Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. CHALİA nedir ve ne için kullanılır?

2. CHALİA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CHALİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CHALİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CHALİA nedir ve ne için kullanılır?

CHALİA, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır.

CHALİA etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren pembe renkli oblong tabletler şeklindedir.

CHALİA, 30 ve 50 tablet PVDC/Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile piyasaya sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolikişlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerinikoruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B1, B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

1/7

CHALİA aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Klinik veya subklinik Bı, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için riskfaktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlısinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda

2. CHALİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCHALİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olan bireylerde

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

CHALİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B6 vitaminilevodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle CHALİA'yı kullanmayınız.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, CHALİA kullanılmasıtavsiye edilmez.

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa CHALİA kullanılmamalıdır.

Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz CHALİA tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folateksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite(sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

CHALİA kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülinkullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık)yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşmasısonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHALIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHALİA kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri CHALİA aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikâyetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun

2/7

süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle CHALİA ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzakdurunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlartedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bı, B6 ve/veya B12vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrolmetotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Alfa-lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılımgibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımındankaçınılmalıdır.

CHALİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CHALİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CHALİA'nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)

• 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)

• Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)

• Sikloserin (antibiyotik)

• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

• Desoksipiridoksin

• D-penisilamin (antibiyotik)

• Doğum kontrol hapı

• Alkol

• Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

3/7

• Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilenantibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

• Antibiyotikler

• Folik asit

• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

• Proton pompası inhibitörleri (reflü ve ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• C vitamini

• Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğindendolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltından 30 dakika önce CHALİA'dan 2 tablet almışsanız,demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.

• İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılanilaçlar). CHALİA ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenliölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi vehalsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlıbelirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarınınazaltılması gerekebilir.

• Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç)

• Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meydana gelen potasyum kayıplarının telafiedilmesinde kullanılan bir ilaç)

• Metildopa (kan basıncını düşürmeye yarayan bir ilaç)

• Simetidin (reflü ve ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kloramfenikol (tifo, menenjit gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotik)

• Oral kontraseptifler (hamile kalınmasını önleyen, ağızdan alınan ilaçlar)

• Antimetabolitler (hücre metabolizmasını bloke eden ilaçlar)

• Antibiyotiklerin (bakteriyel enfeksiyon hastalıklarında kullanılan ilaçların) çoğu

Tahliller üzerine etkiler

• B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitifsonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spetrofotometrik tayininiengelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CHALİA nasıl kullanılır?

CHALİA daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe önerilen CHALİA dozu günde 1-2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CHALİA tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda mide boşken kullanılmalıdır.

4/7

Aynı zamanda gıda alımı CHALİA içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat öncealınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adölesanlarda CHALİA'nın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CHALİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CHALİA kullandıysanız:

B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, başağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarınınteşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavidurdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Aşırı dozda alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri(vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asidbaz dengesizliğive/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit ile aşırı doz(örn. yetişkinlerde 6000 mg'dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram basına 50mg'dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı vezehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesivs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakımprensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

CHALİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CHALİA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CHALİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan CHALİA almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

5/74. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CHALİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, CHALİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

• Döküntüler

• Yüzde şişme

• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

• Ciltte kabarıklık

• Kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHALİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

Baş dönmesi,

Çok seyrek:

Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanıkgörme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazladerin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), parestezi (Dokunma,ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu),aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan birdoku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerindegözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibihücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamamadurumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması),İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda gözlenen birbozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilaveönlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.6/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. CHALIA'nın saklanması

CHALİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHALİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CHALİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00Faks : 0 212 362 17 38

Üretim Yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 26.06.2020 tarihinde onaylanmıştır.

7/7