashback) veya yüzme hissini deiçerebilecek şekilde hayal görme (halüsinasyon), canlı rüyalar, kabus görme, zihinkarışıklığı, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme ve anormal davranışlar (bu yan etkilerinhepsi uyanma reaksiyonu olarak adlandırılır)

• Gözün normal olmayan hareketleri, kas gerginliğinin artması ve göz seyirmesi (havale veyanöbet geçirmeye benzeyebilir)

• Çift görme (diplopi)

• Kan basıncında artış, kalp atım hızında artış

• Solunum hızında artma

• Bulantı, kusma

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık, iltihap

Yaygın olmayan:

• İştahsızlık, kaygı, endişe (anksiyete)

• Kalp atımının yavaşlaması, kalp atım düzensizliği

• Kan basıncında düşme

• Solunumun yavaşlaması, gırtlağın daralması sonucu nefes almada zorluk

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap, kızarıklık

7

Seyrek:

• Nefes alma problemleri, deri döküntüsü ve deride kabarıklık gibi vücudun alerji oluşturanmaddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaktik reaksiyonlar)

• Huzursuzluk, taşkınlık hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum),

• Bilinç ve bilinç dışı arasında gidip gelme (kafa karışıklığı ve hayal görme gibi) geçmişedönüş (flashback), içsel olarak hasta hissetme keyifsizlik (disfori), uykusuzluk, yönelimbozukluğu (dezoryantasyon)

• Hava yollarınızın açık kalmasını sağlayan reflekslerin etkilenmesi sonucu geçici olaraksoluk alıp verememe

• Tükürük salgısının artması

• İdrar kesesi (mesane) iltihabı ya da idrarda kan görülmesi

Bilinmiyor:

• Göz içi basınç artışı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• İlaca bağlı karaciğer hasarı (3 günden fazla kullanım durumunda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KETAX'ın saklanması

KETAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanım içindir. Her operasyon sonrası kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.

8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9