Nutriclin N4-550 E Iv İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINUTRİCLİN N4-550 E I.V. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid EmülsiyonuSterilDamar yolundan kullanılır.

•Etkin maddeler:Her 100 mililitre beslenme karışımı şu miktarlarda etkin madde içerir:

Rafine zeytinyağı - rafine soya yağı karışımı (oran %80-%20) :2 g

L-alanin :0.456g

L-arjinin :0.253g

Glisin :0.227g

L-histidin :0.106g

L-izolösin :0.132g

L-lösin :0.161g

L-lizin (0.160 g L-lizin HCl olarak) :0.128g

L- metiyonin :0.088g

L-fenilalanin :0.123g

L-prolin :0.150g

L-serin :0.110g

L- treonin :0.092g

L-triptofan :0.040g

L-tirozin :0.009g

L-valin :0.128g

Sodyum asetat 3H20 :0.098g

Sodyum gliserofosfat 5H20 :0.214g

Potasyum klorür :0.119g

Magnezyum klorürH20:0.045g

Glukoz (8.8 g glukoz monohidrat olarak) :8 g

Kalsiyum klorür 2H20 :0.030g

•Yardımcı maddeler:Saf yumurta fosfatidleri (tavuk yumurta sarısı tozundan), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

1

Bu Kullanma Talimatında:

1. NUTRİCLİNN4-550 E nedir ve ne için kullanılır?

2. NUTRİCLİNN4-550 E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUTRİCLİNN4-550 E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUTRİCLİN N4-550 E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NUTRİCLİN N4-550 E nedir ve ne için kullanılır?

• NUTRİCLİN N4-550 E, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlarbulunan steril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır.

• NUTRİCLİN N4-550 E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalardasunulmuştur. Bu bölmeler arasındaki geçici separatörler ayrılarak bölmelerin içerisindekiüç ayrı sıvı karıştırıldıktan sonra kullanılır.

• NUTRİCLİN N4-550 E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluylabeslenemediği durumlarda

damar içi yoldan uygulanan2. NUTRİCLİN N4-550 E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNUTRİCLİN N4-550 E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olmasıdurumunda.

- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da NUTRİCLİN N4-550E'nin, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

- Kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).

- Ağır bir kan şeker düzeyi yüksekliği (hiperglisemi) durumunuz varsa.

- NUTRİCLİN N4-550 E'nin içeriğinde bulunan ve elektrolit adı verilen maddelerden(sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum, fosfat ve asetat) herhangi birinin anormalderecede yüksek olduğu durumlar.

Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut

ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

2

NUTRİCLİN N4-550 E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi herhangi bir alerjik belirtiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasınahemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir.Soya fasülyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Yerfıstığına alerjik olan kişilerde soya fasülyesine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir.

Tedaviniz süresince doktorunuz sizin kanınızda bulunan bir tür yağ olan trigliserit düzeylerinizi belirli aralıklarla ölçerek izleyecektir.

Bu ilacı size uygulamak için toplardamarlarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde sizde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da sepsis (kanınızda bakteri görülmesi) durumugelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon ya da sepsis gelişme riskini arttırır.Damar yoluyla beslenmesi gereken kişiler, enfeksiyon gelişmeye daha yatkın olurlar. Kateteryerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin”(“mikropsuz teknik”) kullanılmasıyla bu risk azaltabilir.

Karaciğer veya böbrek sorunları olan, kanında pıhtılaşma sorunu olan, kan yoğunluğu artmış olan (ozmolaritesi yükselmiş), böbrek üstü bezinin yetmezliği olan, kalp yetmezliği olan,akciğerlerinde işlev bozukluğu olan, vücudu normalden fazla su tutmuş veya susuz kalmışolan hastalar ile ağır yaralanma geçirmiş, şeker hastalığı tedavi edilmemiş, ani gelişen kalpyetmezliği, kalp krizi, ağır metabolik asidoz (kanın aşırı asit hale geldiği bir durum) veseptisemiye (vücutta yaygın enfeksiyonlar) bağlı durumu stabil (dengede) olmayan hastalaraya da komadaki hastalara NUTRİCLİN uygulanırken özel bir dikkat gösterilmesigerekmektedir.

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. NUTRİCLİN bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu”ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Geçimli olup olmadığını kontrol etmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir.Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NUTRİCLİN'in uygulama hızını azaltacak ya da size insülin uygulayacaktır.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.

Bu ilaçla tedaviye başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile varsa sizde mevcut metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzuizleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size ek besleyicimaddeler, örneğin vitaminler, ek elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir.

Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol Bu be^meksaiçıiııieEi^raaiaızazaımanıystiıziiiieietljiıaiıkoiailmiu^uınıizfl DiffiQeaeyeselwww/©rkseigovbazil ikkaa-etestleri

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXS3k0SHY3Q3NRSHY3

3

yapacaktır. Ayrıca bu ilacı uzun süredir kullanmaktaysanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrekhastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında birsorun olduğu bir durum varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdakiyağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınızvarsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsayapılacaktır.

