Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOPIXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOPIXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOPIXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOPIXOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CLOPIXOL nedir ve ne için kullanılır?

CLOPIXOL 10 mg film kaplı tablet, her biri 10 mg zuklopentiksol içeren yuvarlak, her iki yüzeyi de bombeli, açık kırmızı-kahverengi film kaplı tabletlerdir. 50 film kaplı tabletiçeren çocuk kilitli plastik şişede piyasaya sunulmaktadır.

CLOPIXOL “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerineneden olan, beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.

CLOPIXOL; şizofreni ve benzeri psikozların tedavisinde kullanılır.

1

Ancak, doktorunuz, CLOPIXOL'ü başka bir amaçla da önerebilir. CLOPIXOL'ün size

neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

2. CLOPIXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLOPIXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer zuklopentiksol veya CLOPIXOL formülündeki herhangi bir maddeye karşı aşırıduyarlı yani alerjikseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Eğer bilinç bulanıklığınız varsa.

• Eğer normalden daha dikkatsiz, uyuşuk veya uykulu hissediyorsanız veya kandolaşımınızla ilgili ciddi bir probleminiz varsa

CLOPIXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CLOPIXOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer:

• Karaciğer, böbrek veya tiroid sorununuz varsa,

• İlerlemiş solunum sistemi hastalığınız varsa,

• Parkinson hastalığınız veya myasthenia gravis hastalığınız (aşırı kas zayıflığına nedenolan bir hastalık) varsa,

• Prostat büyümesi veya feokromositoma hastalığınız (böbreküstü bezinde görülen nadirbir kanser türü) varsa,

• Glokom (göz içi basınç artışı) hastalığınız varsa,

• Epilepsi hastalığınız (ve alkol kesilmesi veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlıkoluşturabilecek durumlar) varsa,

• Geçmişinizde kasılma nöbeti (konvülsiyon) hikayesi varsa,

• Şeker hastalığınız varsa (şeker hastalığı tedavinizde bir ayarlama yapılması gerekebilir)

• Organik beyin sendromunuz varsa (bu durum alkol veya organik çözücülerle zehirlenme nedeniyle meydana gelmiş olabilir)

• Felç açısından risk faktörleriniz varsa (örn., sigara kullanımı, yüksek tansiyon)

• Kanınızda potasyum veya magnezyum azlığı veya bunlardan birine genetik yatkınlığınız varsa,

• Kalp-damar hastalığı hikayeniz varsa,

• Düzensiz kalp ritmi (kalp atışında yavaşlama gibi) dahil olmak üzere bir kalprahatsızlığınız varsa; yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ayak bileklerinizdeşişkinlik veya nefesinizin kesilmesine yol açan problemleriniz varsa,

• Başka bir antipsikotik ilaç kullanıyorsanız,

• Bu ve benzer ilaçlar kan pıhtılaşması oluşumu ile ilişkilendirildiği için, sizde veya aileüyelerinden birinde trombus (kan pıhtılaşması) hikayesi varsa (venöz tromboembolizm(toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu) riski taşıyorsanız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOPIXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLOPIXOL yiyeceklerle veya aç karnına kullanılabilir.

2

CLOPIXOL alkolün yatıştırıcı etkisini artırarak daha fazla sersemlemenize yol açabilir. CLOPIXOL ile tedavi sırasında alkol kullanmamanız önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOPIXOL mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında CLOPIXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykulu olma,huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bubelirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında CLOPIXOL kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Fertilite (üreme)

Hayvan çalışmaları CLOPIXOL'ün fertiliteyi etkilediğini göstermiştir.

Zuklopentiksol cinsel aktivite ve doğurganlıkta azalmaya yol açabilir. Bu etkiler kalıcı değildir. Bu problemler hakkında doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CLOPIXOL kullanırken özellikle tedavinin başlangıcında sersemlik ve baş dönmesi riski vardır. Eğer böyle bir durum varsa, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makinekullanmayınız.

Eğer görmede bulanıklık yaşıyorsanız araba kullanmayınız.

CLOPIXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Tabletler hidrojenlenmiş hint yağı içerdiğinden, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır örn., imipramin,mianserin, trazodon)

• Guanetidin ve benzeri ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

3

• Barbitüratlar ve benzeri ilaçlar (sersemlik yapabilen ilaçlar) (örn., fenobarbital,diazepam, alprazolam, midazolam)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., karbamazepin, gabapentin, fenitoin)

• Levodopa ve benzeri ilaçlar (Parkinson hastalığında kullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen antikoagülan ilaçlar (örn. varfarin)

• Antikolinerjik ilaçlar (bazı soğuk algınlığı, alerji veya seyahat hastalığı ilaçlarında vebaşka tip ilaçlarda bulunur)

• Sibutramin (iştah azaltmak için kullanılır)

• Digoksin (kalp atış hızını kontrol etmek için kullanılır)

• Kortikosteroidler (örn. prednisolon)

• Hidralazin, alfa bloke ediciler (örn. doksazosin), beta bloke ediciler, metil-dopa,klonidin veya guanetidin gibi kan basıncını azaltmak için kullanılan ilaçlar

• Şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Metoklopramid (mide-barsak rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

• Piperazin (barsak solucanı ve kıl kurdu tedavisinde kullanılır).

