Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RAVİRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. RAVİRAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAVİRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RA VİRAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RAVİRAN nedir ve ne için kullanılır?

RAVİRAN, açık sarı renkli yuvarlak bikonveks 40 tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RAVİRAN yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz veya

DtekiszMdiğte duEumtesdft skuiantltaRAVlRAN kullanımı ile ilgili: /gereklidialtmatavebilgiler

1

size doktorunuz tarafından verilecektir.

RAVİRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz,

• Hamile iseniz veya hamilelik şüpheniz varsa,

• Çocuklarda.

RAVİRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan dahadüşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza RAVİRAN'ıkullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. imzalanmıştır.

2

• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa RAVİRAN'ıkullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için RAVİRAN kullanımından sonra anormaldavranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple,çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnızbırakmayınız

• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtilerbazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz sizeuygun tedaviyi düzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

RAVİRAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAVİRAN aç veya tok karnına kullanılabilir.

RAVİRAN'ın yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak

amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde kullanılmaz.

Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayıdüşünüyorsanız, RAVİRAN'ı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa RAVİRAN ile tedaviyebaşlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra tedaviyebaşlayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

RAVİRAN, anne sütüne geçtiğinden, ilaç kullanımı esnasında eğer bebeğinizi emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

RAVİRAN kullanımında anormal davranış, düşme, bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler görülürse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

3

RAVİRAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Pirazinamid (verem tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım ve obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Famsiklovir (viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Sulindak (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RAVİRAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RAVIRAN'ı doktorunuz tarafından reçete edilen şekilde kullanmalısınız.

Erişkinlerde doz aşağıdaki şekildedir:

1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez

2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez

verilir.

Kullanım süresi 5 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

RAVIRAN ağızdan alınır. Tabletler ezilmeden ve çiğnenmeden bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda fizyolojik işlevler genellikle azaldığından, RAVIRAN doktorunuz tarafından genel sağlık durumunuz sürekli izlenerek size reçete edilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi bulunmamaktadır. Ancak, gut hastaları ya da gut

.. -i .... -i t . t t Bu belse, güvenli elektronik imza ile*imzalanmış'

Bdge DoöstaootatogMamvssMürro^ ^(kanda ürik -asi ,§

4

kan ürik asit seviyesi artabileceğinden ve semptomlar ağırlaşabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda RAVİRAN'ın etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür.

Gerekli doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılacaktır.

Eğer RAVIRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİRAN kullandıysanız:

RAVİRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

RAVİRAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RAVİRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan RAVİRAN tedavinizi sonlandırmayınız.

Doktorunuz size RAVİRAN'ı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAVİRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİRAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır:kırmızı veya kabarcıklıdöküntü,yutma veya nefes almada zorluk,göz kapakları,dudaklar,yüz,boğaz veya dildeşişme

• Kabarma,ciltte yaygın pullanma,yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler,kızarıklıkve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

• Dudak,göz,ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması,grip benzeri

Belge Dobi'frâhaisızl'ık^/ölabifir:^eb>'^s

5

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin RAVIRAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallikgözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir.Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallikgözlenirse,tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Şok,anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Zatürre

• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı),karaciğer fonksyion bozukluğu,sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler),Stevens-Johsnon sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

• Akut böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma,nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısındaazalma,trombosit (kan pulcuğu,pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma

• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu,anormal davranış, halüsinasyon,sanrı, nöbet,bilinç bulanıklığı)

• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalğı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar,Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyleyapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse,belirtilere göre uygun önlemlerdoktorunuz tarafından alınacaktır.

Yaygın

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

6

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan ürik asidinde artış

• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

• İshal

• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Y-GPT (KARACIĞER HASARıNıN SAPTANMASıNı SAĞLAYAN KAN BELIRTECI) ARTıŞıYaygın olmayan

• İdrarda glukoz mevcudiyeti

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Bademcik polipi

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

• Monosit (bir çeşit kan hücresi artışı)

• Egzama

• Kaşıntı

• Kan potasyumunda düşüş

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme

• Göz ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Düzensiz kalp atışı

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Nezle

• Burun ve yutak iltihabı

• Karın rahatsızlığı

• İnce bağırsak ülseri

• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renktekanlı dışkılama

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Kan bilirubin artışı

• Deride renk değişimi

• Morarma

• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)artışı

• İdrarda kan mevcudiyeti

7

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RAVİRAN'ın saklanması

RAVİRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVİRAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTelefon: 0212 410 39 50Faks : 0212 447 61 65

Üretim yeri:

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

8