Favicovir 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFAVİCOVİR 200 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg Favipiravir içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Povidon K30, mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, sarı kaplama maddesi (Hidroksipropilmetil selüloz, titanyumdioksit, polietilen glikol, kinolin sarısı, alüminyum lake, sarı demir oksit)

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FAVİCOVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. FAVİCOVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAVİCOVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAVİCOVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAVİCOVİR nedir ve ne için kullanılır?

FAVİCOVİR, yeni veya yeniden ortaya çıkan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).

FAVİCOVİR'in etkin maddesi Favipiravir'dir.

FAVİCOVİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.

FAVİCOVİR, sarı renkli, bikonveks film kaplı tablet şeklinde, 40 tane film tablet Alu/PVC

Sayfa 1 / 8

blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

FAVICOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Favipravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde

FAVİCOVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.

Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza FAVİCOVİR'i

kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa FAVİCOVİR'i

Sayfa 2 / 8

kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için FAVİCOVİR kullanımından sonra anormal

davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnızbırakmayınız.

• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtilerbazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uyguntedaviyi düzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.FAVİCOVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• FAVİCOVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

• FAVİCOVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığınıazaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAVİCOVİR'in doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında

gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, FAVİCOVİR'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa FAVİCOVİRile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonratedaviye başlayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

FAVİCOVİR kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz.

FAVİCOVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

Sayfa 3 / 8

• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Sulindak ve asetaminofen ( ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAVİCOVİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:

1.gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5.günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kezverilir.

Kullanım süresi 5 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.

Karaciğer yetmezliği

Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda FAVİCOVİR'in etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuztarafından yapılacaktır.

Sayfa 4 / 8

Eğer FAVİCOVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FAVİCOVİR kullandıysanız:

FAVİCOVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAVİCOVİR aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

FAVİCOVİR'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FAVİCOVİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan FAVİCOVİR tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size FAVİCOVİR'i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FAVİCOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FAVİCOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklıdöküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dildeşişme.

• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklıkve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeribelirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallikgözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Sayfa 5 / 8

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor

• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Zatürre

• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

• Akut böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma

• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon,sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)

• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyleyapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemlerdoktorunuz tarafından alınacaktır.

Yaygın

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan ürik asidinde artış

• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

• İshal

• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Y-GTP (KARACIĞER HASARıNıN SAPTANMASıNı SAĞLAYAN KAN BELIRTECI) ARTıŞıYaygın olmayan

• İdrarda glukoz mevcudiyeti

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Bademcik polipi

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı

• Egzama

• Kaşıntı

Sayfa 6 / 8

• Kan potasyumunda düşüş

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme

• Göz ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Düzensiz kalp atışı

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Nezle

• Burun ve yutak iltihabı

• Karın rahatsızlığı

• İnce bağırsak ülseri

• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlıdışkılama

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Kan bilirubin artışı

• Deride renk değişimi

• Morarma

• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)artışı

• İdrarda kan mevcudiyeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FAVİCOVİR'in Saklanması

FAVİCOVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplamasistemine veriniz.

Sayfa 7 / 8

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraFAVİCOVİR'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 8 / 8