Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLESSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. FLESSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLESSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLESSİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/8

1. FLESSİ nedir ve ne için kullanılır?

• FLESSİ, beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli film kaplıtablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

• Her bir film kaplı tablet, 10 mg siklobenzaprin HCl içerir.

• Akut (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) ağrılı kasiskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

2. FLESSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLESSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Siklobenzaprin veya FLESSİ'nin içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçlarıkullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre öncebıraktıysanız,

• Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,

• Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

FLESSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa

• Artmış göz içi basıncınız varsa,

• Antikolinerjik (Parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarılarıönleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,

• Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramingibi) kullanıyorsanız.

FLESSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLESSİ'nin yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

2/8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLESSİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FLESSİ, bazı annelerin sütüne geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)yakından ilişkili olduğu için FLESSİ emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLESSİ, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar ile birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir. Bu etkileşiminbir sonucu olarak değerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakalarısiklobenzaprin hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptakeinhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin re-uptake inhibitörleri (SNRI), trisiklikantidepresanlar (TCA), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibidiğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir. Eğer FLESSİ ve diğer vücuttakiserotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse,özellikle de tedavinin başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiyeedilmektedir.

Siklobenzaprin HCl alkolün, sedatif (sakinleştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve diğer santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcılarının) etkisini artırabilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerinantihipertansif (tansiyon düşürücü) etkisini bloke edebilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik (ağrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.

Siklobenzaprin ve bir tür ağrı kesici olan naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprininkombinasyon tedavisi, tek başına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (önceliklesersemlik oluşumunda) ile ilişkili bulunmuştur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/8

3. FLESSİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 defa uygulanır. Önerilen FLESSİ dozu günde üç kez 5 mg'dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya7,5 mg ya da 10 mg'a yükseltilebilir. FLESSİ'nin iki haftadan daha uzun süreyle kullanılmasıönerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım Çocuklarda Kullanımı

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Siklobenzaprinin kandaki miktarı yaşlılarda artmaktadır. Yaşlılar halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklığı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları,düşmeler veya diğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç-ilaç ve ilaç-hastalık etkileşimleri açısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerdendolayı FLESSİ yaşlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalardaFLESSİ 5 mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru artırılmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

FLESSİ, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice artırılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, FLESSİ'nin orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer FLESSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLESSİ kullandıysanız

FLESSİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Nadir olmasına karşın, siklobenzaprin HCl doz aşımı nedeniyle ölümler oluşabilir. Çoklu ilaç

4

kullanımı (alkol dahil) kasten siklobenzaprin doz aşımında yaygındır. Doz aşımının yönetimi karmaşık ve değişken olduğundan, hekimin tedavi hakkındaki güncel bilgiler için Ulusal ZehirDanışma Merkezi (114) ile iletişime geçmesi önerilmektedir. Siklobenzaprin doz aşımındansonra zehirlenme belirtileri ve semptomları hızlı şekilde gelişebilir; bu nedenle mümkün olan enkısa süre içinde hastane izlemesi gerekmektedir.

Siklobenzaprin doz aşımıyla ilişkili olan en yaygın etkiler uyuklama ve taşikardidir (kalbin normalden daha hızlı atması). Daha az görülen belirtiler titreme, ajitasyon (çırpınma durumu),koma, ataksi (dengenin bozulması), hipertansiyon, geveleyerek konuşma, konfüzyon (zihinbulanıklığı, sersemlik), baş dönmesi, bulantı, kusma ve halüsinasyonlardır. Nadir görülen fakatpotansiyel olarak kritik doz aşımı belirtileri kardiyak arrest (kalp durması), göğüs ağrısı,kardiyak disritmiler (ritim bozukluğu), şiddetli hipotansiyon, nöbetler ve nöroleptik malignsendrom (solukluk, yüksek ateş, hareket bozuklukları ve akciğer anormallikleri).