• Vücudunuzdaki su veya tuz dengesini etkileyen ilaçlar (kanınızda potasyum vemagnezyumu azaltırlar) (örn., furosemid)

• Antikolinerjik ilaçlar (örn., atropin)

• CLOPIXOL'un kandaki düzeyini artırdığı bilinen ilaçlar (örn., bupropion, kinidin,fluoksetin, paroksetin)

Herhangi bir operasyon geçirmeden önce doktorunuza, diş hekiminize, cerrahınıza veya anestezi uzmanına bu ilacı kullandığınızı belirtmelisiniz çünkü CLOPIXOL tablet genelanestezinin, kas gevşetici ilaçların ve kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçların etkisiniarttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar CLOPIXOL ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:

• Kalp atımını değiştiren ilaçlar (örn., kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromisin,terfenadin, astemizol, gatifloksasin, moksifloksasin, sisaprid, lityum)

• Diğer antipsikotik ilaçlar (örn., tiyoridazin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CLOPIXOL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

CLOPIXOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doz, hastalığın şiddetine bağlıdır ve buna göre oldukça değişebilir.

Tavsiye edilen doz:

Yetişkinler

Şizofreni ve diğer psikozlar

Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg ve 50 mg'dır. Bu doz aşamalı olarak günde 75 mg'a çıkarılabilir.

4

Bazı hastalarda oldukça yüksek dozlar gerekebilir. Maksimum doz günde 150 mg'dır. Devam dozu genellikle günde 20-40 mg'dır.

Tek bir doz için maksimum doz 40 mg'dır.

Eğer karaciğer hastalığınız varsa, kanınızdaki zuklopentiksol seviyesinin kontrol edilmesi gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu

CLOPIXOL yiyeceklerle veya aç karnına kullanılabilir.

Tabletleri su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.

Tedavinin başlangıcında CLOPIXOL günde 2 veya 3 ayrı doz olarak kullanılmalıdır. Tedavinin devamında CLOPIXOL günde tek doz olarak kullanılabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

CLOPIXOL'ün bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri):

Başlangıç dozu, yetişkinlere uygulanan dozun çeyreği ile yarısı arasında olmalıdır. Yaşlı hastalar doz aralığının alt sınırındaki dozları almalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Özel risk altındaki hastalar;

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer işlevleri azalmış olan hastalarda önerilen dozun yarısı uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

CLOPIXOL, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir. Böbrek yetmezliği durumunda, normal dozun yarısı uygulanmalıdır.

Tedavi süresi

Psikoz için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir.

Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz reçetelediği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Altta yatan hastalık uzun süre devam edebilirve tedavinize çok erken son verirseniz hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu asla değiştirmeyiniz.

Eğer CLOPIXOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOPIXOL kullandıysanız:

CLOPIXOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir hasta kullanmışsa, doktorunuzla konuşunuz veya derhal en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık veya zehirlenme bulgusu olmasa da bunu yapmalısınız. Doktor veya hastaneye giderken CLOPIXOL kutusunu birlikte götürünüz.

5

Aşırı doz bulguları şunlardır:

• Sersemlik

• Bilinç kaybı

• Kas hareketleri ve sertliği

• Kasılma nöbetleri (konvülziyonlar)

• Düşük tansiyon, zayıf nabız, hızlı kalp atışı, solgunluk, huzursuzluk

• Yüksek veya düşük vücut sıcaklığı

• Kalbi etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte CLOPIXOL aşırı dozda alındığında, kalpatışında düzensizlik, yavaşlama gibi kalp atımı değişiklikleri görülebilir.

CLOPIXOL'ü kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanınız yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur. Sadecebir sonraki dozu almanız gerektiği zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLOPIXOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi ne zaman ve nasıl bırakacağınıza karar verecektir. Aksi durumda, ilacı aniden keserseniz, rahatsızlık verici belirtiler yaşayabilirsiniz (örn., uyuma güçlüğü,kas sertliği, kendini iyi hissetmeme).

Eğer, bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLOPIXOL yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CLOPIXOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar - Ani gelişen, ölümcül olabilen aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLOPIXOL' e karşı ciddi alerjiiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yaygın olmayan:

• Ağız ve dilde olağan dışı hareketler (bu durum tardif diskinezi olarak bilinen birdurumun erken belirtisi olabilir).

