Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz,

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. Vİ-PLEX B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. Vİ-PLEX B12 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Vİ-PLEXB12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Vİ-PLEX B12 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. Vİ-PLEX B12 nedir ve ne için kullanılır?

Vİ-PLEX B12, 1 mL'lik renkli ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir. Her 1 mL'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

Vİ-PLEX B12;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranınınartmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi)

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi)

• Sinir romatizması (siyatik)

1

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. Vİ-PLEX Bn'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler Vİ-PLEX Bi2'yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

• B12 vitamini veya Vİ-PLEX B12 'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optiknöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

Vİ-PLEX Bi2'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda birperiyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşıtedavi edici etkiyi azaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üremiktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağıranemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemlergerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan öncederi testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

• Vİ-PLEX B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonlauygulanmalıdır.

• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.

• Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Vİ-PLEX Bi2'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Vİ-PLEX B12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.2

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin Vİ-PLEX B12 'i doktor tavsiyesi ile kullanmalarıgerekmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Vİ-PLEX Bn'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik ampulde 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlışsonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. Vİ-PLEX B12 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda,yeniden bir Vİ-PLEX B12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları,normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak

3

sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer Vİ-PLEX B^'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi

bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Vİ-PLEX B12 kullandıysanız:

Vİ-PLEX Bn'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Vİ-PLEX B12'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Vİ-PLEX B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, Vİ-PLEX B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Vİ-PLEX B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Vİ-PLEX Bn'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi

• Nefes darlığı

• Solunum sıkıntısı

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı

• Göğüste sıkışma hissi

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi

• Boğulma hissi

4

• Burun ve gözde kaşıntı

• Burun akıntısı

• Hapşırma

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık kabarıklık

• Karın ağrısı, bulantı, kusma

• Baş dönmesi

• Bayılma hissi

• Kalpte çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VI-PLEX Bn'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

5

Vİ-PLEX B 12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek:

• Enflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor:

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali,

• Uyuşma

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirginhastalık

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

• Geçici ekzantem (deridedöküntü)

• Artrit (eklem yerlerindeiltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. Vİ-PLEX Bn'nin saklanması

Vİ-PLEXBn'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Vİ-PLEX Bi2'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Vİ-PLEX Bi2'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

OSEL İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Tel : (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 41 45

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Tel : (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 41 45

Bu kullanma talimatı ../../...tarihinde onaylanmıştır.

7

SUG