FLESSİ'yi kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLESSİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız

.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLESSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLESSİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutmazorluğu,

• Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma

• Aritmi (kalp atım düzensizliği),

• Kalp iletim bozuklukları,

• Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ilekullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölümeneden olabilir.

• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması durumu)

5

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Diyare (ishal)

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

Yaygın:

• Yorgunluk

• Karın ağrısı

• Asit yetmezliği

• Kabızlık ve şişkinlik

• Baş ağrısı ve baş dönmesi

• Asabiyet

• Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)

• Sinirlilik

• Üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit (boğaz iltihabı)

• Taşikardi (kalp atım hızında artma)

• Aritmi (kalp atım düzensizliği) ve palpitasyon (kalp çarpıntısı)

• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)

• Bulantı ve kusma

• Anoreksiya (yeme bozukluğu)

• Gastrit (mide zarının iltihaplanması)

• Susama

• Dilde ödem

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve kolestaz (safra kanalı tıkanıklığı)

• Hepatit (karaciğer iltihabı) ve sarılık

• Terleme

• Kaslarda zayıflık

• Sık idrara çıkma veya idrar tutulması (birikmesi)

• Senkop (bayılma)

• Vertigo (baş dönmesi)

6

Keyifsizlik

Yaygın olmayan:

• Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)

• Kemik iliği baskılanması

• Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)

• Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)

• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)

• Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğininbozulması)

• Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi

• Kilo artışı veya kaybı

• Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)

• Anormal yürüyüş

• Delüzyonlar (sanrılar)

• Agresif davranış

• Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularlabilinen ruhsal bir rahatsızlık).

• Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan sinir sistemibölgelerinde oluşan hasara bağlı ağrı)

• Bell paralizi (yüz felci)

• Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar,titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motorbozukluklara genel olarak verilen isim)

• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)

• Kalp krizi ve kalp bloğu (kalbin kasılmasını sağlayan uyarı sisteminin engellenmesi)

• Felç

• Dispne (solunum güçlüğü)

• Paralitik ileus (bağırsak tıkanıklığı)

• Dilde renk değişikliği ve stomatit (ağız iltihabı)

• Parotis bezi (tükürük bezi) şişmesi

• Fotosensitizasyon (ışığa hassasiyet)

• Alopesi (saç dökülmesi)

• Miyalji (kas ağrısı)

• Bozulmuş idrar boşaltımı ve idrar yolunda daralma

• İmpotens (cinsel iktidarsızlık)

• Testislerde şişme

• Jinekomasti (meme büyümesi)

• Galaktore (süt gelmesi)

• Göğüs ağrısı

• Ödem

• Konvülziyonlar (havaleler) ve nöbetler

7

• Ataksi (dengenin bozulması)

• Uykusuzluk

• Dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması)

• Depresif ruh hali

• Anksiyete (kaygı bozukluğu)

• Ajitasyon (kışkırtma)

• Psikoz (ruhsal hastalık), ve halüsinasyonlar (duyu organlarımızın gerçekte var olmayanşeylerin algılaması)

• Anormal düşünme ve hayal kurma

• Disartri (konuşma bozukluğu)

• Parestezi (ciltte karıncalanma,uyuşma)

• Diplopi (çift görme)

• Serotonin sendromu (fazla serotinin ile oluşan ve hayati tehlikeye dahi neden olan birdurumdur)

• Anjiyoödem (derinin alt tabakalarını tutan ve ani ortaya çıkan şişlik), anafilaksi (anidenbaşlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon), prurit (kaşıntı), fasiyal ödem(yüz bölgesinde ödem), ürtiker (kurdeşen) ve döküntü

• Hipetoni (kas veya bir organın tonusunda anormal artış), kas seğirmesi ve titremeler

Bilinmiyor:

• Tat alma kaybı

• Kulak çınlaması

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FLESSİ'nin saklanması

FLESSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLESSİ'yi kullanmayınız.

8

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLESSİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

9