Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERLİL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERLİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERLİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERLİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERLİL nedir ve ne için kullanılır?

• FERLİL 100 ml'lik amber renkli cam şişede, 5 ml'lik kaşık ölçek ile beraber sunulur veher bir ölçek (5 mİ); 100 mg elementer demire eşdeğer 294.12 mg demir III hidroksitpolimaltoz kompleksi içerir.

• Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı kansızlığın (aneminin)tedavi ve koruyucu tedavisinde; hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demirdesteği tedavisinde kullanılır.

• Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önündebulundurulmalıdır.

2. FERLİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERLİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa

• Demire ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varise

• Demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve kalıtsal bir kanhastalığı olan “Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız varsa

• Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlığınız (hemolitik anemi) varsa

1/5

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa

FERLİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjik durumunuz var ise

• Düzenli alkol kullanıyorsanız

• Hepatit (sarılık), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsa

• HIV enfeksiyonunuz (AIDS hastalığınız) varsa ve demir eksikliğiniz klinik olarakkesinleştirilmemişse kullanmayınız.

• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa kullanmayınız.

• Ağız yolu ile kullanılan demir ilaçlarının alımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, budurum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

• Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERLİL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcıolabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERLIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt, yumurta, kahve, çay ve diyetsel lifler içeren yiyecekler demir emilimini azaltabilir. Bu nedenle arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERLİL hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERLİL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERLIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERLİL'i almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

İçerdiği metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 0.575 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapması beklenmez.

2/5

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Ancak, FERLİL'in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar), penisilamin (bir çeşit antibiyotik), oral altın bileşikleri (bazı romatizmal hastalıklarıntedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte alınması gerekiyorsa birkaç saat ara verilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERLİL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERLİL'i daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarınavermeyiniz. Belirtileri (semptomları) sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.

Gizli demir eksikliği:

Ciddi demir eksikliği:

Tedavi süresi kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücre sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur.Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1 -2 aydır.

Kansızlığın normale dönmesinden sonra demir depolarının dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 kaşık içilmesi gereklidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

FERLİL ağız yolu ile kullanım içindir.

Ölçek kaşığı kullanılarak oral çözelti içilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FERLİL'in 12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer FERLİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERLİL kullandıysanız:

FERLİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

3/5

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERLİL kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya morarma (siyanoz), hatta şok gelişebilir. Hastanınkusturulması ve/veya midesinin yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş isevücuttaki fazla demiri bağlayacak desferrioksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (3/5 ölçek/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocuklarınerişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya daUlusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)'ni arayınız.

FERLIL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

FERLİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERLİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERLİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Şiddetli cilt döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERLİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)

• Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)

• Astım

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı

• İshal

• Kusma

• Kabızlık

• Karında rahatsızlık hissi

4/5

• Midede yanma hissi

• Hazımsızlık

• Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık

• Baş ağrısı

• İdrar ve dışkı renginde değişiklikBunlar FERLİL'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.trnı5. FERLİL'in saklanması

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 12/07/2020 tarihinde onaylanmıştır.

5/5