Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

NEONUTRİVEN® I.V. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi

ve Lipid Emülsiyonu

Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir.

Steril

Etkin maddeler:

Bölmeleri karıştırılmış NEONUTRİVEN®'in her 100 mililitresi şu miktarlarda etkin madde içerir:

Rafine zeytinyağı - rafine soya yağı karışımı (oran %80-%20) :2 g

L-alanin :0.456 g

L-arjinin :0.253 g

Glisin :0.227 g

L-histidin :0.106 g

L-izolösin :0.132 g

L-lösin :0.161 g

L-lizin :0.128 g

(Lizin Hidroklorür olarak) (0,16g)

L- metiyonin :0.088 g

L-fenilalanin :0.123 g

L-prolin :0.150 g

L-serin :0.110 g

L- treonin :0.092 g

L-triptofan :0.040 g

L-tirozin :0.009 g

L-valin :0.128 g

Sodyum asetat trihidrat :0.098 g

Sodyum gliserofosfat pentahidrat :0.214 g

Potasyum klorür :0.119 g

Magnezyum klorür hegzahidrat :0.045 g

Glukoz :8 g

Kalsiyum klorür dihidrat :0.030 g

Toplam kalori (kcal) 610

Protein dışı kalori (kcal) 520

Yardımcı maddeler:

Saf yumurta fosfatidleri (tavuk yumurta sarısı tozundan), gliserol,

sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su

.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 1/23

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.NEONUTRİVEN®nedir ve ne için kullanılır?

2.NEONUTRİVEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NEONUTRİVEN®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEONUTRİVEN®'insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. NEONUTRİVEN® nedir ve ne için kullanılır?

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler

• NEONUTRİVEN

®

, toplardamar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torbaiçerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir diğeri lipidemülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.

• NEONUTRİVEN

®

, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.

• NEONUTRİVEN

®damar içi yoldan uygulanan2. NEONUTRİVEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEONUTRİVEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.

- Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya daNEONUTRİVEN

®

'in, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız(alerji) varsa.

- Eğer vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun

Sayfa 2/23

varsa.

- Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).

- Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi)

- Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyumve/veyafosfat) herhangi biri kanınızda anormal derecede yüksek düzeyde ise,

Her durumda doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında varsa yapılmış olan test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

NEONUTRİVEN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NEONUTRİVEN® verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz

Eğer damardan beslenme çözeltileri çok hızlı verilecek olursa ölümle sonuçlanabilir.

Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen sonverilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soyafasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Yerfıstığına alerjik olan kişilerde soya fasulyesine karşı da alerji olunabileceği bildirilmiştir.

NEONUTRİVEN mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir.

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefesalmakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılmasıgerekenlere onlar karar verecektir.

Seftriakson adı verilen antibiyotik, damar içine verilen ve içinde kalsiyum bulunan çözeltilerle (NEONUTRİVEN dahil) karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar ayrıdamar yollarından veya farklı infüzyon bölgelerinden olsa dahi birlikte verilmemelidir.

Bununla birlikte, çökelmeyi (seftriakson-kalsiyum tuzu oluşması) önlemek amacıyla vücudun farklı bölgelerinden damar yolları kullanılırsa veya kullanılan set ve kateter değiştirilirse veyainfüzyonlar arasında fizyolojik tuz çözeltisiyle uygun şekilde yıkanırsa, NEONUTRİVENve seftriakson art arda kullanılabilir.

Tedaviniz süresince doktorunuz sizin kanınızda bulunan bir tür yağ olan trigliserit düzeylerinizi belirli aralıklarla ölçerek izleyecektir.

Sayfa 3/23

Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Damarınıza tüp (damar kateteri) yerleştirilmiş olması da enfeksiyon ve sepsisriskini artırır. Doktorunuz, enfeksiyon işareti olabilecek herhangi bir belirti için sizi takipedecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalar (besinin toplardamar içine uygun birplastik boru (set) aracılığı ile verilmesi), tıbbi durumları nedeniyle enfeksiyon gelişimine dahayatkın olurlar. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında“aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) uygulanmasıyla bu risk azaltılabilir.

Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:

- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa. Diyaliz veya başka bir tür kan temizleme tedavisialıyorsanız da doktorunuza bilgi vermelisiniz.

- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa.

- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa.

- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstübezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.

- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa.

- Eğer akciğer hastalığınız varsa.

- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon).

- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon).

- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız.

- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz.

- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz.

- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa.

- Eğer komadaysanız.

Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.

NEONUTRİVEN ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. NEONUTRİVEN bileşimindeki yağların ortamdanuzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm

4.).

Geçimli olup olmadığını kontrol etmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir.Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.

Sayfa 4/23

Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NEONUTRİVEN 'in uygulama hızını azaltacak ya da size insülin uygulayacaktır.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.

Bu ilaçla tedaviye başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerekgerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da ek besleyici maddeler,örneğin vitaminler, elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir.

Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleriyapacaktır. Ayrıca bu ilacı uzun süredir kullanmaktaysanız düzenli aralıklarla kan testleriylekontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrekhastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında birsorun olduğu bir durum varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdakiyağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınızvarsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsayapılacaktır.

İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuzaveya hemşirenize haber veriniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardanyeniden başlanacaktır.

Çocuklar

Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel ilgi gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşıyüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır.

¦ (R)

NEONUTRİVEN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEONUTRİVEN damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sayfa 5/23

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEONUTRİVEN®'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

_®

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEONUTRİVEN 'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

_®

NEONUTRİVEN 'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

*

NEONUTRİVEN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddeler şunlardır: saflaştırılmış yumurta fosfatidi, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her litresinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

NEONUTRİVEN^® kanla aynı setten verilmemelidir.

_®

NEONUTRİVEN kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı setten verilmemelidir. Eğer size bu iki ilaçaynı setten art arda verilecekse, uygulamalar arasında set ve damar yolu uygun şekildeyıkanmalıdır.

_®

NEONUTRİVEN 'in bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, K vitamini içerir. Bunun, kumarin gibi kan sulandırıcı (antikoagulan) ilaçların etkisini bozması beklenmez. Ancak, kansulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.

Sayfa 6/23

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

• ®

NEONUTRİVEN potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ilebağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlarkanınızdaki sodyum düzeyinde artışa neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEONUTRİVEN® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ®

NEONUTRİVEN 'i yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır.

Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.

NEONUTRİVEN yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

NEONUTRİVEN® kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilen plastik bir tüp (set, kateter) aracılığıyla uygulanır.

Erişkinlerde dozaj

Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir. NEONUTRİVEN®' in maksimum günlük dozu 40 mL/kg'dır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kgise bir günde en fazla 2800 mL NEONUTRİVEN kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım 2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvıhacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Sayfa 7/23

NEONUTRİVEN 'in 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 100 mL/kg'dır. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 3000 mL NEONUTRİVEN® kullanabilir.

Yaşlılarda kullanım

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Doktorunuz NEONUTRİVEN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum düşüklüğü varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer NEONUTRİVEN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEONUTRİVEN kullandıysanız:

Eğer NEONUTRİVEN® size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı verilirse,içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşankanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şekerdüzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerindeyükselmeye neden olabilir. NEONUTRİVEN®' in çok yüksek hacimde uygulaması sonucundamide bulantısı, kusma, titreme-, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veyataşikardi olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibidurumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

NEONUTRİVEN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa 8/23

¦ (R)

NEONUTRİVEN 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

*

NEONUTRİVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEONUTRİVEN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

*

Aşağıdakilerden biri olursa, NEONUTRİVEN ' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Uygulama devam ederken ve sonrasında vücut ısınızda artış, titreme, deri döküntüleri veya solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi bir alerjik reaksiyon geliştiğineilişkin belirti ve semptomlar olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Orijinal ürün ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan

- Alerjik reaksiyonlar

Sayfa 9/23

Sıklığı bilinmiyor

- Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir

parçası olarak bronkospazm)

- Ateş, titremeler, inflamasyon

- Ellerde titreme (tremor)

- Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)

- İshal, kusma, bulantı

- Cildin anormal kızarması (eritem)

- Aşırı terleme

- İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,kızarlıklık/sıcaklık, doku hasarı, bölgesel sıvı toplanmasıyla oluşan şişlik (lokalize ödem),vücudun uç taraflarında sıvı toplanmasıyla oluşan şişlik (periferik ödem), doku ölümü veyakabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)

- Hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde oluşan tromboflebit (ağrı, şişlik ve kızarıklığasebep olan damar içindeki kan pıhtılaşması)

- NEONUTRİVEN 'in lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağyüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlardakullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanımtalimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekildebozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipiddüzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normaldenfazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi),kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması,pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir veyağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğinde geriler.

Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:

Sıklığı bilinmiyor

- Küçük çökeltilerin birikerek akciğerlerdeki damarların tıkanmasına ve böylece akciğerembolisine neden olarak solunum güçlüğü yaratması.

- Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalmasıve burun kanaması gibi kanamalar)

Sayfa 10/23

- Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış (hepatomegali),karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma (sarılık)

- Aşırı duyarlılık

- Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubindüzeylerinde artış

- Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)

Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEONUTRİVEN®'in saklanması

NEONUTRİVEN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı, uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEONUTRİVEN®'i kullanmayınız.

Sayfa 11/23

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEONUTRİVEN® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:	TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 12/23

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipidemülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalarkullanılmalıdır.

NEONUTRİVEN kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

1. Kantitatif bileşim

Farklı hacimlerdeki NEONUTRİVEN 'ler aşağıda belirtilen miktarlarda besin sağlar:

Üründeki Miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL Azot (g) 3,6 5,4 7,3 Amino asit (g) 22 33 44 Glukoz (g) 80 120 160 Lipid (g) 20 30 40 Toplam kalori (kcal) 610 910 1215 Protein dışı kalori (kcal) 520 780 1040 Glukoz kalorisi (kcal) 320 480 640 Lipid kalorisi (kcal) 200 300 400 Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144 Sodyum (mmol) 21 32 42 Potasyum (mmol) 16 24 32 Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4 Kalsiyum (mmol) 2 3 4 Fosfat (mmol)** 8,5 13 17 Asetat (mmol) 30 46 61 Klorür (mmol) 33 50 66 pH 6 6 6 Osmolalite (mOsm/Kg) 877 877 877

** Lipid emülsiyonu kaynaklı fosfat dahil

2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NEONUTRİVEN®bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldansağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutuseçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Sayfa 13/23

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarım aynı andakarşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlardabesin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipid ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.

NEONUTRİVEN® tek kullanımlıktır.

Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Dozaj ve infüzyon hızı -Erişkinler

Ortalama günlük azot ihtiyacı 0,16 - 0,35 g/kg'dır (yaklaşık 1 - 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. OLICLINOMEL N4-550E'nin maksimum günlük dozu 40 mL/kg'dır (örneğin 70 kg'lık bir hasta için 2800 mL'dir).Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 0,88 g amino asit; 3,2 g glukoz; 0,8 g lipid; 0,84mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum sağlanır.

Maksimum infüzyon hızı:

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında saatlik 0,1 g/kg amino asit ve/veya 0,25 g/kg glukoz ve/veya 0,15 g/kg lipid dozları aşılmamalıdır.

Genel bir kural olarak, saatte 3 mL/kg'lık infüzyon hızı aşılmamalıdır (saatte kilogram başına 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid).

Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

2-11 yaş arası çocuklarda: Günlük ortalama azot ihtiyacı 0,16-0,35 (0,45'e kadar çıkabilir) g/kg'dır. Bu, kilogram başına günlük 1-2 (3'e kadar çıkabilir) g amino aside denk gelir.

12-18 yaş arası çocuklar: Günlük ortalama azot ihtiyacı 0,16-0,35 g/kg'dır. Bu, kilogram başına günlük 1 -2 g amino aside denk gelir.

Enerji ihtiyacı, hastanın yaşı, nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama olarak aşağıdaki gibidir:

Sayfa 14/23

2-11 yaş arası çocuklar: 60-90 kcal/kg/gün

12-18 yaş arası çocuklar: 30-75 kcal/kg/gün

Dozaj sıvı alımı ve günlük azot gereksinimine bağlıdır.

Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumuna göre ayarlanmalıdır.

