Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.RESTAFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTAFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESTAFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RESTAFEN nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN, kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içinde berrak, açık sarı, yağımsı çözelti içeren bir ilaçtır.

RESTAFEN, etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve yangı önleyici (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

1

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal birhastalık (ankilozan spondilit)

• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendinigösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğeneden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatifağrı)

• Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Etofenamatın topikal (RESTAFEN jel veya RESTAFEN sprey) uygulamasının yararlıolmadığı veya uygun olmadığı durumlarda.

• Steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacın (steroid yapıda olmayan yangı önleyici ilaçlar)ağız yoluyla alınmasının veya fitil şeklinde kullanılmasının yararlı olmadığı veya uygunolmadığı durumlarda.

Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

RESTAFEN etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, RESTAFEN uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

2. RESTAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RESTAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZKalp-damar sistemi riski:

NSAİ (steroid olmayan antiinflamatuvar) veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler.Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riskiolan kişilerde daha fazla risk olabilir.

2

Eğer,

• Etofenamata veya RESTAFEN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

• Geçmişte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar veya asetilsalisilik asit (ağrı kesiciolarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astımatakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa.

• Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa.

• Açıklanamayan hematopoetik (kan yapıcı) bozukluk durumunda.

• Serebrovasküler (beyin kan damarları) veya diğer aktif kanamalar varsa.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik)ilaç tedavisi alıyorsanız.

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.

• Emziriyorsanız.

• Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).

RESTAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RESTAFEN sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması

gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini verenmaddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

Bu bel ge

3

RESTAFEN sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanamasıveya delinmesi şikayetiniz olduysa.

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (en aziki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha öncegeçirmişseniz.

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa.

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa.

• Daha önce inme geçirmişseniz.

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz.

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmamalıdır. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN'i emzirme döneminde kullanmayınız.

4

Araç ve makine kullanımı

RESTAFEN kullanırken, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyen baş dönmesi veya görme bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtileri fark ederseniz araç veyamakine kullanmamalısınız. Bu belirtiler, özellikle alkolle birlikte kullanıldığında daha fazlagörülebilir.

RESTAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTAFEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmamasıgerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RESTAFEN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar

RESTAFEN aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisindekullanılırlar)

• Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça genişyelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek içinkullanılırlar)

• Alkol

Bu bei|e 5<0S0yy}ls ısıoEifln(jdi0İsâ*dBgdli3yi.rtâiilsiiaekiii^iJakiiliaısııJArt)r. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxQ3NRZW56ak1US3k0ZW56ZmxX

5

Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RESTAFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 2 ml'lik 1 ampul RESTAFEN'dir. Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RESTAFEN İ.M. uygulamasından sonra doktorunuz,steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacı ağız yoluyla almanızı veya fitil olarak kullanmanızıya da uygun olduğunda etofenomatın topikal uygulanan formları (RESTAFEN jel veyaRESTAFEN sprey) ile devam etmenizi söyleyebilir.

Yan etkiler, semptom (belirti) kontrolü için gereken en kısa sürede ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

RESTAFEN, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisinederin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarınınzarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RESTAFEN enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda (18 yaşın altındaki hastalarda) RESTAFEN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı RESTAFEN yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

6

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RESTAFEN kullanmayınız.

Eğer RESTAFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN kullandıysanız:

RESTAFEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla RESTAFEN kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. RESTAFEN aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinçbulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibibelirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrekişlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veyaeczacınız size yardımcı olacaktır.

RESTAFEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RESTAFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTAFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

7

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTAFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu,kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veyaşok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler.

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTAFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veyabağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması,kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağızülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha azsıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointestinal kanamanın gerçekleşmeriski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. RESTAFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışlailişkili olabilirler.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Mide bulantısı

• Kusma

• İshal gibi şikayetler

• İstisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide-bağırsak sisteminde görülebilecekkan kaybı

8

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Eksitasyon (beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonucuoluşan taşkınlık hali)

• Asabiyet

• Yorgunluk

• Sersemlik

• Baş dönmesi

• Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve onikiparmak bağırsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonmla birlikte olan)

• Ciltte döküntü, kaşıntı, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma,nefes alma zorluğu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek:

• Kan yapımı bozuklukları (pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz,trombositopeni). Başlangıç belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, gripbenzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun sürelitedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

• Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi, gastrit (mide zarının iltihaplanması)

• Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

• Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda ani vehızlı gelişen, nadiren ön belirtiler de olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleridüzenli olarak takip edilmelidir.

• Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonlarıbozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek:

• Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı

• Kalp yetmezliği

• Hemolitik anemi

• Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici

9

• Hafızada zayıflama

• Oryantasyon bozukluğu

• Havaleler

• Endişe hali

• Gece kabusları

• Titreme

• Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar

• Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar

• Yemek borusunda lezyonlar

• Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının/ülseratifkolitin şiddetlenmesi) ve pelvik ağrı (kasık ve alt karın bölgesinde ağrı)

• Kabızlık

• Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü

• Egzema

• Kızarıklık

• Kabarıklık (ayrıca alerjik purpura)

Bilinmiyor:

• Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu)

• Işığa duyarlılık

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

10

İzole vakalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrotizan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyonabağlı belirtiler gelişirse veya var olan belirtileriniz RESTAFEN kullandığınızda kötüleşirsederhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedaviningerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

Otoimmün hastalıkları (sistemik eritematöz lupus, karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında, boyunda sertlik, başağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı ile aseptik menenjit belirtileri bildirilmiştir.

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RESTAFEN'in saklanması

RESTAFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN'i kullanmayınız.
Bu be adresi

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12