Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUZOLE® nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUZOLE®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUZOLE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUZOLE®'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUZOLE® nedir ve ne için kullanılır?

FLUZOLE® 2 numara beyaz kapsül içinde beyaz homojen toz bulunmaktadır. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

FLUZOLE®, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE® yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

- Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

- Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuzagiren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)

-

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücutorganlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

- Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)

- Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)

- Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı,tırnak mantarı)

FLUZOLE^® yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

1 / 10

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede

- Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede

- Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede

-

Candida

adlı mantarınsebep olduğuenfeksiyonlardankoruma (eğer bağışıklık

sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUZOLE® yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

- Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

-

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücutorganlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

- Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

FLUZOLE® yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

-

Candida

adlı mantarınsebep olduğuenfeksyionlardankoruma (eğer bağışıklık

sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. FLUZOLE®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUZOLE®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

• Flukonazol veya FLUZOLE®'ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Belirtiler kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibipsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektrikseletkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız.

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisindekullanılan bir ilaç alıyorsanız.

FLUZOLE®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

2 / 10

• Toksik epidermal nekroliz veStevens-Johnson sendromugibidöküntülü deri

reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlarsizde mevcutsa.

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birliktekullanım”)

• Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü beziyetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı,iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi)tedavisinde kullanılan birilaçolan amiodaron

kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi birdönemde dahi olsa siziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

FLUZOLE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUZOLE®'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE® ile tedavi edilen kadınlarda kendiliğinden düşük riski meydana gelebilir. Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE®'ün günlük 400-800 mg uzun sürelikullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZOLE® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

FLUZOLE® anne sütüne geçmektedir. 150 mg' a kadar tek doz FLUZOLE® aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE^®kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUZOLE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3 / 10

Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE® ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaçalıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren bir ilaç alıyorsanız.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE® ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem vedoz ayarlaması gerektirir:

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazol

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin,isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

• Kan basıncını düşürücü olan losartan

• Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib

• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan siklofosfamid, vinka alkoloidleri (vinkristin, vinblastin)

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofengibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibilipid bozuklukları için kullanılan ilaçlar

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Doğum kontrol ilaçları

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarakda bilinen zidovudin ve AİDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid,glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib

• A Vitamini

• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron

• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 10

3. FLUZOLE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Durum Doz Kriptokokal menenjit İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 haftaboyunca veya gerektiğinde daha uzun süre.Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir. Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit ( Kriptokokalmenenjit) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır. Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarınıntedavisi İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır. Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonlarıtedavisi İlk gün 200 mg - 400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadargünde bir kez 100 mg - 200 mg'dır. Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50mg - 400 mg'dır. Kandida türü mantarların neden olduğu ayak mantarı (tinea pedis),(tinea kruris),tineakorporis ) Haftada bir kez 150 mg veya günde bir kez 50 mg'dır. Tedavinin süresi 2 ila 4 haftadır.Ayak mantarı (Tinea pedis) 6 haftaya varantedavi gerektirebilir. Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların tedavisi Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200mg'dır. Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı tedavisinde (Onikomikoz) Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 haftaarasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atletayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi,enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfektetırnağın yerini almasına kadar devamettirilmelidir.) Cinsel organlardaki mantar hastalıkları tedavisinde Tek doz olarak 150 mg önerilir.

5 / 10

Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının tedavisinde	Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1., 4. ve 7 günlerde) alınmasını takibenhaftada bir kez 150 mg'dır. 6 aya varantedavi gerektirebilir.
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminizzayıf ve düzgün çalışmıyorsa)	Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg - 400 mg'dır

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değiik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum	Doz
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)	Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) yada Kandida türü mantarların neden olduğu içmantar enfeksiyonları tedavisi	Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için	Günde 1 kez 6 mg/kg
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgünçalışmıyorsa)	Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

6 / 10

0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yalılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZOLE® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE® kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayanşeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) birdurum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemiktedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZOLE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUZOLE®'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı farkettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZOLE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE® almayı durdurmayınız. FLUZOLE® almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.FLUZOLE^® kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

7 / 10

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınızabildiriniz:

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili deetkileyebilir).

• AİDS hastasıysanız, FLUZOLE® dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları göstermeolasılığınız daha yüksektir.

FLUZOLE karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUZOLE böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. : 1.000 hastada birden az görülebilir.

: 10.000 hastada birden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

8 / 10

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, İshal, karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aminotransferazda artış, kan alkalinfosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilecek kırmızı kanhücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi)

• İştah azalması

• Uykusuzluk

• Uykululuk hali

• Nöbet, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşmahissi, tat bozukluğu

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

• Kas ağrısı

• Sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması, bilirubinde artış (cilt ve gözlerdesararma)

• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek

• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında azalma ve kanamayıdurdurmaya yardımcı trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma

• Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deridekızarma veya morarma

• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

• Kan potasyum düzeyinde düşme

• Titreme

• Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensizkalp ritmi

(torsades de pointes)

•

Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği,karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyendokuların ölümü veya hasarı

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmaküzere) kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veyadudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermalnekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli derikabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif derihastalıkları, yüzde ödem,

• Saç dökülmesi

9 / 10

Bilinmiyor:

• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ileaşırı duyarlılık reaksiyonu (ilaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ilegözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLUZOLE®'ün saklanması

FLUZOLE®'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE®'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10