Maksimum günlük doz:

NEONUTRİVEN®'in 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 100 mL/kg'dır. Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 2,2 g amino asit; 8 g glukoz; 2 g lipid; 2,1 mmolsodyum ve 1,6 mmol potasyum sağlanır.

2-11 yaş arası çocuklarda maksimum infüzyon hızı:

Bu yaş grubunda saatlik infüzyon hızını kısıtlayan faktör lipid konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak, infüzyon karışımını saatte 6,5 mL/kg'dan yüksek hızda vermeyin (bu hız saatte0,14 g/kg amino asit, 0,52 g/kg glukoz ve 0,13 g/kg lipid miktarına denk gelir).

12-18 yaş arası çocuklarda maksimum infüzyon hızı:

Bu yaş grubunda saatlik infüzyon hızını kısıtlayan faktör lipid konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak, infüzyon karışımını saatte 5,5 mL/kg'dan yüksek hızda vermeyin (bu hız saatte0,12 g/kg amino asit, 0,44 g/kg glukoz ve 0,11 g/kg lipid miktarına denk gelir).

Genel bir kural olarak maksimum infüzyon hızları şöyledir:

2-11 yaş arası çocuklar: Özel durumlar dışında 0,2 g/kg/saat amino asit ve/veya 1,2 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,13 g/kg/saat lipid.

12-18 yaş arası çocuklar: Özel durumlar dışında 0,12 g/kg/saat amino asit ve/veya 1,2 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,13 g/kg/saat lipid.

Uygulama yolu

NEONUTRİVEN® merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.

Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve infüzyonun süresine göre belirlenir.

3. Özel uyarılar ve önlemler

- NEONUTRİVEN® de dahil olmak üzere total parenteral nütrisyon (TPN) solüsyonlarınınaşırı hızlı uygulanması, ağır veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme,baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm), infüzyona hemen son verilmelidir.

Sayfa 15/23

Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfatidleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı proteinleriarasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

- İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvıyüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

- Bir intravenöz infüzyon başlandığında özel klinik izlem gerekir.

- Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV solüsyonla karıştırılmamalı, farklı infüzyonhattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.Presipitasyonu önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon yolları kullanılarak veyainfüzyon yolu değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuzsolüsyonu ile yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art ardakullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanmasıgereken hastalarda, presipitasyon riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavininuygulanması düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriaksonkullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon yollarındanolmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Ayrıcaseftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonuna ara verilerek vesolüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hattı uygun şekilde yıkanarak da uygulanabilir (Bkz.Bölüm 4).

- Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısınaneden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazıvakalar olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfatpresipitatlarının oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4). Solüsyonun incelenmesine ekolarak, infüzyon seti ve kateter de presipitatlar için periyodik olarak kontrol edilmelidir.Solunum sıkıntısı belirtileri ortaya çıkacak olursa, infüzyon durdurulmalı ve tıbbideğerlendirme yapılmalıdır.

- Torbadaki bölmelerden herhangi birine veya bölmeler karıştırıldıktan sonra, geçimli olupolmadığı kontrol edilmeden herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde partiküllerya da yağ içeren bölümde ayrışma nedeniyle kan damarlarında tıkanıklık gerçekleşebilir.

- Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında, bu kateterlerinbakımının iyi yapılmamasına ve hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlıolarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik

Sayfa 16/23

komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyonagereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıklaenfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadarkateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septikkomplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

- Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri,asit - baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyontestleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

- Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangibir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolikkomplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanınihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkilerortaya çıkabilir.

- Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipidlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarakkontrol edilmelidir.

- Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serumtrigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyonverilmelidir.

- Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastayalipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatiçinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonunormal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

- Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığıdurumlarda, NEONUTRİVEN® bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındakiyetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygunşekilde uygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve işaretleri oluşabilmektedir.

- Hiperglisemi durumunda NEONUTRİVEN® infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülinuygulanmalıdır.

Sayfa 17/23

- NEONUTRİVEN® periferik bir venden de uygulanabildiğinden, bazı durumlardatromboflebit gelişebilir. Tromboflebitin lokal belirtilerini kaçırmamak için kateter girişbölgesi her gün kontrol edilmelidir.

- Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir vendenuygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığındavenöz iritasyona neden olabilir.

- Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlarvücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemekiçin bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız.

- Serum ozmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmonerdisfonksiyonu olan hastalara NEONUTRİVEN® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

- Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamineksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemedenkaçınılarak besin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmakmümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

- Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığınedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenliolarak klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler vetrigliseridler olmak üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolitdurumu yakın takip edilmelidir.

Sayfa 18/23

Hematolojik

Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Şu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenliklinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.

• Diabetes mellitus. Glukoz düzeyleri, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır.

• Hiperlipidemi. İnfüzyon karışımı lipid içerir. Düzenli klinik ve laboratuvar testleryapılmalıdır.

• Amino asit metabolizması bozuklukları.

Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

Ekstravazasyonun belirtilerini görmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama sonlandırılmalı, yerleştirilmiş olankateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmakiçin kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.

Damar dışına kaçan ürüne (NEONUTRİVEN® ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedaviseçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. İlgili bölgede kötüye gidişgözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahideğerlendirme gecikmeden yapılmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en fazla 4 saat arayla, sonrasında her gün kontrol edilmelidir.

Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik populasyon için özel uyarılar

2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller kullanılmalıdır.

Sayfa 19/23

4. Ürünü kullanıma hazırlama ile ilgili bilgiler

NEONUTRİVEN® aşağıdaki şartları sağlıyorsa kullanınız:

- Torba hasar görmemişse

- Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa

- Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür

herhangi bir parçacık içermiyorsa

- Lipid emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise

Kullanmadan önce NEONUTRİVEN® oda ısısında olmalıdır.

Ürünü, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.

Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.

Sayfa 20/23

Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama portundaki edilerek sıvılarınplastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon

karışması sağlanmalıdır. setinin spaykı, uygulama portuna

sıkıca yerleştirilir.

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imha edilmelidir.

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun

®

stabilitesi) değerlendirilmeden, NEONUTRİVEN 'i oluşturan 3 bölmeden herhangi birine ilaç eklenmemelidir.

®

Buna rağmen NEONUTRİVEN 'e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonrayapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine deyapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

®

NEONUTRİVEN 'in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

- Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1

Sayfa 21/23

litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımınstabil kaldığı gösterilmiştir.

- Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içereneser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

- Enjeksiyon ucu hazırlanır.

- İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

Ekleme yaparken karışımın final osmolaritesi uygulama yapılmadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım santral veya periferal venden final osmolaritesine bağlı olarak uygulanmalıdır.Periferal olarak hipertonik emülsiyon uygulanması damarın irritasyonuna sebep olabilir.

Etkileşimler

NEONUTRİVEN® ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

NEONUTRİVEN®, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda NEONUTRİVEN® kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerininetkisini etkilemesi beklenmez.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NEONUTRİVEN^® dahil olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır. Ancak, aynı hattan uygulanacaksa uygulamalar arasında infüzyon hatlarıuygun bir sıvı ile yıkanarak veya farklı bir bölgedeki infüzyon hattı kullanılarak seftriakson vekalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilirler.

NEONUTRİVEN®'in potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinletedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

Eğer lipidlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipid emülsiyonu almadan geçen 5-6 saatlik süre) kan örneği alınmışsa bazı laboratuvar testlerinin sonuçları etkilenebilir (örneğinbilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin).

Sayfa 22/23

Geçimsizlikler

İnfüzyonluk bu emülsiyon, aynı infüzyon hattından kan ile eş zamanlı uygulanmamalıdır.

NEONUTRİVEN®, sitratlı kan veya kan bileşenlerinde pıhtılaşma riskine neden olan kalsiyum iyonları içermektedir.

¦ 9+2+

İki değerlikli katyon (Ca ve Mg ) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

Tüm parenteral beslenme karışımlarında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları gözetilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktardaeklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir. NEONUTRİVEN® dahil olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarlakarıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

5. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay

3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün veardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç eklemeleri (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) yapıldıktan sonra NEONUTRİVEN®'in kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, herkarışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesisaklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü vevalidasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazlabekletilmemelidir.

Sayfa 23/23