Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SETAPAR nedir ve ne için kullanılır?

2. SETAPAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETAPAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETAPAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SETAPAR nedir ve ne için kullanılır?

• SETAPAR açık somon renkli, berrak çözelti görünümünde bir şuruptur. Her bir ölçeğinde(5 mİ) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren birilaçtır.

• SETAPAR 100 mİ ve 150 mTlik şişelerde sunulmaktadır.

• SETAPAR çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedaviedici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. SETAPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SETAPAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

SETAPAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Anemi (kansızlık) varsa

• Akciğer hastalığı varsa

1/6

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

SETAPAR, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SETAPAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR'ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR'ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ilekullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

SETAPAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SETAPAR sorbitol (E420) içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SETAPAR'ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

2/6

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır.)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 - SETAPAR nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3 avın altındaki bebekler:

Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralıklar bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır. Hekim önerisi olmadan3 ardışık (üst üste) günden daha uzun süre kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile kullanılır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bkz:• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SETAPAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SETAPAR kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması

3/6

durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. SETAPAR aşırı dozajı hemen tedaviedilmelidir.

SETAPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SETAPAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SETAPAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun önerdiği süre boyunca belirtilen dozlarda kullanınız. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETAPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Kinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inde veya l'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1.000 hastanın l'inde veya l'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inde veya l'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SETAPAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis), deridehaşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETAPAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Çok yaygın

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

4/6

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağırısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar veiçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erupsiyon)

Çok seyrek

• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafılaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişme)

• Alerji testi pozitif

Bilinmiyor

• Parasetamolün tedavi edici dozlarını takiben böbrekler üzerindeki zararlı (nefrotoksik)etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrekler üzerinde zararlı etkileri(papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SETAPAR'ın saklanması

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 12/07/2020 tarihinde onaylanmıştır.6/6