İlacın uygulandığı kişi bir çocuksa, doğru dozu uygulamak için özel dikkat edilecektir. İlacın uygulanma doz ve süresine göre tedaviye ek vitamin ya da eser element eklemek gerekebilir.Ayrıca çocuklar iltihabi bir duruma (enfeksiyon hastalığına) daha yatkın olduklarındanönlemler daha sıkı tutulacaktır.

NUTRİCLİN N4-550 E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUTRİCLİN N4-550 E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUTRİCLİN N4-550 E'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NUTRİCLİN N4-550 E'yikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NUTRİCLİN N4-550 E'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NUTRİCLİN N4-550 E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRİCLİN N4-550 E'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

4

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

NUTRİCLİN N4-550 E kanla aynı setten verilmemelidir.

NUTRİCLİN N4-550 E kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte verilmemelidir.

NUTRİCLİN N4-550 E'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, kumarin ve varfarin adı verilen ilaçlarla etkileşebilecek K1 vitamini içerir. Bu ilaçlar kanınızın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlardır.

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasındansonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

NUTRİCLİN N4-550 E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ilebağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlarkanınızdaki sodyum düzeyinde artışa neden olabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUTRİCLİN N4-550 E nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NUTRİCLİN N4-550 E'yi yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır. Yalnızca göğsünüzdeki büyük bir damara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece kullanılabilir.

NUTRİCLİN N4-550 E yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

Bir gün içinde vücut ağırlığınızın kilogramı başına NUTRİCLİN N4-550 E'den en fazla 40 mililitre alabilirsiniz. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2800 mLNUTRİCLİN N4-550 E kullanabilirsiniz.

5

2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğusıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Çocuklar bir gün içinde vücut ağırlığının kilogramı başına NUTRİCLİN N4-550 E'den en fazla 100 mililitre alabilir. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 3000 mLNUTRİCLİN N4-550 E kullanabilir.

Doktorunuz NUTRİCLİN N4-550 E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NUTRİCLİN N4-550 E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİCLİN N4-550 E kullandıysanız:

Eğer NUTRİCLİN N4-550 E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilirve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya daidrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliseritdüzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın hızlı ya da fazla miktarda uygulamasısonucunda mide bulantınız, kusmanız, titremeniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerindebozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Totalparenteral nutrisyon (tüm beslenmenin damar yoluyla yapılması durumu) için kullanılanbeslenme sıvılarının aşırı hızlı uygulanması ölüme yol açabilir.

Bazı ciddi vakalarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

NUTRİCLİN N4-550 E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6

NUTRICLIN N4-550 E'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NUTRICLIN N4-550 E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NUTRİCLIN N4-550 E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

1000 hastanın birinden az görülebilir.
10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

(İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veyatüm vücutta şişme; Baş dönmesi, bayılma hissi; Kalpte çarpıntı).

• Uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUTRİCLİN N4-550 E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de yine bilinmeyen sıklıkta

görülebilir:

• Baş ağrısı

• Ateş

• Titreme

• İshal

• Karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, kol ya da bacaklarda ağrı

• Deride anormal kızarıklık

• Aşırı terleme

7

• Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali)

• Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarınınsararması)

• Bulantı, kusma

• Trombofilebit (Uygulamanın yapıldığı damarda oluşan ve ağrı, şişlik ve kızarıklığa nedenolan kan pıhtısı)

• Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması (kanınpıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalması burun kanaması gibikanamaların oluşmasına yol açabilir.)

• Uygulama yapılan bölgede ağrı, şişlik

• Uygulama yapılan yer çevresinde sıvı birikimi

• Kan şekerinde yükselme

• Kan trigliserit (yağ) düzeyinde yükselme

• NUTRİCLİN N4-550 E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlikvarsa, 'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksekdozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hattakullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu anibir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdakilipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması venormalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık(anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerininazalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geridönüşebilir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.

• Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalmasıgörüldüğü bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. NUTRICLIN N4-550 E'nin saklanması

NUTRİCLİN N4-550 E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız.

Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8^oC arasında 7 gün ve ardından 25^oC'nin altında en fazla 2 gün boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Ancak karışımgerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRİCLİNN4-550 E'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NUTRUCLİN'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

Acarlar Mah. 74.Sok. Acarkent Sitesi B742

No:17/1 Beykoz / İstanbul

Tel : 0216 324 38 38

Faks : 0216 317 04 98

Üretim Yeri:

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 34820 Beykoz / İstanbulTel : 0216 320 45 50Faks : 0216 320 45 56

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içerenbölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipidemülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalarkullanılmalıdır.

NUTRİCLİN N4-550 E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

9

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imha edilmelidir.

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİCLİN N4-550 E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangibirine ilaç eklenmemelidir.

Buna rağmen NUTRİCLİN'e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir.

Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine deyapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

NUTRİCLİN N4-550 E' nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

• Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

• Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir.

• Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içereneser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

• Enjeksiyon ucu hazırlanır.

• İğneyle enj eksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

• Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

11