3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.

Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır.100 kg'dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml'den ve bazı durumlarda 60ml'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size GADOTU uygulanmamalıdır. GADOTU, bebeklere, çocuklara,ergenlere ve 65 yaş altı yetişkinlere uygulanmamalıdır

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADOTU uygulanmalıdır. GADOTU, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere kullanılmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GADOTU MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde yenlerinizden birine uygulanacaktır. GADOTU, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzerekullanılmalıdır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOTU kullandıysanız

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

GADOTU'yu kullanmayı unutursanız

GADOTU uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

GADOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size GADOTU uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADOTU da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

4 / 8

Aşağıdakilerden biri olursa, GADOTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri:

- Yüzde, dilde veya boğazda şişlik

- Yutma güçlüğü

- Kurdeşen, nefes almakta güçlük

• Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri:

- Ciltte kalınlaşma

- Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu

- Kaslarda zayıflık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

.Aşağıdaki istenmeyen etkiler, tetkik sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir:Yaygın

• Hassasiyet ve sıcaklık şeklinde geçici rahatsızlık

• Enjeksiyona bağlı soğuk veya lokal basınç hissi

• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi

• Başağrısı

• Bulantı

Yaygın olmayan

• Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri

• Aşırı duyarlılık

• Baş dönmesi

• Karıncalanma duyusu

• Tat duyusunda geçici değişiklik

• Kusma

• İshal

• Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması)

5 / 8

• Kaşıntı

Seyrek

• Koku duyusunda geçici değişiklik

• Kramplar

• Uykulu dalgınlık hali

• Solunum güçlüğü

• Eklemlerde ağrı

• Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar

• Anksiyete (kaygı)

• Görme bozuklukları

• Göğüs ağrısı

• Akut böbrek yetmezliği

• Öksürük

• Döküntü ve ürtiker

• Yüzde şişme dahil şişlikler

• Ateş

• Titreme

Bilinmiyor

• Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar

• Hızlı nabız

• Hapşırma

• Boğazda irritasyon

• Şiddetli solunum güçlüğü

Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GADOTU'nun saklanması

GADOTU'yu, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

6 / 8

Etiketteki son kullanma tarihinden sonra GADOTU'yu kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No: 3434718 Kadıköy - İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks: +90 (216) 545 59 94

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No: 170341480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 8

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanımtalimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

GADOTU uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından değerlendirilmelidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m) olan hastalarda, GADOTU veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkilibulunan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlikinsidansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle riskaltındadır. Bu nedenle GADOTU, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğertransplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

GADOTU, yenidoğanlarda, bebeklerde, çocuklarda, ergenlerde ve 65 yaş altı yetişkinlerde kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m ) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADOTU çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesindensonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Birtaramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. GADOTU, yılda en fazla bir defayı geçmemeküzere kullanılmalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.

GADOTU uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalardaNSF'nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi birkanıt yoktur.

GADOTU, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADOTU kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmalı, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir.Uygulanan doz da kaydedilmelidir.

8 / 8