Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığımızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılamlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size ömerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullammayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNKOSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNKOSOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNKOSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNKOSOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNKOSOL nedir ve ne için kullanılır?

• LİNKOSOL, linkozamid grubu bir antibiyotik olan linkomisin içerir.

• LİNKOSOL ampullerde, renksiz ve berrak çözelti halindedir.

• LİNKOSOL, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, linkomisine duyarlı bakterilerinneden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

1

- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit),orta kulak iltihabı, sinüzit.

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Difteri, akut bronşit, kronik bronşitin bulaşıcıalevlenme dönemleri, akciğer iltihabı ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları.

- Çeşitli deri enfeksiyonları: Selülit, kıl dibi iltihabı (furonkül), abse, derinin bulaşıcıyüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), enfekte yara, etrafı sınırlı kırmızılık veşişlik (ödem) ile karakterize iltihabi bir deri hastalığı olan erizipel, lenf düğümüiltihabı (lenfadenit), dolama, meme iltihabı (mastit) ve gangren.

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit), kaniltihabı (septik artrit).

LINKOSOL, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi) ve kalp içi yüzeyinin iltihabı

(endokardit) gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.

2. LİNKOSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİNKOSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Linkomisin veya LİNKOSOL 'ün içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik)iseniz.

• Prematüre (hamileliğin 37. haftasından önce doğan) bebeklerde ve yenidoğanlarda.

LİNKOSOL 'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotikkaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi,sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal(clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir. Eğer ilacı kullanırken ya datedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) birgöstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Diğer antibiyotiklerdeolduğu gibi uzun süreli LİNKOSOL kullanımında dirençli bakteri ve mantarenfeksiyonları gelişebilir (super enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçukşeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktorkontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LİNKOSOL kullanırken ya da kullanımıtamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da cinsel

2

organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

• Böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa (eğer LİNKOSOL'ü uzun sürekullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bukontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

• Mide-bağırsak sistem hastalığı, özellikle koliti (kalın bağırsak iltihabı) olan kişilerde,dikkatli kullanılmalıdır.

• Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• Alerjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır. Cildinizde şişlik, kızarıklık, iltihap,döküntü, kabarcık, soyulma gibi alerjik reaksiyonlar gösterirseniz derhal doktorunuzabildiriniz.

• Menenjit (beyin zarının iltihaplanması sonucu meydana gelen bir hastalık) tedavisindeönerilmez.

• İshal kesici ilaçlar (difenoksilatlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• LİNKOSOL, benzil alkol içerdiğinden dolayı bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda solunum güçlüğüne (gasping sendromu) sebep olabilir. Böyle bir durumdaderhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Astım veya belirgin alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNKOSOL 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOSOL'ün hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOSOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOSOL 'ün anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOSOL kullanmayanız.

3

Araç ve makine kullanımı

LİNKOSOL'ün araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

LİNKOSOL tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LİNKOSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LINKOSOL ampul, her 2 mL'lik ampulde 18,9 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, dikkatlikullanılmalıdır. Benzil alkol bebeklerde çoklu organ işlev bozukluğu, solunum sistemibozukluğu, ağır metabolik asit zehirlenmesine (Gasping sendromu) neden olabilir ve ölümdahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Erken doğan ve düşük kiloda doğanbebeklerde bu durumların gerçekleşmesi daha olasıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

•

Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

• Tübokürarin ve panküroniyum (kas gevşeticiler) (LİNKOSOL bu ilaçların etkisiniartırabilir).

• Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LİNKOSOL'ün etkisini azaltabilir.

• Difenoksilat (ishal kesici ilaçlar) gibi bağırsak tıkanıklığına yol açan ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİNKOSOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz LINKOSOL'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600 mg) LİNKOSOL kas içine veya günde 2-3 kez 600 mg - 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOSOL'ün en az 100 mL uygun bir çözelti içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıylauygulanması gerektiğidir.

4

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Doktorunuz LINKOSOL 'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu durumdadoktorunuz dışkılama sıklığınızdaki değişiklikleri izleyecektir.

Doktorunuz, LİNKOSOL 'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOSOL 'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer böbrek fonksiyonunuz ileri derecede bozuk ise, LİNKOSOL tedavisine ihtiyaç duyduğunuzda, doktorunuz kullanacağınız LİNKOSOL dozunu sağlıklı bireylerin kullandığıdozun

%Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOSOL 'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı karaciğer işlev bozukluğunuz varsaLİNKOSOL uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer karaciğer işlevbozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOSOL kullanıyorsanız, doktorunuz serumlinkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Eğer LİNKOSOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNKOSOL kullandıysanız:

LİNKOSOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.LİNKOSOL kullanmayı unutursanız:

Eğer bir LİNKOSOL dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİNKOSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LİNKOSOL 'ü düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikroplarıntamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi LİNKOSOL de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNKOSOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa), kalp ve solunumdurması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LİNKOSOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

6

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karınağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya datedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir bağırsak enfeksiyonunu gösteren biryan etkidir.

• Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)

• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

• Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasınaneden olabilir.

• Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Yaygın

• İshal, bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Vajina iltihabı

• Döküntü

Seyrek

• Ağız içinde iltihap, dil iltihabı

• Kaşıntı

Bilinmiyor

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsakiltihabı, bir tür mikroorganizmanın

(Clostridium difficile)

yol açtığı bağırsak iltihabı

• Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)

• Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalıhücre sayısında azalma)

7

• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerinsayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

• Kalp ve solunum durması

• Düşük tansiyon, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

• Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, makatta kaşıntı

• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, bir karaciğer enzimi olantransaminaz sayısında artış

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu); genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma); derininkabarmasına veya soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı, içleri serumkıvamında bir sıvıyla dolu kabarıklardan oluşan bir tür deri hastalığı (vezikülobüllozdermatit); çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar (akutyaygın ekzantematöz püstüloz); ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması, soyulma (toksikepidermal nekroliz)

• Böbrek yetmezliği, idrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kandaazot tespit edilmesi

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali

• Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, deri yüzeyinde ve/veya altında çıkan pembedenkırmızıya dönük renkli, içi irin dolu şişlikler (apse) ve ağrı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

8

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİNKOSOL'ün saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNKOSOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Osel İlaç San. ve Tic. A Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz

/

İSTANBUL

Üretim Yeri :

Osel İlaç San. ve Tic. A Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9