Çok seyrek:

• Yüksek ateş, kaslarda olağan dışı sertlik ve özellikle terleme ve hızlı kalp atımıylabirlikte seyreden bilinç bozukluğu; bu bulgular, farklı antipsikotiklerin kullanımıylabildirilmiş olan “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan nadir bir durumunbelirtileri olabilir.

• Deri veya göz akında sararma (bu karaciğerinizin etkilendiğinin ve sarılık durumununbir işareti olabilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin

devamında yok olur.

Çok yaygın:

• Uyuklama (somnolans), sakin oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi), istemsizhareketler (hiperkinezi), yavaş veya azalmış hareketler (hipokinezi)

• Ağız kuruluğu

Yaygın:

• Hızlı kalp atışı (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı)

• Tremor, aralıksız kas kasılmalarına bağlı olarak kıvrılmalı (yılanvari) veya tekrarlananhareketler veya anormal duruş (distoni), kas sertliğinde artış (hipertoni), sersemlik, başağrısı, deride karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik duygusu (parestezi), dikkatbozukluğu, hafıza kaybı (amnezi), yürüyüş anormalliği

• Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüşanormallikleri

• Vücut sabitken fırıl fırıl dönme veya sallanma hissi (vertigo)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), nefes almada güçlük veya ağrı (dispne)

• Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, sindirim problemleri veya üst karın merkezlirahatsızlık hissi (dispepsi), ishal

• İdrar yapma bozukluğu, idrar yapamama (idrar tutukluğu), idrar hacminde artış

• Terlemede artış (hiperhidroz), kaşıntı

• Kas ağrısı (miyalji)

• İştah artışı, kilo artışı

• Yorgunluk, güçsüzlük (asteni), genel olarak rahatsızlık veya halsizlik hissi, ağrı

• Uykusuzluk (insomnia), depresyon, kaygı (anksiyete), endişeli olma hali, anormalrüyalar, ajitasyon, cinsel dürtü azalması (libido azalması)

7

Yaygın olmayan:

• Aşırı faal veya aşırı tepki veren refleksler (hiperrefleksi), sarsıntılı hareketler(diskinezi), parkinsonizm, bayılma (senkop), kas hareketlerini koordine edememe(ataksi), konuşma bozukluğu, azalmış kas tonüsü (hipotoni), kasılma nöbetleri(konvülziyon), migren

• Gözün dairesel hareketi (okülojirasyon), göz bebeğinin genişlemesi (midriyazis)

• Bazı ses tonlamalarına aşırı duyarlılık veya günlük sesleri tolere etmede zorluk(hiperakuzi), kulaklarda çınlama.

• Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz

• Döküntü, ışığa hassasiyete bağlı deri reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonu),pigmentasyon bozukluğu, aşırı sebum salgılanmasına bağlı yağlı, parlak ve sarımsı deri(sebore), egzama veya deri iltihabı (dermatit), deride kırmızı veya mor renkdeğişiklikleri olarak görülen deri altında kanamalar (purpura)

• Kas rijiditesi, ağzı normal olarak açamama (trismus), boyun dönmesi ve doğal olmayanbaş pozisyonu (tortikollis)

• İştah azalması, kilo kaybı

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), ateş basması

• Susama, anormal düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), ateş (pireksi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Cinsel sorunlar (boşalmada gecikme, sertleşme problemleri, kadınlarda orgazmolamama, vajinal kuruluk (vulvovajinal kuruluk))

• Belirgin ölçüde çevreye ilgisizlik (apati), kabus, cinsel dürtüde artış (libido artışı), kafakarışıklığı hali

Seyrek:

• Düşük kan pıhtılaşma hücresi sayısı (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı(nötropeni), azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kemik iliği zehirlenmesi(agranülositoz)

• Kanda prolaktin (bir hormon) düzeyi artışı (hiperprolaktinemi)

• Yüksek kan şekeri, bozulmuş glukoz toleransı, kanda yüksek yağ seviyeleri(hiperlipidemi)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), akut sistemik ve şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktikreaksiyon)

• Erkeklerde memelerde büyüme (jinekomasti), aşırı süt üretimi (galaktore), adetgörememe (amenore), penisin cinsel tahrik veya dürtü ile birlikte olmayan ağrılıereksiyonu (priapizm)

Bunlar CLOPIXOL'ün hafif yan etkileridir.

Zuklopentiksol (CLOPIXOL'ün aktif maddesi) benzeri etki mekanizması olan diğer

ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek vakalarda bildirilmiştir:

• QT uzaması (Yavaş kalp atımı ve EKG de değişiklik)

• Düzensiz kalp atımları (ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon, ventrikülertaşikardi, Torsades de Pointes)

Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları ani ölümlere neden olabilir.

Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil

olduğu belirtiler), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda

8

zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaşlı, demansı (bunama) olan ve antipsikotik ilaç alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CLOPIXOL'ün saklanması